醫(yī)藥生物行業(yè)：精準(zhǔn)醫(yī)療趨勢(shì)已至，伴隨診斷騰飛在即

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1、目錄伴隨診斷行業(yè)概覽1伴隨診斷：精準(zhǔn)醫(yī)療伴侶，與靶向藥/免疫藥相伴相生1伴隨診斷行業(yè)起源于靶向藥的診斷需求1全球及國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：處于起步階段，快速增長(zhǎng)2他山之石：行業(yè)發(fā)展的三大基石3美國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的伴隨診斷試劑達(dá)35個(gè)3乳腺癌和肺癌是主要適應(yīng)癥，與靶向治療成熟程度和患者人群高度相關(guān)8歐美地區(qū)伴隨診斷滲透率與監(jiān)管和支付高度相關(guān)8發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素之一：與精準(zhǔn)醫(yī)療及研發(fā)理念發(fā)展緊密相關(guān)9發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素之二：美國(guó)引領(lǐng)伴隨診斷監(jiān)管，歐洲借鑒11FDA關(guān)于伴隨診斷試劑的監(jiān)管趨勢(shì)：從鼓勵(lì)聯(lián)合研發(fā)到適應(yīng)癥拓展112014年版指南：初步闡釋

2、審批和監(jiān)管要求122016年版指南：對(duì)靶向藥-伴隨診斷聯(lián)合研發(fā)（Co-development）提供具體指導(dǎo)12后續(xù)伴隨診斷（FCD）臨床試驗(yàn)要求發(fā)表：合理簡(jiǎn)化伴隨診斷一致性評(píng)價(jià)132018年版指南：鼓勵(lì)伴隨診斷產(chǎn)品擴(kuò)適應(yīng)癥14發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素之三：醫(yī)保增加對(duì)NGS的覆蓋14醫(yī)保覆蓋基于NGS的伴隨診斷是趨勢(shì)14伴隨診斷歐美方法學(xué)趨勢(shì)：PCR仍是主流，NGS后起之秀15PCR為當(dāng)前主要技術(shù)類型，NGS市場(chǎng)份額有望擴(kuò)大15從產(chǎn)業(yè)資本角度看伴隨診斷17共同研發(fā)需求決定，伴隨診斷廠商與藥企深度合作17歐美代表公司：巨頭布局，聯(lián)

3、合發(fā)展20FoundationMedicine成長(zhǎng)史：從研發(fā)型企業(yè)成長(zhǎng)為基于NGS的伴隨診斷龍頭20投資思路：產(chǎn)品和渠道優(yōu)先24艾德生物（300685.SZ）：腫瘤測(cè)序技術(shù)領(lǐng)先，布局高通量測(cè)序和液體活檢24風(fēng)險(xiǎn)分析：25圖表目錄圖表1：伴隨診斷產(chǎn)品示意圖1圖表2：伴隨診斷試劑盒開發(fā)歷程2圖表3：全球伴隨診斷市場(chǎng)規(guī)模（億美元）2圖表4：國(guó)內(nèi)伴隨診斷市場(chǎng)規(guī)模（億元）2圖表5：靶向藥及其伴隨診斷聯(lián)合上市歷史3圖表6：已獲批伴隨診斷產(chǎn)品技術(shù)類型分布4圖表7：已獲批伴隨診斷產(chǎn)品靶點(diǎn)分布4圖表8：已獲批伴隨診斷產(chǎn)品適應(yīng)癥分布4

4、圖表9：FDA已經(jīng)批準(zhǔn)上市的伴隨診斷試劑4圖表10：伴隨診斷細(xì)分市場(chǎng)劃分（按適應(yīng)癥）8圖表11：基于分子的伴隨診斷試劑的相對(duì)滲透率和實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的測(cè)試的使用率9圖表12：常見腫瘤突變及對(duì)應(yīng)靶向藥9圖表13：FDA關(guān)于伴隨診斷試劑的監(jiān)管歷史事件11圖表14：靶向藥-伴隨診斷聯(lián)合研發(fā)（Co-development）流程13圖表15：克唑替尼-ALKCDx研發(fā)案例：從LDT到PMA13圖表16：美國(guó)全國(guó)醫(yī)療覆蓋決議方案對(duì)NDS覆蓋方案對(duì)比14圖表17：主要保險(xiǎn)公司伴隨診斷覆蓋情況15圖表18：伴隨診斷細(xì)分市場(chǎng)劃分（按技術(shù)類

