徐影 風(fēng)險(xiǎn)管理及案例分析

《徐影 風(fēng)險(xiǎn)管理及案例分析》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。

1、QualityRiskManagement質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理UnderstandingandapplyingQRMto“highrisk”products針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品理解并應(yīng)用QRM深圳九新藥業(yè)有限公司徐影目的根據(jù)ICHQ9，理解基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)方法來(lái)管理“高風(fēng)險(xiǎn)”產(chǎn)品的生產(chǎn)學(xué)習(xí)如何將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理用于決策理解QRM如何應(yīng)用及適用范圍2風(fēng)險(xiǎn)管理概念的介紹風(fēng)險(xiǎn)管理：一個(gè)組織對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的指揮和控制的一系列協(xié)調(diào)活動(dòng)(ISO3100:2009)風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于各個(gè)領(lǐng)域保險(xiǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)保險(xiǎn)業(yè)是非常重要的，保險(xiǎn)公司考慮每一個(gè)可獲得的可計(jì)量因素從而開(kāi)發(fā)高或低風(fēng)險(xiǎn)特征的保險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)的水平?jīng)Q定了保險(xiǎn)的

2、費(fèi)用。保險(xiǎn)公司對(duì)保險(xiǎn)人及保險(xiǎn)對(duì)象會(huì)收集大量的信息項(xiàng)目：每個(gè)項(xiàng)目都有風(fēng)險(xiǎn)，項(xiàng)目經(jīng)理試圖排序風(fēng)險(xiǎn)以便對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。風(fēng)險(xiǎn)包括項(xiàng)目延遲，預(yù)算超支，項(xiàng)目不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。要想確定風(fēng)險(xiǎn)的排序及降低風(fēng)險(xiǎn)，必須要了解風(fēng)險(xiǎn)的起因。5安全:風(fēng)險(xiǎn)管理是管理層評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、確定控制方法并采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施的過(guò)程。它是防止工作中人身傷亡和疾病發(fā)生的基礎(chǔ)。所有的工作場(chǎng)所都需要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析，用于確定風(fēng)險(xiǎn)源、應(yīng)采取的措施、及責(zé)任方。6術(shù)語(yǔ)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是識(shí)別危害源，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，及優(yōu)化控制危害和降低風(fēng)險(xiǎn)方法的過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理指對(duì)系統(tǒng)運(yùn)用的質(zhì)量管理政策、程序和方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、控制、溝通和回顧7Terminology術(shù)

3、語(yǔ)危害源：潛在產(chǎn)生危害的情形危害事件：可能產(chǎn)生危害的情景原因：可能發(fā)生危害事件的理由。實(shí)際上這些原因可能是因果鏈上的其他危害源可測(cè)定性：對(duì)可能引起危害情形的測(cè)定能力。頻次（可能性）：危害事件發(fā)生的概率后果（嚴(yán)重性）：危害事件發(fā)生的可能影響風(fēng)險(xiǎn)是對(duì)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)影響的不確定性。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是危害事件發(fā)生的頻次（可能性）和后果的組合保障措施（緩和或降低風(fēng)險(xiǎn)的措施）指防止或緩和危害事件的措施Terminology術(shù)語(yǔ)Risk風(fēng)險(xiǎn)可能性x嚴(yán)重性（x可測(cè)定性）=風(fēng)險(xiǎn)PxS中，如果某個(gè)因素是常量，風(fēng)險(xiǎn)即取決于另外一個(gè)因素。例如，在各種情況下嚴(yán)重性相同，那么可能性就是唯一需要考慮的因素舉例來(lái)

