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《艾滋病檢測(cè)方法》由會(huì)員上傳分享,免費(fèi)在線(xiàn)閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、關(guān)于印發(fā)《江西省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室試劑管理辦法》的通知各設(shè)區(qū)市疾控中心、皮防所:為規(guī)范艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室試劑管理,根據(jù)《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法(2006年)》、《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(2004年版)》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)艾滋病相關(guān)檢測(cè)試劑管理的通知》(贛衛(wèi)疾控處便函[2009]32號(hào))要求,我中心組織制定了《江西省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室試劑管理辦法》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。并請(qǐng)轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室。二〇〇九年八月二十日附件:《江西省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室試劑管理辦法》8江西省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室試劑管理辦法為規(guī)范艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室試劑管理,根據(jù)《全
2、國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法(2006年)》、《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(2004年版)》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)艾滋病相關(guān)檢測(cè)試劑管理的通知》(贛衛(wèi)疾控處便函[2009]32號(hào))要求,結(jié)合我省實(shí)際,制定本辦法。一、艾滋病檢測(cè)試劑艾滋病檢測(cè)試劑是指在艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)所使用的試劑,包括由中央、省財(cái)政專(zhuān)項(xiàng)資金通過(guò)政府招標(biāo)采購(gòu)的艾滋病檢測(cè)試劑,和艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)使用上述資金以外經(jīng)費(fèi)自行采購(gòu)的艾滋病檢測(cè)試劑。艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)的試劑包括艾滋病抗體確證試劑、艾滋病抗體篩查試劑(如酶聯(lián)免疫試劑)、艾滋病抗體快速檢測(cè)試劑(如明膠顆粒凝集試劑、斑點(diǎn)免
3、疫膠體金/硒試劑)等,以及CD4檢測(cè)試劑、梅毒檢測(cè)試劑、丙肝檢測(cè)試劑等。二、艾滋病檢測(cè)試劑的質(zhì)量要求1、必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)、批批檢合格、在有效期內(nèi)。2、必須參加了上一年度中國(guó)疾病預(yù)防控制中心組織的全國(guó)范圍內(nèi)的有關(guān)診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估,或江西省疾病預(yù)防控制中心組織的全省范圍內(nèi)的有關(guān)診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估活動(dòng)。三、政府招標(biāo)采購(gòu)的艾滋病檢測(cè)試劑管理(一)江西省疾病預(yù)防控制中心管理職能1、定期收集匯總?cè)∩蠄?bào)所需艾滋病檢測(cè)試劑數(shù)量,計(jì)劃次年全省所需艾滋病檢測(cè)試劑的采購(gòu)和分發(fā)。2、統(tǒng)一管理和分配全省政府招標(biāo)采購(gòu)的艾滋病檢測(cè)試劑。3、對(duì)
