002制白附子生產(chǎn)工藝20140821

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1、藥業(yè)有限責(zé)任公司GMP文件文件名稱：制白附子生產(chǎn)工藝規(guī)程頁次：共8頁第1頁文件編號：SMP-GY-002-00起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日審核日期：年月日批準(zhǔn)日期：年月日頒布部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間目的：為白附子藥材飲片、制白附子藥材飲片的生產(chǎn)建立一套完整的生產(chǎn)工藝。包括工藝技術(shù)、質(zhì)量、物耗、工藝衛(wèi)生等內(nèi)容。范圍：本工藝規(guī)程適用于白附子藥材飲片、制白附子藥材飲片生產(chǎn)的全過程，是各部門共同遵循的技術(shù)準(zhǔn)則。責(zé)任人：車間班組長、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部QA。依據(jù)：《中國藥典》2010年版一部；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂；《工藝規(guī)程編制管理規(guī)程》

2、；執(zhí)行：各級生產(chǎn)質(zhì)量管理人員及操作人員監(jiān)督管理：質(zhì)量部QA人員、生產(chǎn)管理人員一、產(chǎn)品概述1.1產(chǎn)品名稱：白附子1.2別名：禹白附1.3來源：天南星科植物獨角蓮的干燥塊莖。1.4采收、加工：秋季采挖、除去須根及外皮，曬干。1.5規(guī)格：1.5.1生白附子為原藥材除去雜質(zhì)。1.5.2制白附子為厚片2～4㎜。1.6功能主治：祛風(fēng)痰，定驚搐，解毒散結(jié)，止痛。用于中風(fēng)痰壅，口眼斜，語言謇澀，驚風(fēng)癲癇，破傷風(fēng)，痰厥頭痛，偏正頭痛，瘰疬痰核，毒蛇咬傷。藥業(yè)有限責(zé)任公司GMP文件文件名稱制白附子生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號SMP-GY-002-00頁次共8頁第2頁1.7用法用量：3～6g。一般炮制后用，外用生品適量搗

3、爛，熬膏或研末以酒調(diào)敷患處。1.8孕婦慎用；生品內(nèi)服宜慎。1.9貯藏：置通風(fēng)干燥處，防蛀。1.10產(chǎn)品名稱生白附子、制白附子1.11產(chǎn)品代碼：生白附子C469；制白附子C4701.12批量：生白附子50.0kg制白附子150.0kg1.13原輔料清單物料名稱規(guī)格代碼數(shù)量白附子原藥材Y34850.0kg二、工藝流程圖：1.1生白附子工藝流程圖：白附子原藥材挑選檢驗合格進(jìn)入包裝工序包裝成品庫檢驗合格后銷售藥業(yè)有限責(zé)任公司GMP文件文件名稱制白附子生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號SMP-GY-002-00頁次共8頁第3頁1.2制白附子工藝流程圖：白附子原藥材挑選排放清洗水清洗（搶水洗）煮制蒸煮液清洗水干燥清洗水

4、廢水降毒處理清洗水排放切片清洗水干燥篩選檢驗合格進(jìn)入包裝工序包裝成品庫檢驗合格后銷售三、生產(chǎn)操作過程及工藝條件：各工序操作均在毒性飲片生產(chǎn)控制區(qū)車間內(nèi)進(jìn)行，人員、物料、設(shè)備、環(huán)境均需按各自的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。1.生白附子：1.1挑選按照《挑選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，除去雜質(zhì)，挑選干凈。1.2包裝按《包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作。1.3根據(jù)毒性飲片包裝所需數(shù)量，需專人領(lǐng)取包裝材料及標(biāo)簽。1.4稱量按批包裝指令要求重量稱取飲片裝入聚乙烯袋中。裝量差異，每袋重量應(yīng)在標(biāo)示量的±3%范圍內(nèi)。藥業(yè)有限責(zé)任公司GMP文件文件名稱制白附子生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號SMP-GY-002-00頁次共8頁第4頁1.5封口將

5、分裝好的飲片袋用封口機(jī)加熱封口,聚乙烯袋封口處嚴(yán)密、均勻，無皺縮，無漏氣現(xiàn)象。1.6成品按批次經(jīng)QA審核后方可轉(zhuǎn)入成品庫。2.制白附子：2.1挑選按照《挑選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，除去雜質(zhì)。2.2清洗按照《清洗崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作；在清洗池內(nèi)放入1/2飲用水，將白附子藥材放入清洗池內(nèi)，打開水龍頭用流動水迅速將藥材淘洗干凈，取出備用。2.3浸潤、煮按照《軟化崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作。取凈白附子，加水至水面過藥材，浸泡3日，每日換水3次，起黏沫后，換水加白礬(每100kg白附子，用白礬2kg)，泡1日后再進(jìn)行換水，至口嘗微有麻舌感為度，取出。2.4煮制將干姜片、白礬粉置鍋內(nèi)加適量水，煮沸后，倒入上

6、述浸泡后的白附子共煮2小時至無白心，撈出，除去生姜片，低溫（50±3℃）干燥七成干。（白附子100㎏用干姜12.5㎏、白礬10.5㎏）。2.5切片按《切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》及《ZQY-100型轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（毒性車間）》操作，切厚片，2～4mm。2.6干燥按《干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》及《熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，平鋪于烘箱內(nèi)的烘盤內(nèi)，開啟烘箱，溫度設(shè)定在80干燥。物料攤盤厚度不超過2cm,每30分鐘翻一次盤，干燥4小時。2.7篩選按《篩選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，篩去碎末。2.8廢液降毒處理將煮制白附子后的蒸煮液、干燥崗位清潔后的清洗水，切片崗位清潔后的清洗水，篩選機(jī)清潔后的清洗水

7、，分別收集到廢水處理鍋內(nèi)，煮沸2小時，排放。2.9包裝按《包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作。根據(jù)毒性飲片包裝所需數(shù)量，需專人領(lǐng)取包裝材料及標(biāo)簽。2.10稱量按批包裝指令要求重量稱取飲片裝入聚乙烯袋中。裝量差異，每袋重量應(yīng)在標(biāo)示量的±3%范圍內(nèi)。2.11封口將分裝好的飲片袋用封口機(jī)加熱封口,聚乙烯袋封口處嚴(yán)密、均勻，無皺縮，無漏氣現(xiàn)象。2.12成品按批次經(jīng)QA審核后方可轉(zhuǎn)入成品庫。藥業(yè)有限責(zé)任公司GMP文