中藥質量標準研究

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1、中藥學已有5000多年的歷史，是中華民族燦爛文化和現(xiàn)代文明的重要組成部分，為中華民族的發(fā)展以及人類的健康做出了巨大的貢獻。中藥制劑是指以中藥為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，根據規(guī)定的處方，將其制成某種劑型，具有一定的規(guī)格，并標明功能主治和用法用量，可供臨床直接使用的藥物。包括中藥單味藥制劑、中藥復方制劑及中藥有效部位制劑。目前，中藥制劑品種已達到10000余種，它們在我國醫(yī)療保健事業(yè)中起著重要的作用[1]。利用現(xiàn)代科學方法和技術手段建立和完善中藥質量控制體系，積極探索藥物在體內的變化規(guī)律，對提高中藥質量，闡明中藥復方治療作用的物

2、質基礎及其生物效用機制具有特別重要的意義[2]。1.1中藥及其制劑的質量標準研究現(xiàn)狀中成藥成分復雜，各成分之間常具有協(xié)同作用，有時甚至具有雙向調節(jié)的作用，很難確定某化合物為惟一有效成分。在藥物分析工作者的共同努力下，中藥含量測定的方法和應用范圍一直在不斷地取得進步。但是我國中藥質量控制仍存在許多問題，主要表現(xiàn)在：①質量標準不健全、不普及；②原材料產地不固定，進貨渠道多；③未按標準規(guī)定生產；④所有原料緊缺，大量使用替代品；⑤其他：標簽、包裝不規(guī)范，尤其說明書的不規(guī)范已經嚴重影響中成藥的發(fā)展[3]。就現(xiàn)階段中藥質量標準而言，與化

3、學藥品質量標準的不同之處在于它還不是直接評價療效的標準，只能是作為藥品生產和監(jiān)督部門藥廠上市產品真?zhèn)蝺?yōu)劣的尺度和依據[4]?，F(xiàn)行中藥質量標準的建立，基本上都是采用建立中藥中某一（或某些）成分定性或定量分析的模式，首先根據目前天然藥物化學的發(fā)展方向，選定其中的“有效成分”、“活性成分”或“指標成分”，然后借鑒化學藥品和國外植物藥的質量控制方法和手段，建立該中藥相應的鑒別和含量測定項，包括理化鑒別，光譜、色譜鑒別及含量測定。半個世紀以來，這些標準的建立為中藥質量控制的規(guī)范化和標準化起到了非常積極的作用。[5]經過多年的發(fā)展，我國

4、中藥質量標準逐漸趨于完善和規(guī)范，量化控制水平不斷提高，以《中國藥典》從1963年版《中國藥典》正式收載中成藥品種197種以來，經過1977、1985、1990、1995、2000、2005年版的不斷補充修改后，至2010年版《中國藥典》收載品種大幅度增加：一部收載品種2165種，較2005年版《中國藥典》新增1019種，修訂634種?，F(xiàn)代分析技術進一步擴大應用；藥品的安全性保障得到進一步加強；對藥品質量可控性、有效性的技術保障得到進一步提升。相比之下，傳統(tǒng)的理化鑒別和薄層掃描法含量測定則大幅度減少，體現(xiàn)了中藥質量標準研究與評

5、價方法與時俱進的發(fā)展速度。中藥是我國傳統(tǒng)中藥的總稱，是中華民族在與疾病長期斗爭的過程中積累的寶貴財富，其有效地實踐和豐富的知識中蘊含著深厚的科學內涵，是中華民族優(yōu)秀文化的重要組成部分，為中華民族的繁衍昌盛和人類健康做出了不可磨滅的貢獻[1]。近年來，隨著人類生存環(huán)境的變化和生活條件的提高，導致了人類疾病譜的變化，使醫(yī)學面臨著一系列尚未解決的困難，如人類身心疾病增加，現(xiàn)代疾病不斷出現(xiàn)，老年人的慢性病和退行性疾病逐步增多等，導致了現(xiàn)代醫(yī)療模式發(fā)生了重要變化，即由單純的疾病治療轉變?yōu)轭A防、保健、治療、康復相結合的模式。隨著從化學合

6、成物中篩選新藥周期的延長，耗資的巨大，成功率的降低，開發(fā)難度的增加，且在人們受過多次藥害之后，加深了對合成藥物不良反應的認識，加之在世界范圍內“回歸自然”浪潮的影響下，人們開始把防病和健康需求的目光轉向了天然藥物，更瞄向了具有悠久臨床應用歷史的中草藥。加之傳統(tǒng)療法的明顯成效，使世界對中國傳統(tǒng)醫(yī)藥學不斷進行重新審視，希望中藥能夠為諸多以疑難問題提供解決方案，這些需求為中藥發(fā)展帶來良好機遇。[2]這些為傳統(tǒng)中藥作為治療藥物進入國際主流醫(yī)藥市場提供了契機。盡管中藥的療效不容質疑，但由于其質量不穩(wěn)定及缺乏科學的質量評價體系，嚴重地影

7、響了我國中藥產品在國際市場的聲譽，并制約了其在國際市場的競爭力。缺乏客觀反映中藥質量的質量標準成為中藥現(xiàn)代化、國際化的一個大的絆腳石。中藥要現(xiàn)代化，就首先要標準化，中藥質量標準成為中藥現(xiàn)代化的前提。標準問題是我國目前，科技界面臨的一個很大的問題，吳儀副總理曾在國家標準委成立大會上講話時指出，隨著我國社會主義市場經濟體制的逐步完善和我國即將加入世界貿易組織。標準化工作愈來愈顯示出它不可替代的重要作用，標準是規(guī)范市場商品和市場秩序的重要依據，標準化工作是完善我國社會主義市場經濟體制的必要條件，我國經濟結構的戰(zhàn)略性調整，實現(xiàn)科技創(chuàng)

8、新和產業(yè)升級，必須有高水平的標準支撐。我國加入世界貿易組織后，改革開放的步伐將進一步加快．必須迅速提高標準水平，以推動產品質量水平的提升，提高產品和產業(yè)的國際競爭力。俗話說”膏丸丹散，神仙難辨”。中藥質量標準已成為中醫(yī)藥發(fā)展的”瓶頸”，它是中藥現(xiàn)代化的關鍵問題[3]。中藥傳統(tǒng)劑型以湯劑最早