藥物研制與開(kāi)發(fā)ppt課件.ppt

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1、藥物的研制與開(kāi)發(fā)西安交通大學(xué)馮變玲藥物的研究開(kāi)發(fā)內(nèi)容研究和開(kāi)發(fā)新原料藥研究開(kāi)發(fā)已知化合物用作藥物研究開(kāi)發(fā)已上市藥物，進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造已上市藥物的進(jìn)一步研究開(kāi)發(fā)研究開(kāi)發(fā)新的復(fù)方制劑研究開(kāi)發(fā)新的中藥新工藝、新材料的研究開(kāi)發(fā)藥物研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)多學(xué)科協(xié)同配合創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的費(fèi)用、時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)日益增大60年代83.2個(gè)/年;70年代62.6個(gè)/年;80年代48.5個(gè)/年;90年代40個(gè)/年;R﹠D費(fèi)用，60年代1.3億美元;21世紀(jì)初,6-8億美元R﹠D時(shí)間,8年-14年藥物研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)創(chuàng)新藥利潤(rùn)巨大Glaxo公司的雷尼替丁1989年銷售額23

2、億美元,占當(dāng)年世界藥品市場(chǎng)銷售額1.4%1990年銷售額28億美元,占當(dāng)年世界藥品市場(chǎng)銷售額1.5%藥物研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)新藥研究開(kāi)發(fā)競(jìng)爭(zhēng)激烈創(chuàng)新藥的R﹠D由少數(shù)國(guó)家壟斷1983-1988上市的1039個(gè)新化學(xué)實(shí)體中,美國(guó)占28.3%，日本占15.8%，法國(guó)占6.6%,西德占12.7%，意大利占5.1%，瑞士占9.1%,英國(guó)占7.4%，比利時(shí)占3.6%，8個(gè)國(guó)家占總數(shù)的88.6%.術(shù)語(yǔ)的定義&藥品注冊(cè)指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定

3、是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。&藥品注冊(cè)申請(qǐng)人指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在最終持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。術(shù)語(yǔ)的定義&藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)和進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)。&新藥申請(qǐng)指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理。術(shù)語(yǔ)的定義&已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。&進(jìn)口藥品申請(qǐng)指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。&補(bǔ)充申請(qǐng)指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申

4、請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。新藥的定義未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。國(guó)內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥國(guó)外已上市但未在我國(guó)境內(nèi)上市新的復(fù)方制劑改變劑型改變給藥途徑中藥、天然藥物注冊(cè)分類&未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。&新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。&新的中藥材代用品。&藥材新的藥用部位及其制劑。中藥、天然藥物注冊(cè)分類&未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。&未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。中藥、天然藥物注冊(cè)分類&改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥

5、物給藥途徑的制劑。&改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。&已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：★通過(guò)合成或半合成的方法制得的原料藥及其制劑；★天然物質(zhì)中提取或通過(guò)發(fā)酵提取的新有效單體及制劑；★用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及制劑；★由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；★新的復(fù)方制劑;★已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：已在國(guó)外上市銷售的制劑

6、及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥化學(xué)藥品注冊(cè)分類改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。藥物的臨床前研究藥學(xué)研究（藥物的合成工藝、提取方法、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、穩(wěn)定性）藥理毒理研究(藥理、毒理、動(dòng)物藥

7、代動(dòng)力學(xué))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（理化性質(zhì)及純度、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)）藥物的臨床研究共分四期I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)一般20-30例。藥物的臨床研究II期臨床試驗(yàn)：初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用隨機(jī)盲法對(duì)照的臨床試驗(yàn)。病例數(shù)一般為100例。藥物的臨床研究III期臨床試驗(yàn)：進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┏浞值囊罁?jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量

8、的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。病例數(shù)一般300例。藥物的臨床研究IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。目的是考察在廣泛條件下藥物的療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)一般2000例。新藥的申報(bào)與審批程序新藥的申報(bào)與審批