伴隨診斷-companion-diagnostic

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1、目錄思路2伴隨診斷有助于提高治療的安全性和有效性2伴隨診斷給制藥和診斷公司創(chuàng)造利益2伴隨診斷的分類3已被美國FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷試劑盒4正在開發(fā)中的Dx4市場發(fā)展?jié)摿?伴隨診斷市場的推動(dòng)因素9開發(fā)流程（可以選用某種典型產(chǎn)品為案例）9伴隨診斷市場的SWOT分析10開發(fā)伴隨診斷試劑盒的商業(yè)模式11開發(fā)伴隨診斷試劑盒的難點(diǎn)11發(fā)展趨勢：12伴隨診斷試劑盒——調(diào)研報(bào)告思路理論上，應(yīng)該結(jié)合中文綜述，英文綜述，商業(yè)研究報(bào)告，網(wǎng)站搜羅其它信息，對(duì)整個(gè)領(lǐng)域有了解之后，系統(tǒng)的撰寫該報(bào)告。中文綜述：我在CNKI里檢索了下，沒有寫的好的系統(tǒng)性的綜述英文綜述：在pubmed里，輸入“companiondiag

2、ostics”，可以看到，基本集中于癌癥領(lǐng)域，有兩篇不錯(cuò)的新的綜述。在本報(bào)告中，主要采用網(wǎng)站搜羅信息的方式。在采用網(wǎng)站檢索時(shí)，用google和googlescholarship將檢索到更多的信息。但是，最近google在國內(nèi)被屏蔽了，很不穩(wěn)定。所以，只檢索到一些信息。伴隨診斷有助于提高治療的安全性和有效性制藥公司在開發(fā)新藥，尤其是抗腫瘤藥物時(shí)，發(fā)現(xiàn)因?yàn)檫z傳因素的影響，藥物對(duì)某些特定的患者人群是有效的，而對(duì)其他人群則無效。過去很長一段時(shí)間的傳統(tǒng)治療方法是，醫(yī)生通過其直覺和患者用藥史和家族史以及臨床癥狀，先對(duì)患者使用一種藥物，然后觀察患者的反應(yīng)，從而確定是否改變劑量，或嘗試其他治療。這一“

3、反復(fù)試驗(yàn)法”的治療手段不僅提高了治療費(fèi)用，也使患者遭受了不必要的毒副作用，并且效率低下。（修改思路：可以將標(biāo)題中的“治療”改為“靶向治療”，同時(shí)將第一段改成相應(yīng)的內(nèi)容。）伴隨診斷（companiondiagnostics，CDx）是一種與特殊藥物相關(guān)聯(lián)的體外診斷技術(shù)（使用的相應(yīng)藥物被稱為伴隨藥物），通過測量人體內(nèi)蛋白、變異基因的表達(dá)水平，以識(shí)別最佳用藥人群的檢測手段。CDx能夠提供有關(guān)患者針對(duì)特定治療藥物的治療反應(yīng)的信息，有助于確定能夠從某一治療產(chǎn)品中獲益的患者群體，有助于確定最有可能針對(duì)治療藥物產(chǎn)生響應(yīng)的患者群體。CDx顯而易見的好處是，既可以為病人篩選出有效的治療方案，節(jié)省無效治療

4、的時(shí)間和費(fèi)用，從藥物安全性和療效的角度出發(fā)，也能提高病人服藥的依從性，降低不必要的毒副作用。自從2011年7月，F(xiàn)DA首次發(fā)布了伴隨診斷的審批指南，明確了癌癥藥物與對(duì)應(yīng)分子診斷同時(shí)審查批準(zhǔn)的思路。伴隨診斷市場有許多增長機(jī)會(huì)，包括越來越多的生物標(biāo)志物被發(fā)現(xiàn)以及藥物及相應(yīng)診斷試劑盒的聯(lián)合開發(fā)。尤其是受到生物標(biāo)記的不斷發(fā)展與使用的推動(dòng)。目前，生物標(biāo)記在藥物發(fā)現(xiàn)與開發(fā)的早期采用，許多生物標(biāo)記正在不斷向伴隨診斷試驗(yàn)開發(fā)。伴隨診斷是一個(gè)新興市場，調(diào)查顯示，目前該領(lǐng)域中大多數(shù)企業(yè)正與制藥公司合作，為其管線藥物開發(fā)伴隨診斷試劑盒。該市場中，主要的參與者包括Dako(安捷倫科技)、Qiagen公司、羅氏

5、、雅培、Ventana醫(yī)療、生物梅里埃(bioMerieux)、MyriadGenetics、ResonanceHealth、LeicaMicrosystems及生命技術(shù)(LifeTechnologies)。伴隨診斷給制藥和診斷公司創(chuàng)造利益從制藥公司的角度來看，伴隨診斷可提供許多利益，包括下列方面：（1）控制藥物開發(fā)成本——生物標(biāo)記和伴隨診斷的使用能夠幫助確定目標(biāo)人群，從而縮小試驗(yàn)規(guī)模，減少藥物失敗率；（2）能夠幫助藥廠獲得理想的臨床數(shù)據(jù)——據(jù)國外相關(guān)報(bào)道，Xalkori在超過50%的適用人群身上表現(xiàn)出顯著療效，該受試群體的一年存活率在77%左右，相較之下，不作患者區(qū)分的常規(guī)治療法，應(yīng)

6、答率則只有10%，這與Xalkori能在短時(shí)間內(nèi)從研發(fā)走向上市是有關(guān)聯(lián)的。以往，利用生物標(biāo)記物確證藥物療效通常放在II期或III期臨床試驗(yàn)，如今則提倡越早使用越好；（3）控制區(qū)分藥物與競爭力產(chǎn)品——銷售具有伴隨診斷的藥物能夠幫助區(qū)分該產(chǎn)品與其他同類競爭力藥物；（4）提高藥物的安全性和有效性——提高的安全性有效性將推動(dòng)更多的內(nèi)科醫(yī)生處方該藥物，同時(shí)增加患者依從性（5）減少由于安全問題導(dǎo)致的藥物召回?cái)?shù)量；（6）指揮漲價(jià)——更加靶向治療——尤其是具有診斷試驗(yàn)的靶向治療——能夠指揮漲價(jià)；從診斷公司的角度看，伴隨診斷的增長將具有下列利益：（1）伴隨診斷在制定治療決策中發(fā)揮的重要性作用日益增加。這

7、將使伴隨診斷公司能夠?qū)ζ洚a(chǎn)品漲價(jià)，增加醫(yī)療保健市場中的診斷占有率；（2）與制藥公司開發(fā)新的合作關(guān)系；（3）使用制藥公司廣泛分布系統(tǒng)擴(kuò)大診斷的可及性伴隨診斷的分類從適應(yīng)癥劃分，伴隨診斷市場可細(xì)分為腫瘤學(xué)、心血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、炎癥及病毒學(xué)。其中，腫瘤學(xué)是伴隨診斷市場創(chuàng)收最高的疾病領(lǐng)域，目前已開發(fā)了多種伴隨診斷試劑盒用于各類癌癥生物標(biāo)志物的檢測，該細(xì)分市場的主要驅(qū)動(dòng)力是靶向性藥物研發(fā)的增長，需要相應(yīng)的伴隨診斷試劑盒的開發(fā)。從技術(shù)層面劃分，伴隨診