工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證中的風(fēng)險(xiǎn)管理--徐影

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1、工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證中的風(fēng)險(xiǎn)管理徐影內(nèi)容?????概述系統(tǒng)設(shè)計(jì)中的風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試中的風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)性能測(cè)試中的風(fēng)險(xiǎn)控制第一部分概述內(nèi)容????工藝用水及其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)制藥對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求常見的制水系統(tǒng)驗(yàn)證的基本流程概述?對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求?保證制藥用水系統(tǒng)生產(chǎn)出的水在任何時(shí)候是好的，工藝用水系統(tǒng)生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性是藥品生產(chǎn)關(guān)注的重大問題。第九十七條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。---新版GMP概述?對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求：相關(guān)文件???各國(guó)GMPs《高純水檢

2、查指南》1993年FDA發(fā)布《制藥工程指南》第四卷：水和蒸汽系統(tǒng)，2001年ISPE發(fā)布概述?常見的純化水系統(tǒng)呼吸器原水WFI儲(chǔ)罐UV往使用點(diǎn)方向回水總有機(jī)碳TOC砂濾反滲透、EDI絮凝劑水箱R3巴氏消毒器原水罐炭濾軟水器中間儲(chǔ)罐呼吸過濾器保安濾器預(yù)處理系統(tǒng)制備系統(tǒng)分配系統(tǒng)概述?常見的注射用水系統(tǒng)呼吸過濾器多效蒸餾水機(jī)溫度WFI儲(chǔ)罐TOC總有機(jī)碳使用點(diǎn)循環(huán)水泵純蒸汽純化水制備系統(tǒng)分配系統(tǒng)概述1UserRequirementsSpecification用戶需求FunctionalSpecifications功能設(shè)計(jì)DesignSpecifications設(shè)計(jì)規(guī)范（詳細(xì)

3、設(shè)計(jì)）BuildSystem構(gòu)建體系（DQ、建造）PerformanceQualification性能確認(rèn)OperationalQualification運(yùn)行確認(rèn)InstallationQualification安裝確認(rèn)?驗(yàn)證的基本流程設(shè)計(jì)發(fā)展5第二部分系統(tǒng)設(shè)計(jì)中的風(fēng)險(xiǎn)控制內(nèi)容?????關(guān)于URS預(yù)處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)工藝用水系統(tǒng)的URS用戶需求???UserRequirementSpecification，簡(jiǎn)稱URS描述在滿足相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的前提下，用戶通過設(shè)施設(shè)備等達(dá)到生產(chǎn)、檢驗(yàn)或管理的目標(biāo)所需要的條件的成文文件設(shè)計(jì)和

4、驗(yàn)證將圍繞URS展開工藝用水系統(tǒng)的URS用戶需求編制關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：?建議采取團(tuán)隊(duì)合作的方法來完成，避免因一人或一個(gè)部門的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的不足導(dǎo)致內(nèi)容不完善?需要盡早確定，盡量避免后期的改動(dòng)Teamwork團(tuán)隊(duì)合作QAengineervendoruser工藝用水系統(tǒng)的URS不完善的需求可能導(dǎo)致系統(tǒng)設(shè)計(jì)出現(xiàn)偏差或失敗當(dāng)設(shè)計(jì)失敗的時(shí)候。。。QyD質(zhì)量源于設(shè)計(jì)！預(yù)處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)?設(shè)計(jì)依據(jù)???需要重點(diǎn)關(guān)注原水水質(zhì)、工藝用水水質(zhì)；原水水質(zhì)：季節(jié)變化可能影響水質(zhì)，需要提供一年四季的水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告；因環(huán)境的污染，建議提供歷年的數(shù)據(jù)，以便更全面的掌握原水質(zhì)量變化的趨勢(shì)。預(yù)處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)

5、險(xiǎn)?多介質(zhì)過濾器?主要由不同粒徑的石英砂等(如：錳砂、多孔陶瓷)材料組成，通過機(jī)械阻撓和吸附作用，截留水中懸浮顆粒、膠體、有機(jī)物，降低原水濁度對(duì)膜系統(tǒng)的影響；預(yù)處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)?多介質(zhì)過濾器????風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)1：填料松緊不適度，填料過松導(dǎo)致產(chǎn)生溝沉現(xiàn)象，水未被充分過濾，過緊影響流速；組裝時(shí)應(yīng)注意松緊度；風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)2：原水中含有大量的懸浮物和膠體，多介質(zhì)過濾器的污染負(fù)荷較大，影響處理效果控制措施：通過在進(jìn)水管道投加絮凝劑，采用直流凝聚方式（吸附、中和、表面接觸），使水中大部分懸浮物和膠體變成微絮體在多介質(zhì)濾層中截留而去除；添加絮凝劑需要注意原水的PH值。多數(shù)的絮凝劑靠水解產(chǎn)生

6、膠體起到絮凝作用，PH值在6.5-7.5時(shí)，其溶解度最小，利于膠體的形成。預(yù)處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)?活性炭過濾器????利用活性炭的吸附作用來除掉水中的有機(jī)物和余氯；風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：活性炭過濾器因吸附了水中大量的有機(jī)物，導(dǎo)致微生物大量繁殖，從而影響預(yù)處理水質(zhì)；測(cè)試數(shù)據(jù)表明消毒后平均3-6天后出水細(xì)菌數(shù)量可超過100cfu/ml；無專門的在線監(jiān)測(cè)措施，取樣檢查將在幾天后知道結(jié)果；預(yù)處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)?活性炭過濾器的防污染?控制措施：定期對(duì)炭濾裝置采取消毒措施，如巴氏消毒；巴氏消毒預(yù)處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)?炭濾對(duì)下游設(shè)備的影響???當(dāng)活性炭過濾器吸附飽和而又未及時(shí)更換活性炭時(shí)，原水中的鐵、有

7、機(jī)物、余氯會(huì)直接進(jìn)入軟水器，使樹脂中毒，樹脂一旦中毒，就無法用再生的方式使其恢復(fù)活性；同時(shí)余氯對(duì)下游的RO膜、樹脂會(huì)產(chǎn)生氧化作用；由于去除了氯，原水不再具有防腐的成分，水系統(tǒng)從此處以后，應(yīng)避免盲管、死水段存在；下游水處理設(shè)備必須具備微生物控制措施（清洗、消毒）。預(yù)處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)?原水軟化設(shè)計(jì)??風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：原水硬度過高，鈣、鎂鹽在反滲透膜表面因濃度急劇升高而形成難溶于水的沉淀物，堵塞反滲透膜孔，使反滲透膜的使用壽命縮短?？刂拼胧号鋫滠浰鱽碥浕Ｍㄟ^水力控制閥來進(jìn)行定時(shí)切換雙罐設(shè)計(jì)一用一備制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)?反滲透膜??￠＜1nm的污染物，去除率≥90％分子量