體外診斷試劑的相關(guān)介紹和分析

《體外診斷試劑的相關(guān)介紹和分析》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。

1、體外診斷試劑的相關(guān)介紹和分析體外診斷試劑相關(guān)介紹及分析1.體外診斷試劑的簡介1.1體外診斷試劑相關(guān)概念生物制品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術(shù)制備并以生物學技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除川于體內(nèi)診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的診斷試劑等外，大部分為體外診斷試劑。體外診斷試劑是指對從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻的血液和組織）在體外進行檢査的試劑、組介試

2、劑、校準物品、對照材料等。體外診斷試劑口J單獨或與試驗工具、儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。1.2體外診斷試劑的原理分類作用原理：體外診斷試劑是化學檢測方法中最重要的部分，通過診斷試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外的化學反應(yīng)來判斷體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量，通過和標準品的比較來判斷人體的生理狀態(tài)，主要應(yīng)用在疾病的診斷1上。1.2.1臨床生化試劑臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋門和非蛋門氮類、無機元索類、肝功能、臨床化學控制血淸等兒大類產(chǎn)甜，主是用于配合手工、半自動和一般全自動生化分析儀等儀器檢測，有單試劑、液體雙

3、試劑、干粉雙試劑、化學法試劑、標準品等規(guī)格，同時各廠家都提供適用丁檢測室間、室內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)控血清系列。1.2.2免疫診斷試劑免疫診斷試劑在診斷試劑盒屮品種最多，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結(jié)果判斷的方法學上乂可分為EIA、膠體金、化學發(fā)光、同位素等不同類型試劑，其中同位索放射免疫的試劑由于對環(huán)境污染比較人，冃前在國際市場上已經(jīng)被淘汰，國內(nèi)還有少量使川。1.2.3分子診斷試劑分了診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當前國內(nèi)外正在大力研究開發(fā)的基因

4、芯片產(chǎn)品。PCR產(chǎn)品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進行定性、定量檢測，曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測，但由于市場混亂和交叉污染等原因，衛(wèi)生部嚴令禁止了熒光電泳定性類PCR試劑在臨床的應(yīng)用，目前國家食站藥甜監(jiān)督管理局已經(jīng)批準了少量已解決了交叉污染的雜交半定量和主量試劑盒?；蛐酒欠肿由飳W、微電子、計算機等多學科結(jié)合的結(jié)品，綜合2了多種現(xiàn)代高精尖技術(shù)，被專家譽為診斷行業(yè)的終極產(chǎn)品，但成本高、開發(fā)難度大，口前產(chǎn)品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途。1.3體外

5、診斷試劑的國標分類2007年6月1H,SFDA起實施的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》進一步明確規(guī),除了依據(jù)《藥胡管理法實施條例》以及《放射性藥晶管理辦法》等上位法或特別規(guī),對川于血源篩查的體外診斷試劑和放射性核素標記的體外診斷試劑產(chǎn)品作為藥品監(jiān)管，其他體外診斷試劑產(chǎn)甜全部按醫(yī)療器械注冊管理。1.3.1按頁療器械受理和審評的體外診斷試劑一、臨床血液學和體液學檢驗試劑二、臨床化學檢驗試劑三、臨床免疫學檢驗試劑3四、微生物學檢驗試劑五、組織細胞學檢驗試劑六、變態(tài)反應(yīng)、自身免疫診斷檢驗試劑（盒）七、遺傳性

6、疾病檢驗試劑八、分子牛物學檢驗試劑九、其它檢驗試劑（盒）1.3.2按藥品受理和審評的體外診斷試劑*l.AB0血型定型試劑（盒）*2?乙型肝炎表而抗原（IIBsAg）試劑（盒）*3.丙型肝炎病毒（IICV）抗體試劑（盒）*4.人類免疫缺陷病毒IIIV（1+2型）抗體試劑（盒）人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑（盒）*5.梅毒螺旋體抗體試劑（盒）6.放免試劑（盒）注：以上帶*號的五個品種，預期用途為血源篩查時按藥甜受理和審評，為臨床診斷時，按第三類醫(yī)療器械進行管理。1.4體外診斷試劑的發(fā)展特點當前診斷試劑總

7、體發(fā)展主耍冇以下特點：⑴免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。（2）診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便丁?普及的快速診斷。4（3）檢驗產(chǎn)品的種類將快速擴人。（4）產(chǎn)品更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段，縮短了開發(fā)吋間。國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%?5%,廿前還處于持續(xù)發(fā)展時期，美國FDA已批準的診斷試劑近700種，乞列世界各國之

8、首，但同世界衛(wèi)個組織所屬全球疾病統(tǒng)計分類協(xié)會最近宣布的全球己確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。國內(nèi)臨床檢驗市場經(jīng)過幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項目已經(jīng)進入成熟期，國內(nèi)市場發(fā)展速度有所減緩，但仍然有15%?20%的增長速度。目前同國際上的兒百種產(chǎn)品相比，國內(nèi)市場還遠沒有得到開發(fā)，像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場潛力。即使從冃前需求較人、發(fā)展比較成熟的幾個病種來看，市場仍有很人的發(fā)展?jié)摿?。同時隨著人們生活水平的提高和