體外診斷試劑分析和研發(fā)

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1、體外診斷試劑市場分析及開發(fā)哈藥集團(tuán)藥物研究院戰(zhàn)略研究部哈藥集團(tuán)藥物研究院一、體外診斷試劑診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于體內(nèi)診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的診斷試劑等外，大部分為體外診斷試劑。體外診斷試劑是指對從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻(xiàn)的血液和組織）在體外進(jìn)行檢查的試劑、組合試劑、校準(zhǔn)物品、對照材料等。體外診斷試劑可單獨(dú)或與試驗(yàn)工具、儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。體外診斷試劑分類體外診斷試劑的發(fā)展與應(yīng)用二、體外診斷試劑相關(guān)政策2.1行業(yè)規(guī)范政策注冊流程2.2行業(yè)相關(guān)扶植政策三、全球體外診斷試劑市場情況2010

2、年，全球體外診斷市場的規(guī)模逾400億美元，中國的體外診斷市場大概為150億人民幣。預(yù)計(jì)到2014年，全球的體外診斷市場規(guī)?？蛇_(dá)到500億美元，中國的體外診斷市場達(dá)到350億元。目前，全球的體外診斷市場中以美國、歐洲、日本占據(jù)大部分的市場份額，新興市場占據(jù)的份額很小。2007-2014年全球MDx市場預(yù)測總體規(guī)模：2007年，全球體外診斷試劑市場規(guī)模已經(jīng)超過380億美元。增長速度：預(yù)計(jì)2007至2012年，體外診斷試劑的年復(fù)合增長率將接近7%。主要銷售領(lǐng)域：北美、歐洲以及日本占據(jù)市場份額的90%。增長率最大市場：中國、印度與巴西等新興經(jīng)濟(jì)體將成為增長最快的市場。市場集中

3、度：2007年，全球75%的市場份額被該行業(yè)十大龍頭企業(yè)所壟斷，其中三分之一的市場份額被最大的三家公司所壟斷。(附表)最大份額：目前POCT（pointofcaretesting）檢驗(yàn)方式的市場份額最大，預(yù)計(jì)2012年將達(dá)到180億美元。風(fēng)險(xiǎn)來源：對于體外免疫診斷試劑的生產(chǎn)商而言，最大的風(fēng)險(xiǎn)來自于高昂的研發(fā)費(fèi)用以及相對短暫的產(chǎn)品周期。全球主要診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)全球分子診斷市場熱點(diǎn)時間線四、國內(nèi)體外診斷試劑市場情況4.1.1、核酸診斷類試劑核酸診斷試劑是同類檢查項(xiàng)目中的高端產(chǎn)品達(dá)安基因在1998年即最早進(jìn)入國內(nèi)核酸診斷試劑市場，所經(jīng)營核酸診斷類（熒光PCR定量試劑盒）產(chǎn)品

4、主要用于乙肝病毒、丙肝病毒及結(jié)核桿菌等檢測。該類產(chǎn)品是同類檢查項(xiàng)目中的高端產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)含量高。其特點(diǎn)是靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短（在發(fā)病潛伏期或早期即可做出診斷），且可進(jìn)行定量檢測，既可用于診斷，又能進(jìn)行病情及療效監(jiān)測。目前沒有國外同類產(chǎn)品進(jìn)入中國市場，部分公司在本專業(yè)領(lǐng)域中擁有多項(xiàng)技術(shù)專利，產(chǎn)品已占國內(nèi)相關(guān)高端（三甲以上）醫(yī)院市場70%的份額、是該細(xì)分市場的領(lǐng)導(dǎo)者，另外僅有華美生工、深圳匹基等少數(shù)公司擁有新藥證書。由于國家在該領(lǐng)域中的產(chǎn)業(yè)政策更多鼓勵少數(shù)企業(yè)參與技術(shù)革新而非價(jià)格競爭，因此，此行業(yè)的發(fā)展主要依靠技術(shù)革新。肝炎標(biāo)志物檢測試劑肝炎類是體外診斷試劑中

5、銷售最大的品類，目前我國有乙肝病毒攜帶者9300萬人、乙肝患者2000萬人。國內(nèi)肝炎標(biāo)志物檢測試劑市場容量約為5億元、年增長率為約10%，但主導(dǎo)方法是免疫及生化方法。乙肝熒光PCR檢測試劑盒是達(dá)安基因公司核酸類診斷試劑產(chǎn)品中的主導(dǎo)，占據(jù)約70%核酸類試劑市場份額，但只占肝炎標(biāo)志物檢測市場的20%。PCR方法可準(zhǔn)確測定乙肝患者體內(nèi)病毒拷貝數(shù)、同時用于乙肝診斷及療效監(jiān)測，隨經(jīng)濟(jì)發(fā)展及患者支付能力的增強(qiáng)，PCR方法替代其它方法在相當(dāng)部分乙肝患者既必須又必然，因此其增長潛力仍然很大。血篩市場分析國內(nèi)少數(shù)幾家公司目前準(zhǔn)備大力推進(jìn)以“血液篩查”、“產(chǎn)前篩查”和“公共衛(wèi)生與食品安全

6、”為核心的熒光PCR試劑研發(fā)注冊，這些產(chǎn)品均有較大的市場容量?！把Y”市場每年現(xiàn)有600萬份的市場規(guī)模，即“血篩”熒光PCR檢測試劑盒的理論市場容量應(yīng)不少于600萬×100元=6億元；通常對血篩試劑的主要要求是準(zhǔn)確性高、窗口期短。以丙肝檢測為例，目前這些市場普遍使用的檢驗(yàn)方法是相對便宜的酶聯(lián)免疫法，其窗口期達(dá)70天，給血液制品廠家造成了很大的負(fù)擔(dān)。如采用熒光PCR法雖然會增加血液制品廠家的生產(chǎn)成本，但窗口期將縮短至14天，準(zhǔn)確性更高。目前正在申請批文的有達(dá)安基因、科華生物、深圳匹基及上海浩源等公司。上?？迫A已經(jīng)獲得SFDA頒發(fā)的HIV、HCV、HBV三聯(lián)檢測試劑盒，可

7、將單次檢測的成本降至100-150元，將成為該公司的新增長點(diǎn)。中山大學(xué)達(dá)安基因公司在核酸試劑的龍頭地位及營銷網(wǎng)絡(luò)有助于公司盡早得到批文及盡快占領(lǐng)市場。需要看到的是，由于成本及售價(jià)較高，在技術(shù)上明顯處于優(yōu)勢的熒光PCR技術(shù)快速普及仍有賴于國家強(qiáng)制性政策的出臺。產(chǎn)前篩查市場分析我國每年新生兒約2000萬人，接受產(chǎn)前篩查的比例近90%，目前市場容量約為2.3億元。“產(chǎn)篩”熒光PCR檢測試劑盒的理論市場容量應(yīng)為2,000萬×100元=20億元。由于國家計(jì)劃生育國策及國人對生育質(zhì)量的重視，這些產(chǎn)品在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)應(yīng)有很好的發(fā)展?jié)摿?。動植物檢疫市場國內(nèi)日益頻發(fā)的公