何楊工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證中的風(fēng)險(xiǎn)管理

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1、追求卓越止于至善工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證中的風(fēng)險(xiǎn)管理BEIJINGGELEGSCI.-TECH.CO.LTD何楊北京·齊力佳·咨詢1內(nèi)容?概述?系統(tǒng)設(shè)計(jì)中的風(fēng)險(xiǎn)控制?系統(tǒng)安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制?系統(tǒng)運(yùn)行測試中的風(fēng)險(xiǎn)控制?系統(tǒng)性能測試中的風(fēng)險(xiǎn)控制北京·齊力佳·咨詢2第一部分概述內(nèi)容?工藝用水及其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?制藥對工藝用水系統(tǒng)的要求?常見的制水系統(tǒng)?驗(yàn)證的基本流程北京·齊力佳·咨詢3概述?制藥工藝用水質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)飲用水中藥材清洗；器具、容器的初洗；低純化水非無菌藥品的配制、設(shè)備、容器、用具的清洗用水；無菌藥品的內(nèi)包材的初洗，如：西林瓶的初洗

2、；禁止用于無菌藥品的配制、稀釋注射用水無菌藥品的配制、直接接觸藥品的內(nèi)包材的最終清高洗PW/WFI是構(gòu)成產(chǎn)品的一部分北京·齊力佳·咨詢4概述?工藝用水的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?制藥生產(chǎn)中其它原料、輔料、包裝材料是按批檢驗(yàn)和釋放的；?而作為原料的制藥用水（飲用水，純化水或注射用水）是通過管道連續(xù)流出的，隨時取用的；?其微生物屬性等質(zhì)量指標(biāo)通常無法連續(xù)地實(shí)時檢測到，通常是先使用到產(chǎn)品中，若干天后才能知道其微生物指標(biāo)是否合格，具有較高的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。北京·齊力佳·咨詢5概述?對工藝用水系統(tǒng)的要求?保證制藥用水系統(tǒng)生產(chǎn)出的水在任何時候是好的

3、，工藝用水系統(tǒng)生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性是藥品生產(chǎn)關(guān)注的重大問題。第九十七條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。---新版GMP北京·齊力佳·咨詢6概述?對工藝用水系統(tǒng)的要求：相關(guān)文件?各國GMPs?《高純水檢查指南》1993年FDA發(fā)布?《制藥工程指南》第四卷：水和蒸汽系統(tǒng)，2001年ISPE發(fā)布北京·齊力佳·咨詢7概述?常見的純化水系統(tǒng)制備系統(tǒng)巴氏消毒器絮凝劑水箱反滲透、EDI保原軟原水砂炭安水水濾濾濾罐器器呼吸器中間儲罐預(yù)處理系統(tǒng)總

4、有機(jī)碳TOC呼吸R3回水過濾器UVWFI分配系統(tǒng)儲罐往使用點(diǎn)方向北京·齊力佳·咨詢8概述?常見的注射用水系統(tǒng)呼吸多效蒸餾水機(jī)過濾器分配系統(tǒng)PW純化水儲罐循環(huán)水泵制備系統(tǒng)溫度TOC總有機(jī)碳純蒸汽使用點(diǎn)北京·齊力佳·咨詢9概述?驗(yàn)證的基本流程UserRequirementsSpecificationPerformanceQualification用戶需求性能確認(rèn)1FunctionalSpecificationsOperationalQualification設(shè)功能設(shè)計(jì)運(yùn)行確認(rèn)2計(jì)發(fā)展3DesignSpecificati

5、onsInstallationQualification設(shè)計(jì)規(guī)范（詳細(xì)設(shè)計(jì)）安裝確認(rèn)BuildSystem構(gòu)建體系（DQ、建造）北京·齊力佳·咨詢10第二部分系統(tǒng)設(shè)計(jì)中的風(fēng)險(xiǎn)控制內(nèi)容?關(guān)于URS?預(yù)處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)?制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)?循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)?控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)北京·齊力佳·咨詢11工藝用水系統(tǒng)的URS用戶需求?UserRequirementSpecification，簡稱URS?描述在滿足相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的前提下，用戶通過設(shè)施設(shè)備等達(dá)到生產(chǎn)、檢驗(yàn)或管理的目標(biāo)所需要的條件的成文文件?設(shè)計(jì)和驗(yàn)證將圍繞URS展開北

6、京·齊力佳·咨詢12工藝用水系統(tǒng)的URS用戶需求編制關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：QA?建議采取團(tuán)隊(duì)合作的方法來完成，避免因一人或一個部門的知識和經(jīng)Teamworkuserengineer驗(yàn)的不足導(dǎo)致內(nèi)容不完團(tuán)隊(duì)合作善?需要盡早確定，盡量避vendor免后期的改動北京·齊力佳·咨詢13工藝用水系統(tǒng)的URS不完善的需求可能導(dǎo)致系統(tǒng)設(shè)計(jì)出現(xiàn)偏差或失敗當(dāng)設(shè)計(jì)失敗的時候。。。QyD質(zhì)量源于設(shè)計(jì)！北京·齊力佳·咨詢14預(yù)處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)?設(shè)計(jì)依據(jù)?需要重點(diǎn)關(guān)注原水水質(zhì)、工藝用水水質(zhì)；?原水水質(zhì)：季節(jié)變化可能影響水質(zhì)，需要提供一年四季的水質(zhì)檢

7、測報(bào)告；?因環(huán)境的污染，建議提供歷年的數(shù)據(jù)，以便更全面的掌握原水質(zhì)量變化的趨勢。北京·齊力佳·咨詢15預(yù)處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)?多介質(zhì)過濾器?主要由不同粒徑的石英砂等(如：錳砂、多孔陶瓷)材料組成，通過機(jī)械阻撓和吸附作用，截留水中懸浮顆粒、膠體、有機(jī)物，降低原水濁度對膜系統(tǒng)的影響；北京·齊力佳·咨詢16預(yù)處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)?多介質(zhì)過濾器?風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)1：填料松緊不適度，填料過松導(dǎo)致產(chǎn)生溝沉現(xiàn)象，水未被充分過濾，過緊影響流速；組裝時應(yīng)注意松緊度；?風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)2：原水中含有大量的懸浮物和膠體，多介質(zhì)過濾器的污染負(fù)荷較大，影響處理效果?控

8、制措施：通過在進(jìn)水管道投加絮凝劑，采用直流凝聚方式（吸附、中和、表面接觸），使水中大部分懸浮物和膠體變成微絮體在多介質(zhì)濾層中截留而去除；?添加絮凝劑需要注意原水的PH值。多數(shù)的絮凝劑靠水解產(chǎn)生膠體起到絮凝作用，PH值在6.5-7.5時，其溶解度最小，利于膠體的形成。北京·齊力佳·咨詢17預(yù)處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)?活性炭過濾器?利用活性炭的吸附作用來除掉水中的有機(jī)物