醫(yī)藥行業(yè)伴隨診斷專題報告：伴隨診斷借靶向治療東風(fēng)，促精準(zhǔn)醫(yī)療之勢

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1、目錄圖表目錄31.伴隨靶向治療實現(xiàn)個體化治療，伴隨診斷助力精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展51.1伴隨診斷配套靶向治療，打造個性化治療新理念51.2二十年來伴隨靶向藥迅速發(fā)展，伴隨診斷成IVD行業(yè)發(fā)展最快的領(lǐng)域之一61.3四大技術(shù)熒光PCR應(yīng)用最廣，NGS代表未來發(fā)展方向61.4伴隨診斷在腫瘤領(lǐng)域應(yīng)用最為廣泛81.5FDA出臺特定的監(jiān)管文件，國內(nèi)依照體外診斷產(chǎn)品注冊82.全球伴隨診斷市場以超過20%的增速達(dá)到30億美元，國內(nèi)龍頭初顯92.1全球伴隨診斷市場以超過20%的增速達(dá)到30億美元92.2市場與政策雙重導(dǎo)向，診斷巨頭與制藥公司合作開發(fā)是主導(dǎo)方向102.3國際伴隨診斷市場眾多巨頭匯聚伴隨診斷122

2、.4國內(nèi)伴隨診斷行業(yè)百花齊鳴，產(chǎn)品眾多132.5業(yè)務(wù)集中于伴隨診斷領(lǐng)域的診斷公司成長速度143.五大因素驅(qū)動全球伴隨診斷行業(yè)快速發(fā)展143.1基礎(chǔ)研究端：生物標(biāo)志物的不斷發(fā)現(xiàn)帶動伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)143.2需求端：腫瘤患者基數(shù)大，新增數(shù)量多帶動潛在用戶的增加153.3藥物端：國內(nèi)外靶向藥的廣泛使用直接推動伴隨診斷行業(yè)增長163.4平臺端：NGS逐漸成熟，伴隨診斷的商業(yè)化能力有望進(jìn)一步釋放183.5政策端：國家明確鼓勵精準(zhǔn)醫(yī)療迅速發(fā)展204.NGS多基因檢測成為未來發(fā)展趨勢，液態(tài)活檢被廣泛看好214.1多基因聯(lián)合檢測優(yōu)勢顯著，NGS未來前景看好214.2液體活檢有望脫穎而出，廣泛應(yīng)用于

3、臨床225.綜合“技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品管線、渠道建設(shè)”三個維度分析，擇優(yōu)選取優(yōu)質(zhì)伴隨診斷標(biāo)的245.1艾德生物——最全的產(chǎn)品線構(gòu)建護(hù)城河，技術(shù)創(chuàng)新催化市場擴(kuò)容245.1.1以7大技術(shù)平臺為基礎(chǔ)打造19個產(chǎn)品管線245.1.2國內(nèi)首款液體活檢產(chǎn)品獲批，NGS腫瘤檢測產(chǎn)品“特別審批”255.1.3營銷體系強(qiáng)大，多方合作開拓市場265.2芝友醫(yī)療——多款產(chǎn)品獲批，擁有國內(nèi)首家自動化CTC檢測設(shè)備265.2.1擁有2個技術(shù)平臺，12款產(chǎn)品獲批上市275.2.2重點(diǎn)發(fā)展液體活檢，CTCBIOPSY是首個獲批的自動化CTC檢測設(shè)備275.2.3積極拓展渠道，產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入300多家醫(yī)院281.1百傲科

4、技——專注個體化用藥基因診斷18年，邁入行業(yè)第一梯隊281.1.1產(chǎn)品鏈環(huán)環(huán)相扣，PCR、基因芯片及芯片識讀儀三足鼎立291.1.2自動化設(shè)備投入使用，4款試劑盒進(jìn)入注冊報證階段301.1.3多方位尋找營銷突破點(diǎn)，提高銷售能力301.2燃石醫(yī)學(xué)——獲批“NGS伴隨診斷第一證”，積極合作創(chuàng)新收301.2.1擁有中國第一間獲CLIA認(rèn)證的ctDNA和NGS臨床檢測實驗室,主營個性化液體活檢與基因檢測。311.2.2斬獲“國內(nèi)NGS伴隨診斷產(chǎn)品第一證”，積極合作創(chuàng)新收312.風(fēng)險提示31圖表目錄圖表1.靶向治療需要伴隨診斷以實現(xiàn)個性化治療5圖表2.伴隨診斷按照診斷目的可以分為對疾病敏感性

5、、治療選擇以及藥物敏感性的診斷5圖表3.全球伴隨診斷歷經(jīng)20年發(fā)展6圖表4.伴隨診斷在我國發(fā)展迅速6圖表5.4種伴隨診斷技術(shù)平臺對比7圖表6.FDA批準(zhǔn)的41種伴隨診斷產(chǎn)品以PCR及ICH平臺為主7圖表7.CFDA批準(zhǔn)的141種腫瘤基因檢測產(chǎn)品平臺分布情況8圖表8.截止到2018年10月，在198個基因檢測試劑盒中有141個產(chǎn)品集中在腫瘤領(lǐng)域8圖表9.我國與FDA對伴隨診斷的相關(guān)文件規(guī)定9圖表10.2018年全球伴隨診斷市場以超過20%的增速達(dá)到30億美元10圖表11.國內(nèi)伴隨診斷市場規(guī)模增速預(yù)計保持在20%以上10圖表12.伴隨診斷產(chǎn)品的開發(fā)類型，合作開發(fā)是未來趨勢11圖表13.

6、國際診斷巨頭與制藥公司合作開發(fā)伴隨診斷產(chǎn)品的商業(yè)案例11圖表14.全球著名的診斷公司及FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷試劑12圖表15.2017年三家公司基因檢測試劑盒營收超過1000萬元錯誤!未定義書簽。圖表16.國內(nèi)著名診斷公司的伴隨診斷試劑盒13圖表17.全球腫瘤熱門生物標(biāo)志物與對應(yīng)的伴隨診斷試劑15圖表18.我國腫瘤五年生存率整體水平顯著提升16圖表19.2015年我國癌癥新增病例超過400萬16圖表20.預(yù)計2050年腫瘤發(fā)病率將翻一倍以上16圖表21.2017年全球腫瘤藥TOP10全是靶向藥17圖表22.預(yù)測2022年全球腫瘤治療藥物占抗腫瘤藥市場份額將達(dá)到73%17圖表23.20

7、17年國內(nèi)樣本醫(yī)院靶向抗腫瘤藥物占比已經(jīng)達(dá)到24.25%18圖表24.2017年國內(nèi)樣本醫(yī)院靶向腫瘤藥物銷售額已經(jīng)達(dá)到57.11億元18圖表25.基因測序技術(shù)歷經(jīng)三代逐漸成熟19圖表26.三代測序技術(shù)對比分析19圖表27.基于NGS的伴隨診斷產(chǎn)品獲審20圖表28.國內(nèi)“精準(zhǔn)醫(yī)療”項目發(fā)展概況21圖表29.多基因檢測與液態(tài)活檢是未來伴隨診斷的發(fā)展方向21圖表30.乳腺癌BRCA1/2基因與多基因檢測的檢出率、使用率對比22圖表31.液體活檢與傳統(tǒng)活檢對比優(yōu)勢明顯22圖表