4、全省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室使用的檢測(cè)試劑進(jìn)行年度臨床質(zhì)量評(píng)估。4、每半年匯總?cè)≌袠?biāo)采購(gòu)的艾滋病檢測(cè)試劑的分配使用情況,并上報(bào)省衛(wèi)生廳。5、定期督導(dǎo)抽查各設(shè)區(qū)市的試劑分發(fā)使用情況,并及時(shí)調(diào)配平衡供應(yīng)。(二)設(shè)區(qū)市疾病預(yù)防控制中心(皮防所)管理職能1、收集匯總轄區(qū)內(nèi)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室所需試劑總量,計(jì)劃上報(bào)次8年所需試劑的數(shù)量。2、統(tǒng)一管理和分配轄區(qū)內(nèi)省級(jí)下發(fā)的政府招標(biāo)采購(gòu)的艾滋病檢測(cè)試劑。3、定期督導(dǎo)抽查轄區(qū)內(nèi)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室試劑使用情況,及時(shí)調(diào)配平衡供應(yīng)。每季度收集匯總轄區(qū)內(nèi)政府招標(biāo)采購(gòu)艾滋病檢測(cè)試劑的分配使用情況,填寫(xiě)《江西省艾滋病檢測(cè)試劑分
5、配使用情況匯總表》(見(jiàn)附表1)并上報(bào)省疾控中心。4、協(xié)助省疾控中心進(jìn)行年度艾滋病檢測(cè)試劑臨床質(zhì)量評(píng)估。(三)縣(市、區(qū))疾病預(yù)防控制中心(皮防所)管理職能1、按時(shí)上報(bào)次年所需試劑的數(shù)量。2、每季度匯總政府招標(biāo)采購(gòu)的艾滋病檢測(cè)試劑的使用情況,并上報(bào)設(shè)區(qū)市疾控中心(皮防所)。3、接受上級(jí)實(shí)驗(yàn)室督導(dǎo)檢查,并做好試劑使用記錄。4、協(xié)助省疾控中心進(jìn)行年度艾滋病檢測(cè)試劑臨床質(zhì)量評(píng)估。一、政府招標(biāo)采購(gòu)的艾滋病檢測(cè)試劑調(diào)撥使用程序1、省疾病預(yù)防控制中心根據(jù)設(shè)區(qū)市上報(bào)的所需數(shù)量,制定全省政府招標(biāo)采購(gòu)的艾滋病檢測(cè)試劑使用分配計(jì)劃。2、省疾控中心根據(jù)使用計(jì)劃,通
6、知各設(shè)區(qū)市疾控中心(皮防所)做好試劑接收工作;各設(shè)區(qū)市疾控中心(皮防所)對(duì)下發(fā)的檢測(cè)試劑驗(yàn)收無(wú)誤后將驗(yàn)收單反饋至省疾控中心。3、設(shè)區(qū)市疾控中心(皮防所)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目制定轄區(qū)內(nèi)試劑使用分配計(jì)劃,并通知轄區(qū)內(nèi)各承擔(dān)檢測(cè)項(xiàng)目的縣區(qū)疾控中心(皮防所)領(lǐng)取試劑,同時(shí)做好試劑發(fā)放登記。4、縣(市、區(qū))疾控中心(皮防所)領(lǐng)取試劑后,根據(jù)試劑使用項(xiàng)目開(kāi)展相應(yīng)檢測(cè)工作,不得混用或做其他使用,同時(shí)做好試劑出入庫(kù)和使用登記(見(jiàn)附表2)。二、政府招標(biāo)采購(gòu)的艾滋病檢測(cè)試劑申請(qǐng)程序1、各(市、區(qū))疾控中心(皮防所)如需申請(qǐng)政府招標(biāo)采購(gòu)檢測(cè)試劑,應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《江西省艾滋病
7、檢測(cè)試劑申請(qǐng)表》(見(jiàn)附表4),逐級(jí)上報(bào)至設(shè)區(qū)市疾控中心(皮防所)。2、設(shè)區(qū)市疾控中心(皮防所)負(fù)責(zé)匯總試劑需求并將統(tǒng)計(jì)結(jié)果上報(bào)至省疾控中心。83、省疾控中心收到設(shè)區(qū)市疾控中心(皮防所)的試劑需求后及時(shí)聯(lián)系生產(chǎn)廠家發(fā)放試劑,同時(shí)做好試劑發(fā)放記錄。一、政府招標(biāo)采購(gòu)艾滋病檢測(cè)試劑的日常管理1、各級(jí)單位應(yīng)在制定試劑使用計(jì)劃時(shí)做到盡可能準(zhǔn)確,避免試劑結(jié)余或短缺。2、為杜絕試劑浪費(fèi),各試劑使用單位每月30日前對(duì)所使用試劑進(jìn)行庫(kù)存核查,發(fā)現(xiàn)試劑短缺應(yīng)及時(shí)上報(bào)申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ);發(fā)現(xiàn)試劑出現(xiàn)結(jié)余,效期僅有2-3個(gè)月時(shí)應(yīng)及時(shí)逐級(jí)上報(bào),以便試劑調(diào)劑使用,并做好使用和核查
8、記錄(見(jiàn)附表3);設(shè)區(qū)市疾控中心每月5日收集匯總試劑使用情況,發(fā)現(xiàn)試劑短缺應(yīng)及時(shí)上報(bào)省疾病預(yù)防控制中心申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ),發(fā)現(xiàn)結(jié)余試劑先在轄區(qū)內(nèi)調(diào)劑,如調(diào)劑不了應(yīng)及時(shí)上報(bào),由省里統(tǒng)一調(diào)劑并