4、說(shuō)，如果無(wú)菌產(chǎn)品受到污染，則必然是災(zāi)難性事件。因此這種情況下污染的嚴(yán)重性是相同的。如果可能性低，風(fēng)險(xiǎn)即低。反之亦然。某些情況下很難判斷可能性P，這時(shí)就假設(shè)可能性恒定，那么嚴(yán)重性是我們唯一需要考慮的因素例如，對(duì)于新供應(yīng)商是否會(huì)犯錯(cuò)很難判定，這種情況下，犯錯(cuò)的后果（嚴(yán)重性）即等同于風(fēng)險(xiǎn)。如果嚴(yán)重性低，風(fēng)險(xiǎn)即低。反之亦然。理想情況下我們可以根據(jù)數(shù)據(jù)來(lái)做決定，比如，某個(gè)泵不合格的可能性最好是根據(jù)同型號(hào)泵使用的歷史數(shù)據(jù)來(lái)判斷。Risk風(fēng)險(xiǎn)后果（嚴(yán)重性）最好也能通過(guò)客觀的測(cè)量，例如，汽車(chē)以60km/hr的沖擊力比30km/hr沖擊力大，后果要嚴(yán)重得多但事實(shí)上，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中很少會(huì)

5、出現(xiàn)理想情況。嚴(yán)重性也可能是變量。例如火災(zāi)可能會(huì)有輕微或致命的影響，處方錯(cuò)誤帶來(lái)的影響可能輕微也可能是致命的。通常此類(lèi)情況下，我們會(huì)假設(shè)最差情況在制藥領(lǐng)域?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)的理解危害–對(duì)健康的損害，包括由于產(chǎn)品質(zhì)量或可獲得性下降引起的損害質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理QRM可能怎樣傷害到病人？錯(cuò)誤的藥品處方錯(cuò)誤交叉污染微生物污染信息錯(cuò)誤藥品變質(zhì)危害源藥物變質(zhì)儲(chǔ)存設(shè)計(jì)不良劣質(zhì)的構(gòu)造維護(hù)不足控制監(jiān)控不當(dāng)缺乏/無(wú)環(huán)境控制操作混淆-儲(chǔ)存位置錯(cuò)誤原因可能性有多大:發(fā)錯(cuò)藥生產(chǎn)的配方錯(cuò)誤交叉污染…………..影響（危害）有多大:發(fā)錯(cuò)藥生產(chǎn)的配方錯(cuò)誤交叉污染……………錯(cuò)誤的藥品?可能性有多大:貼錯(cuò)標(biāo)從供應(yīng)商收貨錯(cuò)誤

6、。。。。。。。。風(fēng)險(xiǎn)管理的作用我們?yōu)槭裁匆〞r(shí)間理解風(fēng)險(xiǎn)？因?yàn)槲覀儧](méi)有足夠的財(cái)力、時(shí)間和資源去做每件事任何情況都做每件事也沒(méi)有必要風(fēng)險(xiǎn)管理的作用區(qū)分優(yōu)先順序，首先找出高風(fēng)險(xiǎn)部分決定降低風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的行動(dòng)決定是否可以接受風(fēng)險(xiǎn)說(shuō)明采取的行動(dòng)是否充分衡量風(fēng)險(xiǎn)降低的行動(dòng)是否有效21Prioritize區(qū)分優(yōu)先順序，首先找出高風(fēng)險(xiǎn)部分計(jì)劃用自動(dòng)連續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)代替目前的人工溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。需要優(yōu)先考慮的位置是那些？決定降低風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制手段在多品種的廠房中生產(chǎn)某個(gè)高效能產(chǎn)品。你應(yīng)該找出防止交叉污染的最有效方法AcceptableRisk決定風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受純化水系統(tǒng)中超出了行動(dòng)

7、限，你應(yīng)該確定對(duì)相關(guān)批次產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受為某項(xiàng)行為或缺乏行為解釋理由你希望降低D級(jí)區(qū)的微生物監(jiān)控頻次?？梢哉f(shuō)明理由嗎？PrinciplesofQualityRiskManagement質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則永遠(yuǎn)記住質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)基于科學(xué)性和保護(hù)患者的出發(fā)點(diǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑牧Χ?、形式和文件要求?yīng)與所對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)程度相一致25改變我們的想法-融入中國(guó)新版GMPEU和FDAGMPPharmaceuticalDevelopment(Q8)過(guò)去：數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移/結(jié)果可變現(xiàn)狀：知識(shí)轉(zhuǎn)移/基于科學(xué)/結(jié)果恒定PharmaceuticalQual