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《14-梁勇-工藝用水系統(tǒng)驗證中的風險管理》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、追求卓越止于至善工藝用水系統(tǒng)驗證中的風險管理BEIJINGGELEGSCI.-TECH.CO.LTD梁勇2012-03-091北京·齊力佳·咨詢內(nèi)容nnnnn概述系統(tǒng)設(shè)計中的風險控制系統(tǒng)安裝的風險控制系統(tǒng)運行測試中的風險控制系統(tǒng)性能測試中的風險控制北京·齊力佳·咨詢2第一部分概述內(nèi)l容工藝用水及其質(zhì)量風險制藥對工藝用水系統(tǒng)的要求ll常見的制水系統(tǒng)驗證的基本流程l北京·齊力佳·咨詢3概述n制藥工藝用水飲用水中藥材清洗；器具、容器的初洗；非無菌藥品的配制、設(shè)備、容器、用具的清洗用水；無菌藥品的內(nèi)包材的初洗，如：西林瓶的初洗；禁止用于無菌藥品的配制、稀釋洗質(zhì)量風險低純化水注射用水無菌藥品的
2、配制、直接接觸藥品的內(nèi)包材的最終清高PW/WFI是構(gòu)成產(chǎn)品的一部分北京·齊力佳·咨詢4概述n工藝用水的質(zhì)量風險n制藥生產(chǎn)中其它原料、輔料、包裝材料是按批檢驗和釋放的；n而作為原料的制藥用水（飲用水，純化水或注射用水）是通過管道連續(xù)流出的，隨時取用的；n其微生物屬性等質(zhì)量指標通常無法連續(xù)地實時檢測到，通常是先使用到產(chǎn)品中，若干天后才能知道其微生物指標是否合格，具有較高的質(zhì)量風險。北京·齊力佳·咨詢5概述n對工藝用水系統(tǒng)的要求n保證制藥用水系統(tǒng)生產(chǎn)出的水在任何時候是好的，工藝用水系統(tǒng)生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性是藥品生產(chǎn)關(guān)注的重大問題。第九十七條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護
3、應(yīng)確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。---新版GMP北京·齊力佳·咨詢6概述n對工藝用水系統(tǒng)的要求：相關(guān)文件nnn各國GMPs《高純水檢查指南》1993年FDA發(fā)布《制藥工程指南》第四卷：水和蒸汽系統(tǒng)，2001年ISPE發(fā)布北京·齊力佳·咨詢7概述n常見的純化水系統(tǒng)制備系統(tǒng)絮凝劑水箱巴氏消毒器原水原水罐砂濾炭濾軟水器保安濾器反滲透、EDI呼吸器預處理系統(tǒng)R3分配系統(tǒng)UV往使用點方向回水總有機碳TOC中間儲罐呼吸過濾器WFI儲罐北京·齊力佳·咨詢8概述n常見的注射用水系統(tǒng)多效蒸餾水機呼吸過濾器分配系統(tǒng)純化水PW儲罐循環(huán)水泵溫度TOC制備系統(tǒng)純蒸汽總有機
4、碳使用點北京·齊力佳·咨詢9概述n驗證的基本流程UserRequirementsSpecificationPerformanceQualification用戶需求性能確認1設(shè)計2發(fā)展FunctionalSpecificationsOperationalQualification功能設(shè)計運行確認3DesignSpecificationsInstallationQualification設(shè)計規(guī)范（詳細設(shè)計）安裝確認BuildSystem構(gòu)建體系（DQ、建造）北京·齊力佳·咨詢10第二部分系統(tǒng)設(shè)計中的風險控制內(nèi)l容關(guān)于URS預處理系統(tǒng)設(shè)計風險制備系統(tǒng)設(shè)計風險循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風險控制系統(tǒng)設(shè)計風險
5、llll北京·齊力佳·咨詢11工藝用水系統(tǒng)的URS用戶需求nnUserRequirementSpecification，簡稱URS描述在滿足相關(guān)法規(guī)及標準的前提下，用戶通過設(shè)施設(shè)備等達到生產(chǎn)、檢驗或管理的目標所需要的條件的成文文件n設(shè)計和驗證將圍繞URS展開北京·齊力佳·咨詢12工藝用水系統(tǒng)的URS用戶需求編制關(guān)注的風險點：n建議采取團隊合作的方法來完成，避免因一人或一個部門的知識和經(jīng)驗的不足導致內(nèi)容不完善userQATeamwork團隊合作engineern需要盡早確定，盡量避免后期的改動vendor北京·齊力佳·咨詢13工藝用水系統(tǒng)的URS不完善的需求可能導致系統(tǒng)設(shè)計出現(xiàn)偏差或失
6、敗當設(shè)計失敗的時候。。。QyD質(zhì)量源于設(shè)計！北京·齊力佳·咨詢14預處理系統(tǒng)設(shè)計風險n設(shè)計依據(jù)nn需要重點關(guān)注原水水質(zhì)、工藝用水水質(zhì)；原水水質(zhì)：季節(jié)變化可能影響水質(zhì)，需要提供一年四季的水質(zhì)檢測報告；n因環(huán)境的污染，建議提供歷年的數(shù)據(jù)，以便更全面的掌握原水質(zhì)量變化的趨勢。北京·齊力佳·咨詢15預處理系統(tǒng)設(shè)計風險n多介質(zhì)過濾器n主要由不同粒徑的石英砂等(如：錳砂、多孔陶瓷)材料組成，通過機械阻撓和吸附作用，截留水中懸浮顆粒、膠體、有機物，降低原水濁度對膜系統(tǒng)的影響；北京·齊力佳·咨詢16預處理系統(tǒng)設(shè)計風險n多介質(zhì)過濾器n風險點1：填料松緊不適度，填料過松導致產(chǎn)生溝沉現(xiàn)象，水未被充分過濾，
7、過緊影響流速；組裝時應(yīng)注意松緊度；n風險點2：原水中含有大量的懸浮物和膠體，多介質(zhì)過濾器的污染負荷較大，影響處理效果n控制措施：通過在進水管道投加絮凝劑，采用直流凝聚方式（吸附、中和、表面接觸），使水中大部分懸浮物和膠體變成微絮體在多介質(zhì)濾層中截留而去除；n添加絮凝劑需要注意原水的PH值。多數(shù)的絮凝劑靠水解產(chǎn)生膠體起到絮凝作用，PH值在6.5-7.5時，其溶解度最小，利于膠體的形成。北京·齊力佳·咨詢17預處理系統(tǒng)設(shè)計風險n活性炭過濾器n利用活性炭的吸附作
