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《變更評(píng)估內(nèi)容(初版)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、變更提議的評(píng)估產(chǎn)品：范例對(duì)已簽訂單、待簽訂單有影響？是否如是，請(qǐng)與銷(xiāo)售溝通并采取相應(yīng)行動(dòng)。例如當(dāng)庫(kù)存不能滿足訂單數(shù)量時(shí)是否可以改成變更后產(chǎn)品？當(dāng)庫(kù)存滿足訂單數(shù)量時(shí)，需確定產(chǎn)品與訂單指定出貨，富余部分是否返工等等？是否涉及其他產(chǎn)品變更？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明受影響產(chǎn)品。例如特殊接頭與測(cè)序試劑、軟件的關(guān)系；試劑耗材與儀器的關(guān)系；芯片與測(cè)序試劑、軟件的關(guān)系等對(duì)產(chǎn)品內(nèi)部文件有影響？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明影響內(nèi)容。例如產(chǎn)品列表，產(chǎn)品市場(chǎng)目錄價(jià)格表，涉及系統(tǒng)等是否屬于產(chǎn)品升級(jí)？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明開(kāi)發(fā)流程（如中試，試生產(chǎn)，產(chǎn)品上市答辯，產(chǎn)品發(fā)布、產(chǎn)品試用）變更是否滿足設(shè)計(jì)需求、市場(chǎng)需求？是
2、否如否，請(qǐng)說(shuō)明。填寫(xiě)表格：對(duì)已簽訂單、待簽訂單有影響？是否是否涉及其他產(chǎn)品變更？是否對(duì)產(chǎn)品內(nèi)部文件有影響？是否是否屬于產(chǎn)品升級(jí)？是否變更是否滿足設(shè)計(jì)需求、市場(chǎng)需求？是否其他意見(jiàn)：評(píng)估人/日期：變更提議的評(píng)估FAS/FSE：范例對(duì)客戶(hù)有影響？是否如是，請(qǐng)采取相應(yīng)行動(dòng)，如現(xiàn)場(chǎng)升級(jí)的處理、客戶(hù)端培訓(xùn)、提供SB、說(shuō)明書(shū)等文件。是否需要培訓(xùn)？是否升級(jí)版本內(nèi)容培訓(xùn)，操作培訓(xùn)等對(duì)校驗(yàn)有影響？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明。對(duì)內(nèi)部文件有影響？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明。變更是否滿足設(shè)計(jì)需求、市場(chǎng)需求？是否如否，請(qǐng)說(shuō)明填寫(xiě)表格：對(duì)客戶(hù)有影響？是否是否需要培訓(xùn)？是否對(duì)校驗(yàn)有影響？是否對(duì)內(nèi)部文件有影響？是否
3、變更是否滿足設(shè)計(jì)需求、市場(chǎng)需求？是否其他意見(jiàn)：評(píng)估人/日期：變更提議的評(píng)估產(chǎn)品維護(hù)項(xiàng)目經(jīng)理：范例是否需要驗(yàn)證，確認(rèn)研究？等效性研究？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明驗(yàn)證方案，如否，請(qǐng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。驗(yàn)證測(cè)試數(shù)據(jù)是否充分？是否如否，請(qǐng)說(shuō)明需要補(bǔ)充的數(shù)據(jù)是否需要中試或試生產(chǎn)？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明對(duì)現(xiàn)有工藝，標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品性能有影響嗎？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明，如儀器性能（耐用性、可用性、可靠性、兼容性等）；試劑性能；測(cè)序載片性能等填寫(xiě)表格：是否需要驗(yàn)證，確認(rèn)研究？等效性研究？是否驗(yàn)證測(cè)試數(shù)據(jù)是否充分？是否是否需要中試或試生產(chǎn)？是否對(duì)現(xiàn)有工藝，標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品性能有影響嗎？是否其他意見(jiàn)：評(píng)估人/日期：變更提
4、議的評(píng)估生產(chǎn)：范例對(duì)現(xiàn)有的工藝有影響？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明對(duì)包裝或標(biāo)簽有影響？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明是否有受影響的批次？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明變更后生產(chǎn)是否可執(zhí)行？是否如否，請(qǐng)說(shuō)明是否需要培訓(xùn)是否如是，請(qǐng)說(shuō)明填寫(xiě)表格：對(duì)現(xiàn)有的工藝有影響？是否對(duì)包裝或標(biāo)簽有影響？是否是否有受影響的批次？是否變更后生產(chǎn)是否可執(zhí)行？是否是否需要培訓(xùn)?是否其他意見(jiàn)：評(píng)估人/日期：變更提議的評(píng)估工程技術(shù)：：范例是否需要工藝驗(yàn)證？等效性研究？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明驗(yàn)證方案或者數(shù)量，如否，請(qǐng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。驗(yàn)證測(cè)試數(shù)據(jù)是否充分？是否如否，請(qǐng)說(shuō)明需要補(bǔ)充的數(shù)據(jù)是否涉及文件，BOM，其他系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明變
