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《醫(yī)藥生物行業(yè)：精準醫(yī)療趨勢已至，伴隨診斷騰飛在即》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、目錄伴隨診斷行業(yè)概覽1伴隨診斷：精準醫(yī)療伴侶，與靶向藥/免疫藥相伴相生1伴隨診斷行業(yè)起源于靶向藥的診斷需求1全球及國內市場：處于起步階段，快速增長2他山之石：行業(yè)發(fā)展的三大基石3美國已經批準上市的伴隨診斷試劑達35個3乳腺癌和肺癌是主要適應癥，與靶向治療成熟程度和患者人群高度相關8歐美地區(qū)伴隨診斷滲透率與監(jiān)管和支付高度相關8發(fā)展驅動因素之一：與精準醫(yī)療及研發(fā)理念發(fā)展緊密相關9發(fā)展驅動因素之二：美國引領伴隨診斷監(jiān)管，歐洲借鑒11FDA關于伴隨診斷試劑的監(jiān)管趨勢：從鼓勵聯合研發(fā)到適應癥拓展112014年版指南：初步闡釋
2、審批和監(jiān)管要求122016年版指南：對靶向藥-伴隨診斷聯合研發(fā)（Co-development）提供具體指導12后續(xù)伴隨診斷（FCD）臨床試驗要求發(fā)表：合理簡化伴隨診斷一致性評價132018年版指南：鼓勵伴隨診斷產品擴適應癥14發(fā)展驅動因素之三：醫(yī)保增加對NGS的覆蓋14醫(yī)保覆蓋基于NGS的伴隨診斷是趨勢14伴隨診斷歐美方法學趨勢：PCR仍是主流，NGS后起之秀15PCR為當前主要技術類型，NGS市場份額有望擴大15從產業(yè)資本角度看伴隨診斷17共同研發(fā)需求決定，伴隨診斷廠商與藥企深度合作17歐美代表公司：巨頭布局，聯
3、合發(fā)展20FoundationMedicine成長史：從研發(fā)型企業(yè)成長為基于NGS的伴隨診斷龍頭20投資思路：產品和渠道優(yōu)先24艾德生物（300685.SZ）：腫瘤測序技術領先，布局高通量測序和液體活檢24風險分析：25圖表目錄圖表1：伴隨診斷產品示意圖1圖表2：伴隨診斷試劑盒開發(fā)歷程2圖表3：全球伴隨診斷市場規(guī)模（億美元）2圖表4：國內伴隨診斷市場規(guī)模（億元）2圖表5：靶向藥及其伴隨診斷聯合上市歷史3圖表6：已獲批伴隨診斷產品技術類型分布4圖表7：已獲批伴隨診斷產品靶點分布4圖表8：已獲批伴隨診斷產品適應癥分布4
4、圖表9：FDA已經批準上市的伴隨診斷試劑4圖表10：伴隨診斷細分市場劃分（按適應癥）8圖表11：基于分子的伴隨診斷試劑的相對滲透率和實驗室開發(fā)的測試的使用率9圖表12：常見腫瘤突變及對應靶向藥9圖表13：FDA關于伴隨診斷試劑的監(jiān)管歷史事件11圖表14：靶向藥-伴隨診斷聯合研發(fā)（Co-development）流程13圖表15：克唑替尼-ALKCDx研發(fā)案例：從LDT到PMA13圖表16：美國全國醫(yī)療覆蓋決議方案對NDS覆蓋方案對比14圖表17：主要保險公司伴隨診斷覆蓋情況15圖表18：伴隨診斷細分市場劃分（按技術類
5、型）16圖表19：不同檢測方法比較16圖表20：伴隨診斷領域重要合作交易18圖表21：伴隨診斷不同商業(yè)模式優(yōu)缺點比較19圖表22：Foundation三大產品適用范圍對比21圖表23：基礎醫(yī)學公司的治療生態(tài)圈21圖表24：FoundationMedicine（FMI）歷史復盤22圖表25：測序檢測服務相關公司經營及財務情況分析（盈利預測為一致預期）23圖表26：2013-2018艾德生物營業(yè)收入及增速24圖表27：2013-2018艾德生物歸母凈利潤及增速24伴隨診斷行業(yè)概覽伴隨診斷：精準醫(yī)療伴侶，與靶向藥/免疫藥
6、相伴相生伴隨診斷（CompanionDiagnostics）是一種診斷測試，用作治療藥物的伴隨，以確定治療藥物對特定人的適用性。一般來說，伴隨診斷是與藥物共同研發(fā)的，根據受試者生物學特征，幫助選擇或排除患者，使用該特定藥物進行治療試驗。伴隨診斷基于伴隨生物標志物，可前瞻性地幫助預測可能的應答或嚴重毒性。伴隨診斷的說明書一般需要說明與之對應的一個或多個治療藥物，以乳腺癌治療藥物赫賽?。℉erceptin）為例，其伴隨診斷生物標志物為HER2，20%-30%乳腺癌患者有HER2過表達，可作為乳腺癌治療預后因子之一，赫賽
7、汀是HER2單抗，用于治療HER2過表達患者，總生存期長達25.1個月（vs20.3個月），因此，經診斷具有HER2過表達的患者使用赫賽汀有更佳療效，目前美國已有6個Herceptin伴隨診斷產品。圖表1：伴隨診斷產品示意圖施予特定對應伴隨式診斷藥物ex:Herceptin經診斷發(fā)現表現出特定生物標記罹患特定疾病之病患ex:HER2罹患特定疾病且具特ex：乳腺定生物標記之病患資料來源:從適應癥劃分，伴隨診斷市場可細分為腫瘤、心血管疾病、中樞神經系統、炎癥及病毒感染。其中，腫瘤伴隨診斷市場最大。從技術層面劃分，伴隨診
8、斷市場可細分為免疫組化和分子診斷。其中，分子診斷將成為增長最快、市場份額最高，又可以分為PCR、原位雜交和新一代測序。伴隨診斷行業(yè)起源于靶向藥的診斷需求目前已開發(fā)了多種伴隨診斷試劑盒用于各類癌癥生物標志物的檢測，該細分市場的主要驅動力是靶向性藥物研發(fā)的增長，需要相應的伴隨診斷試劑盒的開發(fā)。圖表2：伴隨診斷試劑盒開發(fā)歷程1998年2015年2017年第一個用于
