艾滋病檢測(cè)方法

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1、關(guān)于印發(fā)《江西省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室試劑管理辦法》的通知各設(shè)區(qū)市疾控中心、皮防所：為規(guī)范艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室試劑管理，根據(jù)《全國艾滋病檢測(cè)工作管理辦法（2006年）》、《全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2004年版）》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)艾滋病相關(guān)檢測(cè)試劑管理的通知》（贛衛(wèi)疾控處便函[2009]32號(hào)）要求，我中心組織制定了《江西省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室試劑管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。并請(qǐng)轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室。二〇〇九年八月二十日附件：《江西省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室試劑管理辦法》8江西省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室試劑管理辦法為規(guī)范艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室試劑管理，根據(jù)《全

2、國艾滋病檢測(cè)工作管理辦法（2006年）》、《全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2004年版）》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)艾滋病相關(guān)檢測(cè)試劑管理的通知》（贛衛(wèi)疾控處便函[2009]32號(hào)）要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。一、艾滋病檢測(cè)試劑艾滋病檢測(cè)試劑是指在艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè)所使用的試劑，包括由中央、省財(cái)政專項(xiàng)資金通過政府招標(biāo)采購的艾滋病檢測(cè)試劑，和艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)使用上述資金以外經(jīng)費(fèi)自行采購的艾滋病檢測(cè)試劑。艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室常見的試劑包括艾滋病抗體確證試劑、艾滋病抗體篩查試劑（如酶聯(lián)免疫試劑）、艾滋病抗體快速檢測(cè)試劑（如明膠顆粒凝集試劑、斑點(diǎn)免

3、疫膠體金/硒試劑）等，以及CD4檢測(cè)試劑、梅毒檢測(cè)試劑、丙肝檢測(cè)試劑等。二、艾滋病檢測(cè)試劑的質(zhì)量要求1、必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)、批批檢合格、在有效期內(nèi)。2、必須參加了上一年度中國疾病預(yù)防控制中心組織的全國范圍內(nèi)的有關(guān)診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估，或江西省疾病預(yù)防控制中心組織的全省范圍內(nèi)的有關(guān)診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估活動(dòng)。三、政府招標(biāo)采購的艾滋病檢測(cè)試劑管理（一）江西省疾病預(yù)防控制中心管理職能1、定期收集匯總?cè)∩蠄?bào)所需艾滋病檢測(cè)試劑數(shù)量，計(jì)劃次年全省所需艾滋病檢測(cè)試劑的采購和分發(fā)。2、統(tǒng)一管理和分配全省政府招標(biāo)采購的艾滋病檢測(cè)試劑。3、對(duì)

4、全省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室使用的檢測(cè)試劑進(jìn)行年度臨床質(zhì)量評(píng)估。4、每半年匯總?cè)≌袠?biāo)采購的艾滋病檢測(cè)試劑的分配使用情況，并上報(bào)省衛(wèi)生廳。5、定期督導(dǎo)抽查各設(shè)區(qū)市的試劑分發(fā)使用情況，并及時(shí)調(diào)配平衡供應(yīng)。（二）設(shè)區(qū)市疾病預(yù)防控制中心（皮防所）管理職能1、收集匯總轄區(qū)內(nèi)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室所需試劑總量，計(jì)劃上報(bào)次8年所需試劑的數(shù)量。2、統(tǒng)一管理和分配轄區(qū)內(nèi)省級(jí)下發(fā)的政府招標(biāo)采購的艾滋病檢測(cè)試劑。3、定期督導(dǎo)抽查轄區(qū)內(nèi)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室試劑使用情況，及時(shí)調(diào)配平衡供應(yīng)。每季度收集匯總轄區(qū)內(nèi)政府招標(biāo)采購艾滋病檢測(cè)試劑的分配使用情況，填寫《江西省艾滋病檢測(cè)試劑分