5、更后生產(chǎn)可執(zhí)行性？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明填寫(xiě)表格：是否需要工藝驗(yàn)證？等效性研究？是否驗(yàn)證測(cè)試數(shù)據(jù)是否充分？是否是否涉及文件，BOM，其他系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改？是否變更后生產(chǎn)可執(zhí)行性？是否其他意見(jiàn)：評(píng)估人/日期：變更提議的評(píng)估質(zhì)量：范例對(duì)質(zhì)量有影響？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明對(duì)原材料、半成品、成品放行有影響？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明對(duì)現(xiàn)有檢驗(yàn)相關(guān)SOP，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)有影響？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明變更后的有效性檢查？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明變更后QC是否可執(zhí)行？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明填寫(xiě)表格：對(duì)質(zhì)量有影響？是否對(duì)原材料、半成品、成品放行有影響？是否對(duì)現(xiàn)有檢驗(yàn)相關(guān)SOP，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)有影響？是否變更后的有效性檢查？是否變更
6、后QC是否可執(zhí)行？其他意見(jiàn)：評(píng)估人/日期：變更提議的評(píng)估SQE：范例對(duì)供應(yīng)商管理有影響？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明重新簽訂質(zhì)量協(xié)議？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)審核？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明更新供應(yīng)商名錄？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明更改物料圖紙，規(guī)格書(shū)？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明填寫(xiě)表格：對(duì)供應(yīng)商管理有影響？是否重新簽訂質(zhì)量協(xié)議？是否對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)審核？是否更新供應(yīng)商名錄？是否更改物料圖紙，規(guī)格書(shū)？其他意見(jiàn)：評(píng)估人/日期：變更提議的評(píng)估采購(gòu)：范例對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品和采購(gòu)訂單有影響？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明需要通知供應(yīng)商做相關(guān)的更改？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明需更新采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明填
7、寫(xiě)表格：對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品和采購(gòu)訂單有影響？是否需要通知供應(yīng)商做相關(guān)的更改？是否需更新采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)？是否采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證？是否其他意見(jiàn)：評(píng)估人/日期：變更提議的評(píng)估PMC：范例對(duì)生產(chǎn)訂單有影響？是否如是，確認(rèn)產(chǎn)品的交付時(shí)間對(duì)原材料、半成品、成品庫(kù)存有影響？是否如是，確認(rèn)原材料的在途、庫(kù)存、在制情況；確認(rèn)半成品Q(chēng)Crun之后的處理方式；成品庫(kù)存是否返工等。對(duì)內(nèi)部文件有影響？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明填寫(xiě)表格：對(duì)生產(chǎn)訂單有影響？是否對(duì)原材料、半成品、成品庫(kù)存有影響？是否對(duì)內(nèi)部文件有影響？是否其他意見(jiàn)：評(píng)估人/日期：變更提議的評(píng)估資質(zhì)：范例是否需要注冊(cè)？是否如是，請(qǐng)說(shuō)明變更相關(guān)的驗(yàn)證和測(cè)試是
8、否滿足資質(zhì)要求？是否如是
