IVD行業(yè)深度研究：伴隨診斷搭上腫瘤靶向用藥快車

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1、行業(yè)研究、醫(yī)藥生物、證券研究塞口“對癥下藥"——伴隨診斷搭上腫瘤靶向用藥快車2018年07月門日【投資要點】吻東冇財富證券▼qEastmoneySecurities挖掘價值投資成長靶向藥物以其優(yōu)異的治療效果匕在腫瘤治療中占據(jù)重要地位，然而在異，靶向藥的作用效果也因人而異。伴隨診斷隸屬于體外診斷行業(yè)，在選擇靶向藥物治療之前通過伴隨診斷，可以確定患者最有可能受益于某一特泄靶向藥物，使得治療安全有效，同時減輕病患經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，節(jié)省醫(yī)療資源。腫瘤個體化治療以疾病靶點基因診斷信息為基礎(chǔ)，以循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果為依據(jù)，為患者提供接受正確治療方案的依據(jù)。伴隨診斷起源于1998年

2、赫賽汀藥物的上市，經(jīng)過多年發(fā)展目前已覆蓋IIER-2、EGFR、AIK、KRAS/NRAS/BRAF等多個位點，包含了PCR、FTSIKTHC以及NGS等技術(shù)?，F(xiàn)階段伴隨診斷所采用的技術(shù)仍以PCR為主，并發(fā)展多基因聯(lián)合檢測以克服PCR只能檢測單基因的缺點，同時逐步向NGS技術(shù)發(fā)展，實現(xiàn)大規(guī)模、高通量的腫瘤基因測序。根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國每年新增腫瘤患者進(jìn)400萬人。通過PDB樣本醫(yī)院的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，近年來靶向抗腫瘤藥物在抗腫瘤藥物的比例中不斷提升，目前2017年靶向抗腫瘤藥物銷售額為57.11億元，占抗腫瘤藥物的24%。我們認(rèn)為基于靶向抗腫瘤

3、藥物的優(yōu)秀療效，未來市場份額仍將不斷攀升，所以可以預(yù)見，隨著腫瘤靶向藥物的臨床推廣，腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療伴隨診斷試劑作為其臨床用藥的必要診斷程序，其市場前景非常廣闊。強(qiáng)于大市(首次)東方財富證券研究所證券分析師：何瑋證書編號：S1160517110001聯(lián)系人：支君實卩帝逾療竝程融80因病患個體化差相對指數(shù)表現(xiàn)醫(yī)藥生物滬深300相關(guān)研究《《我不是藥神》刷屏醫(yī)藥圈，國產(chǎn)格列衛(wèi)通過一致性評價》2018.07.09《國內(nèi)又一CAR-T產(chǎn)品獲批臨床，CAR-T研發(fā)競爭日益白熱化》2018.07.02【配置建議】?伴隨診斷屬于體外診斷1VD行業(yè)。我們判斷受益于腫瘤市場的增長

4、，及靶向藥物在腫瘤治療領(lǐng)域中使用比例的不斷擴(kuò)大，伴隨診斷產(chǎn)品的使用有利于實現(xiàn)精準(zhǔn)治療和藥物合理使用，避免因藥物無效造成病人病情延誤，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，節(jié)省醫(yī)療資源，因此，前景光明且廣闊。首次覆蓋IVD行業(yè),評級"強(qiáng)于大市"o?重點關(guān)注國內(nèi)深耕腫瘤用藥伴隨診斷企業(yè)艾德生物(300685),以及覆蓋伴隨診斷業(yè)務(wù)的優(yōu)質(zhì)公司迪安診斷(300244)、北陸藥業(yè)(300016)、益善生物(430620)o【風(fēng)險提示】?市場競爭風(fēng)險；?研發(fā)進(jìn)度不達(dá)預(yù)期風(fēng)險;?新品申報不及預(yù)期風(fēng)險;?政策風(fēng)險?！毒惩庑滤幖铀賹徟叽_立，“救命藥”將獲益》2018.06.25《PDT單抗

5、藥物Opdivo國內(nèi)正式獲批上市，正式開啟國內(nèi)免疫治療序幕》2018.06.19《國家藥監(jiān)局入選為ICH成員，國內(nèi)藥品審批審批規(guī)范全面接軌國際》2018.06.11正文目錄1.腫瘤靶向藥物逐漸成為治療腫瘤的屮堅力量41.1.腫瘤疾病形勢嚴(yán)峻41.2?腫瘤藥物市場概覽51.3.抗腫瘤藥物類別61.4.靶向藥物是未來腫瘤治療發(fā)展方向61.4.1.全球抗癌靶向藥物市場規(guī)模61.4.2.國內(nèi)抗癌靶向藥物市場規(guī)模72.伴隨診斷市場處于快速發(fā)展階段82.1.伴隨診斷簡介82.2.伴隨診斷的發(fā)展102.3.伴隨診斷技術(shù)簡介112.4.腫瘤伴隨診斷行業(yè)驅(qū)動因素123.抗癌

6、靶向藥及相對應(yīng)的伴隨診斷產(chǎn)品1431HER-2位點153.1.1.HER-2位點及對應(yīng)靶向藥153.1.2.HER-2位點靶向藥物伴隨診斷產(chǎn)品1632EGFR位點173.2.1.EGFR位點及對應(yīng)靶向藥173.2.2.EGFR位點靶向藥物伴隨診斷產(chǎn)品1933ALK位點203.3.1.ALK位點及對應(yīng)靶向藥203.3.2.ALK位點靶向藥物伴隨診斷產(chǎn)品2134KRAS/NRAS/BRAF位點213.4.1.KRAS/NRAS/BRAF位點及對應(yīng)靶向藥213.4.2.KRAS/NRAS/BRAF位點靶向藥物伴隨診斷產(chǎn)品223.5.PD-1位點233.5.1.P

7、D-1位點及對應(yīng)靶向藥233.5.2.PD-1位點靶向藥物伴隨診斷產(chǎn)品244.伴隨診斷未來趨勢研判254.1.伴隨診斷市場將不斷擴(kuò)容254.2.多基因聯(lián)合檢測254.3.藥企和診斷試劑企業(yè)聯(lián)合開發(fā)264.4.技術(shù)發(fā)展由PCR向NGS逐步過渡265.重點關(guān)注公司介紹275.1.艾徳生物275.2.迪安診斷275.3.益善生物285.4.芝友醫(yī)療（北陸藥業(yè)）285.5.世和基因（北陸藥業(yè)）286.風(fēng)險提示29圖表目錄表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表表圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖

8、圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖圖1：我國腫瘤發(fā)病率和死亡率42：