5、配使用情況匯總表》（見附表1）并上報(bào)省疾控中心。4、協(xié)助省疾控中心進(jìn)行年度艾滋病檢測(cè)試劑臨床質(zhì)量評(píng)估。（三）縣（市、區(qū)）疾病預(yù)防控制中心（皮防所）管理職能1、按時(shí)上報(bào)次年所需試劑的數(shù)量。2、每季度匯總政府招標(biāo)采購的艾滋病檢測(cè)試劑的使用情況，并上報(bào)設(shè)區(qū)市疾控中心（皮防所）。3、接受上級(jí)實(shí)驗(yàn)室督導(dǎo)檢查，并做好試劑使用記錄。4、協(xié)助省疾控中心進(jìn)行年度艾滋病檢測(cè)試劑臨床質(zhì)量評(píng)估。一、政府招標(biāo)采購的艾滋病檢測(cè)試劑調(diào)撥使用程序1、省疾病預(yù)防控制中心根據(jù)設(shè)區(qū)市上報(bào)的所需數(shù)量，制定全省政府招標(biāo)采購的艾滋病檢測(cè)試劑使用分配計(jì)劃。2、省疾控中心根據(jù)使用計(jì)劃，通

6、知各設(shè)區(qū)市疾控中心（皮防所）做好試劑接收工作；各設(shè)區(qū)市疾控中心（皮防所）對(duì)下發(fā)的檢測(cè)試劑驗(yàn)收無誤后將驗(yàn)收單反饋至省疾控中心。3、設(shè)區(qū)市疾控中心（皮防所）根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目制定轄區(qū)內(nèi)試劑使用分配計(jì)劃，并通知轄區(qū)內(nèi)各承擔(dān)檢測(cè)項(xiàng)目的縣區(qū)疾控中心（皮防所）領(lǐng)取試劑，同時(shí)做好試劑發(fā)放登記。4、縣（市、區(qū)）疾控中心（皮防所）領(lǐng)取試劑后，根據(jù)試劑使用項(xiàng)目開展相應(yīng)檢測(cè)工作，不得混用或做其他使用，同時(shí)做好試劑出入庫和使用登記（見附表2）。二、政府招標(biāo)采購的艾滋病檢測(cè)試劑申請(qǐng)程序1、各（市、區(qū)）疾控中心（皮防所）如需申請(qǐng)政府招標(biāo)采購檢測(cè)試劑，應(yīng)及時(shí)填寫《江西省艾滋病

7、檢測(cè)試劑申請(qǐng)表》（見附表4），逐級(jí)上報(bào)至設(shè)區(qū)市疾控中心（皮防所）。2、設(shè)區(qū)市疾控中心（皮防所）負(fù)責(zé)匯總試劑需求并將統(tǒng)計(jì)結(jié)果上報(bào)至省疾控中心。83、省疾控中心收到設(shè)區(qū)市疾控中心（皮防所）的試劑需求后及時(shí)聯(lián)系生產(chǎn)廠家發(fā)放試劑，同時(shí)做好試劑發(fā)放記錄。一、政府招標(biāo)采購艾滋病檢測(cè)試劑的日常管理1、各級(jí)單位應(yīng)在制定試劑使用計(jì)劃時(shí)做到盡可能準(zhǔn)確，避免試劑結(jié)余或短缺。2、為杜絕試劑浪費(fèi)，各試劑使用單位每月30日前對(duì)所使用試劑進(jìn)行庫存核查，發(fā)現(xiàn)試劑短缺應(yīng)及時(shí)上報(bào)申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)；發(fā)現(xiàn)試劑出現(xiàn)結(jié)余，效期僅有2－3個(gè)月時(shí)應(yīng)及時(shí)逐級(jí)上報(bào)，以便試劑調(diào)劑使用，并做好使用和核查

8、記錄（見附表3）；設(shè)區(qū)市疾控中心每月5日收集匯總試劑使用情況，發(fā)現(xiàn)試劑短缺應(yīng)及時(shí)上報(bào)省疾病預(yù)防控制中心申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)，發(fā)現(xiàn)結(jié)余試劑先在轄區(qū)內(nèi)調(diào)劑，如調(diào)劑不了應(yīng)及時(shí)上報(bào)，由省里統(tǒng)一調(diào)劑并