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1、新藥研制與開發(fā)NewDrugResearchandDevelopmentChinaMedicalUniversityWangHuai-LiangPh.D.1第一節(jié)新藥的概念和分類ConceptofNewDrugs新藥（newdrug）指我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)證或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥。2我國(guó)新藥研究現(xiàn)狀㈠國(guó)內(nèi)外比較，我國(guó)屬第二世界㈡國(guó)內(nèi)研究現(xiàn)狀：新藥不新，新藥研究主要仍以仿制國(guó)外已上市產(chǎn)品為主。這種現(xiàn)象是我國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)藥市場(chǎng)現(xiàn)狀的客觀反映。32.新
2、藥研制重規(guī)范，輕創(chuàng)造性國(guó)家制定的法規(guī)與規(guī)章是對(duì)于普遍性問題的規(guī)范，新藥研制應(yīng)在對(duì)其精神實(shí)質(zhì)實(shí)質(zhì)領(lǐng)悟的基礎(chǔ)上結(jié)合自己研制項(xiàng)目特點(diǎn)創(chuàng)造性地進(jìn)行研究。而非“作業(yè)”式的僵化執(zhí)行。因此，創(chuàng)新意識(shí)是必須高度關(guān)注的問題，創(chuàng)新是新藥研究的靈魂，此外，存在重復(fù)申報(bào)，盲目追求效益等。4新藥研制過程和周期藥品是特殊商品，除了具有商品價(jià)值外還于公眾的健康乃至生命緊密聯(lián)系在一起，普遍消費(fèi)者難以識(shí)別，因此把握藥品的特性，保障公眾用藥的安全有效至關(guān)重要。新藥研制，尤其創(chuàng)新藥研制是創(chuàng)造性勞動(dòng)，從發(fā)現(xiàn)新化合物新活性開始的創(chuàng)新藥物研究具有高投入、長(zhǎng)周期、高
3、風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)特點(diǎn)。5國(guó)外資料，一種新藥從申請(qǐng)專利到產(chǎn)品上市通常需8—12年。我國(guó)，兩階段模式，即臨床審批和生產(chǎn)上市審批。藥審中心的技術(shù)審評(píng)一般需180天，對(duì)補(bǔ)充資料審評(píng)工作時(shí)間是120天，對(duì)創(chuàng)新藥和一些急需藥品采取加快程序，工作時(shí)間是45天和75天。6新藥的分類ClassificationofNewDrugs按國(guó)家《新藥審批辦法》規(guī)定分類:中藥（傳統(tǒng)藥,天然藥物）（traditionalChinesemedicine）化學(xué)藥品（西藥、現(xiàn)代藥）（westerndrug、chemicals）生物制品（biologicals）
4、7（一)中藥、天然藥物分類1、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑。2、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。3、中藥材的代用品。4、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑。85、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。6、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑。7、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑。98、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑。9、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑。10、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑。1
5、1、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑。10(二)化學(xué)藥品注冊(cè)分類1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品： （1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；11（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑。2、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。123、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品： （1）已在國(guó)外上市銷售的原料藥及其制劑； （2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑
6、； （3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑。134、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。14三、生物制品生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。15新生物制品系指我國(guó)未批準(zhǔn)上市的生物制品；已批準(zhǔn)上市的生物制品，當(dāng)改換制備疫苗和生物技術(shù)產(chǎn)品的菌
7、毒種、細(xì)胞株及其他重大生產(chǎn)工藝改革，對(duì)制品的安全性、有效性可能有顯著影響時(shí)按新生物制品審批。16新生物制品實(shí)行國(guó)家一級(jí)審批制度，大致分五類第一類：國(guó)內(nèi)外尚未批準(zhǔn)上市的生物制品。第二類：國(guó)外已批準(zhǔn)上市，尚未列入藥典或規(guī)程，我國(guó)也未進(jìn)口的生物制品。第三類：療效以生物制品為主的新復(fù)方制劑。第四類：改變劑型或給藥途徑的生物制品。第五類：增加適應(yīng)證的生物制品。17新藥研究基本要求⒈試驗(yàn)主要負(fù)責(zé)人和研究隊(duì)伍。⒉受試藥物應(yīng)處方固定、制備工藝及質(zhì)量基本穩(wěn)定。⒊從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodCli
8、nicalPractice,GLP）的要求。18