5、型）16圖表19：不同檢測(cè)方法比較16圖表20：伴隨診斷領(lǐng)域重要合作交易18圖表21：伴隨診斷不同商業(yè)模式優(yōu)缺點(diǎn)比較19圖表22：Foundation三大產(chǎn)品適用范圍對(duì)比21圖表23：基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)公司的治療生態(tài)圈21圖表24：FoundationMedicine（FMI）歷史復(fù)盤22圖表25：測(cè)序檢測(cè)服務(wù)相關(guān)公司經(jīng)營(yíng)及財(cái)務(wù)情況分析（盈利預(yù)測(cè)為一致預(yù)期）23圖表26：2013-2018艾德生物營(yíng)業(yè)收入及增速24圖表27：2013-2018艾德生物歸母凈利潤(rùn)及增速24伴隨診斷行業(yè)概覽伴隨診斷：精準(zhǔn)醫(yī)療伴侶，與靶向藥/免疫藥

6、相伴相生伴隨診斷（CompanionDiagnostics）是一種診斷測(cè)試，用作治療藥物的伴隨，以確定治療藥物對(duì)特定人的適用性。一般來說，伴隨診斷是與藥物共同研發(fā)的，根據(jù)受試者生物學(xué)特征，幫助選擇或排除患者，使用該特定藥物進(jìn)行治療試驗(yàn)。伴隨診斷基于伴隨生物標(biāo)志物，可前瞻性地幫助預(yù)測(cè)可能的應(yīng)答或嚴(yán)重毒性。伴隨診斷的說明書一般需要說明與之對(duì)應(yīng)的一個(gè)或多個(gè)治療藥物，以乳腺癌治療藥物赫賽?。℉erceptin）為例，其伴隨診斷生物標(biāo)志物為HER2，20%-30%乳腺癌患者有HER2過表達(dá)，可作為乳腺癌治療預(yù)后因子之一，赫賽

7、汀是HER2單抗，用于治療HER2過表達(dá)患者，總生存期長(zhǎng)達(dá)25.1個(gè)月（vs20.3個(gè)月），因此，經(jīng)診斷具有HER2過表達(dá)的患者使用赫賽汀有更佳療效，目前美國(guó)已有6個(gè)Herceptin伴隨診斷產(chǎn)品。圖表1：伴隨診斷產(chǎn)品示意圖施予特定對(duì)應(yīng)伴隨式診斷藥物ex:Herceptin經(jīng)診斷發(fā)現(xiàn)表現(xiàn)出特定生物標(biāo)記罹患特定疾病之病患ex:HER2罹患特定疾病且具特ex：乳腺定生物標(biāo)記之病患資料來源:從適應(yīng)癥劃分，伴隨診斷市場(chǎng)可細(xì)分為腫瘤、心血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、炎癥及病毒感染。其中，腫瘤伴隨診斷市場(chǎng)最大。從技術(shù)層面劃分，伴隨診

8、斷市場(chǎng)可細(xì)分為免疫組化和分子診斷。其中，分子診斷將成為增長(zhǎng)最快、市場(chǎng)份額最高，又可以分為PCR、原位雜交和新一代測(cè)序。伴隨診斷行業(yè)起源于靶向藥的診斷需求目前已開發(fā)了多種伴隨診斷試劑盒用于各類癌癥生物標(biāo)志物的檢測(cè)，該細(xì)分市場(chǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力是靶向性藥物研發(fā)的增長(zhǎng)，需要相應(yīng)的伴隨診斷試劑盒的開發(fā)。圖表2：伴隨診斷試劑盒開發(fā)歷程1998年2015年2017年第一個(gè)用于