診斷試驗( diagnostic test)

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1、診斷試驗(diagnostictest)：應(yīng)用物理學(xué)的、生物化學(xué)的、血清免疫學(xué)的檢查,臨床檢查和醫(yī)療器械檢查，對疾病和健康狀況提供信息的試驗。一種好的診斷方法要求真實、可靠、快速、安全、無損傷、費用低。診斷試驗的評價也是臨床流行病學(xué)中重要組成內(nèi)容之一。第一節(jié)重要性1、對診斷試驗進行科學(xué)的評價能正確認(rèn)識其臨床應(yīng)用價值。2、科學(xué)地評價診斷試驗是臨床醫(yī)生選擇診斷試驗的基礎(chǔ)診斷試驗科學(xué)性評價①??試驗是否與金標(biāo)準(zhǔn)試驗進行“盲法”比較？②??是否每個被測者都做參照試驗進行評價？③?所研究病人樣本是否包括臨床試驗中將使用該診斷試

2、驗的各種病人？④??診斷試驗的精確性(方法介紹詳細、結(jié)果重復(fù)性好)臨床上診斷試驗主要用于（1）診斷疾?。?）篩檢疾?。汉Y檢原則1）篩檢的疾病是重大社會問題2）能顯著改善其預(yù)后3）有足夠的領(lǐng)先時間。領(lǐng)先時間指的是從篩檢發(fā)現(xiàn)到該病人因癥狀而去就診的時間間隔4）篩檢試驗方法快速、簡易、價廉、安全、可靠、靈敏、特異、有效、能被受試者接受(3）疾病隨訪(4）判斷疾病嚴(yán)重程度(5）估計愈后(6）估計對治療的反應(yīng)診斷試驗評價的目的?怎樣開展診斷試驗研究?怎樣閱讀和評價有關(guān)診斷試驗的文章?臨床和科研工作中怎樣選擇診斷試驗–診斷疾病：

3、靈敏度和特異度高–篩檢無癥狀患者：簡便、經(jīng)濟、安全易接受–疾病隨訪：重復(fù)性好,影響因素少–判定疾病的嚴(yán)重程度；估計疾病的臨床過程及其預(yù)后；估計對治療的反應(yīng)；測定目前對治療的實際反應(yīng)臨床醫(yī)生對一系列的檢查事先要有計劃，一般將最便宜、最無創(chuàng)傷的檢查放在最先做。第二節(jié)研究設(shè)計方法1、確定“金標(biāo)準(zhǔn)”金標(biāo)準(zhǔn)：是指當(dāng)前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的可以明確肯定或排除某種疾病的最可靠的診斷方法。2、選擇研究對象1）原則：代表性2）病例組：按金標(biāo)準(zhǔn)確診為“有病”的病例，包括各種類型的病人。3）對照組：按金標(biāo)準(zhǔn)確診為無目標(biāo)疾病的其他病例，特別是與該病容

4、易混淆的病例。正常人一般不宜納入對照組。被試驗對象應(yīng)同期進入研究。3、樣本大小的計算決定樣本量大小的有關(guān)因素?靈敏度，計算病例組樣本量?特異度，計算對照組樣本量?顯著性檢驗水平?容許誤差，一般定在0.05-0.104、列出診斷實驗的四格表診斷試驗結(jié)果診斷標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn)試驗結(jié)果合計病人非病人陽性a（真陽性）b（假陽性）a+b陰性c（假陰性）d（真陰性）c+d合計a+cb+da+b+c+d5、計算主要指標(biāo)１）真實性（validity）或準(zhǔn)確性：是測量值與實際值相符合的程度，亦即反映客觀事物的準(zhǔn)確程度患病率：a+c/N（1）靈

5、敏度(Sn)*靈敏度(sensitivity)(真陽性率)即實際有病而按該診斷標(biāo)準(zhǔn)被正確地判為有病的百分率靈敏度反映一項試驗?zāi)軐嶋H有病的人判定為患病的能力，其值越大，則漏診的可能性愈小。假陰性互補（2）假陰性率(falsenegativerate)(漏診率、第二類錯誤)該指標(biāo)是指在有病者中，被該項試驗錯判為無病的比例。（3）*特異度(Sp)（specificity）：又稱真陰性率。特異度反映一項試驗?zāi)軐嶋H上未患某病的人正確地判定為未患某病的能力。其值越大，則誤診的可能性愈小。假陽性互補（4）*假陽性率（false

6、positive）：又稱誤診率該指標(biāo)是指在無病者中，被該項試驗錯判為有病的比例。（5）一致性（agreement）：該指標(biāo)是指試驗結(jié)果的真陽性和真陰性人數(shù)占受試者總?cè)藬?shù)的比例。真陽性和真陰性值愈大，一致性愈接近于１，假陽性和假陰性愈小，該項試驗價值愈高。（6）*預(yù)測值（predicativevalue）Pv：又稱預(yù)檢值、預(yù)告值。檢驗結(jié)果的正確率，指診斷試驗結(jié)果與實際符合的概率。它包括陽性預(yù)測值與陰性預(yù)測值。(+Pv)陽性預(yù)測值是陽性試驗結(jié)果中實際患病者的百分率，即試驗結(jié)果陽性者的患病概率。該值愈大愈好。(-Pv)陰性

7、預(yù)測值是陰性試驗結(jié)果中實際未患病者的百分率，即試驗結(jié)果陰性者的未患該病的概率，該值愈大愈好。（7）約登指數(shù)（Youden,sindex）：用靈敏度與特異度之和減去１。其指數(shù)范圍從０～１，約登指數(shù)愈大，其真實性亦愈大。理想的約登指數(shù)為１?！　　。?）似然比(LR):是診斷試驗的結(jié)果在患者中出現(xiàn)的概率與非患者中出現(xiàn)的概率之比，是評價診斷試驗真實性的重要綜合指標(biāo)。包括?陽性似然比(+LR)是診斷試驗陽性結(jié)果在患者中出現(xiàn)的概率（真陽性率）與非患者中出現(xiàn)的概率（假陽性率）之比。其值越大越好，表明陽性結(jié)果的正確率高。陽性似然比=

8、靈敏度（真陽性率）/假陽性率?陰性似然比(-LR)是診斷試驗陰性結(jié)果在患者中出現(xiàn)的概率（假陰性率）與非患者中出現(xiàn)的概率（真陰性率）之比。其值越小越好，表明陰性結(jié)果的正確率高。陰性似然比=假陰性率/真陰性率（特異度）例：某醫(yī)院共收治360名疑似心肌梗塞病人，經(jīng)臨床及心電圖等檢查，確診230名心肌梗塞病人，又對每個疑似患者進行肌酸磷酸激酶（CPK)