藥物研制與開發(fā)ppt課件.ppt

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1、藥物的研制與開發(fā)西安交通大學馮變玲藥物的研究開發(fā)內(nèi)容研究和開發(fā)新原料藥研究開發(fā)已知化合物用作藥物研究開發(fā)已上市藥物，進行結(jié)構(gòu)改造已上市藥物的進一步研究開發(fā)研究開發(fā)新的復方制劑研究開發(fā)新的中藥新工藝、新材料的研究開發(fā)藥物研究開發(fā)的特點多學科協(xié)同配合創(chuàng)新藥開發(fā)的費用、時間、風險日益增大60年代83.2個/年;70年代62.6個/年;80年代48.5個/年;90年代40個/年;R﹠D費用，60年代1.3億美元;21世紀初,6-8億美元R﹠D時間,8年-14年藥物研究開發(fā)的特點創(chuàng)新藥利潤巨大Glaxo公司的雷尼替丁1989年銷售額23

2、億美元,占當年世界藥品市場銷售額1.4%1990年銷售額28億美元,占當年世界藥品市場銷售額1.5%藥物研究開發(fā)的特點新藥研究開發(fā)競爭激烈創(chuàng)新藥的R﹠D由少數(shù)國家壟斷1983-1988上市的1039個新化學實體中,美國占28.3%，日本占15.8%，法國占6.6%,西德占12.7%，意大利占5.1%，瑞士占9.1%,英國占7.4%，比利時占3.6%，8個國家占總數(shù)的88.6%.術(shù)語的定義&藥品注冊指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定

3、是否同意其申請的審批過程。&藥品注冊申請人指提出藥品注冊申請，承擔相應(yīng)法律責任，并在最終持有藥品批準證明文件的機構(gòu)。術(shù)語的定義&藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準藥品的申請和進口藥品申請及其補充申請。&新藥申請指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請管理。術(shù)語的定義&已有國家標準藥品的申請指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請。&進口藥品申請指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請。&補充申請指新藥申請、已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申

4、請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請。新藥的定義未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。國內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥國外已上市但未在我國境內(nèi)上市新的復方制劑改變劑型改變給藥途徑中藥、天然藥物注冊分類&未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。&新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。&新的中藥材代用品。&藥材新的藥用部位及其制劑。中藥、天然藥物注冊分類&未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。&未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。中藥、天然藥物注冊分類&改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥

5、物給藥途徑的制劑。&改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。&已有國家標準的中藥、天然藥物?；瘜W藥品注冊分類未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：★通過合成或半合成的方法制得的原料藥及其制劑；★天然物質(zhì)中提取或通過發(fā)酵提取的新有效單體及制劑；★用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學異構(gòu)體及制劑；★由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；★新的復方制劑;★已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應(yīng)癥。化學藥品注冊分類改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：已在國外上市銷售的制劑

6、及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應(yīng)癥化學藥品注冊分類改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。藥物的臨床前研究藥學研究（藥物的合成工藝、提取方法、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、穩(wěn)定性）藥理毒理研究(藥理、毒理、動物藥

7、代動力學)質(zhì)量標準研究（理化性質(zhì)及純度、檢驗方法、質(zhì)量指標）藥物的臨床研究共分四期I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)一般20-30例。藥物的臨床研究II期臨床試驗：初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用隨機盲法對照的臨床試驗。病例數(shù)一般為100例。藥物的臨床研究III期臨床試驗：進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，最終為藥物注冊申請?zhí)峁┏浞值囊罁?jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量

8、的隨機盲法對照試驗。病例數(shù)一般300例。藥物的臨床研究IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段。目的是考察在廣泛條件下藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)一般2000例。新藥的申報與審批程序新藥的申報與審批