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1、第五章新藥研制與開發(fā)NewDrugResearchandDevelopment1第一節(jié)新藥的概念和分類ConceptofNewDrugs按照《藥品注冊管理辦法》（2005年5月1日），新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥管理。國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥。2我國新藥研究現(xiàn)狀㈠國內(nèi)外比較，我國屬第二世界㈡國內(nèi)研究現(xiàn)狀：新藥不新，新藥研究主要仍以仿制國外已上市產(chǎn)品為主。這種現(xiàn)象是我國現(xiàn)階段醫(yī)藥市場現(xiàn)狀的客觀反映。32.新藥研制重規(guī)范，輕創(chuàng)造性國家制定的法規(guī)與規(guī)章是對于普遍性問題的規(guī)范，新藥研制應(yīng)在對其精神實質(zhì)
2、實質(zhì)領(lǐng)悟的基礎(chǔ)上結(jié)合自己研制項目特點創(chuàng)造性地進行研究。而非“作業(yè)”式的僵化執(zhí)行。因此，創(chuàng)新意識是必須高度關(guān)注的問題，創(chuàng)新是新藥研究的靈魂，此外，存在重復申報，盲目追求效益等。4新藥研制過程和周期藥品是特殊商品，除了具有商品價值外還于公眾的健康乃至生命緊密聯(lián)系在一起，普遍消費者難以識別，因此把握藥品的特性，保障公眾用藥的安全有效至關(guān)重要。新藥研制，尤其創(chuàng)新藥研制是創(chuàng)造性勞動，從發(fā)現(xiàn)新化合物新活性開始的創(chuàng)新藥物研究具有高投入、長周期、高風險、高回報特點。5新藥的分類ClassificationofNewDrugs按國家《新藥審批辦法》規(guī)定分類:中藥（傳統(tǒng)藥,天
3、然藥物）（traditionalChinesemedicine）化學藥品（西藥、現(xiàn)代藥）（westerndrug、chemicals）生物制品（biologicals）6（一)中藥、天然藥物分類1、未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑。2、未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。3、中藥材的代用品。4、未在國內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑。75、未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。6、未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復方制劑。7、未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的
4、注射劑。88、改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑。9、改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑。10、改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑。11、已有國家標準的中成藥和天然藥物制劑。9(二)化學藥品注冊分類1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： （1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；10（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復方制劑。2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。113、已在國外上市銷售但尚未在國
5、內(nèi)上市銷售的藥品： （1）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑； （2）已在國外上市銷售的復方制劑； （3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。124、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。13三、生物制品生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。14新生物制品系指我國未批準上市的生物制
6、品；已批準上市的生物制品，當改換制備疫苗和生物技術(shù)產(chǎn)品的菌毒種、細胞株及其他重大生產(chǎn)工藝改革，對制品的安全性、有效性可能有顯著影響時按新生物制品審批。15生物制品實行國家一級審批制度 分類1、未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。2、單克隆抗體。3、基因治療、體細胞治療及其制品。4、變態(tài)反應(yīng)原制品。5、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。6、由已上市銷售生物制品組成新的復方制品。167、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。8、含未經(jīng)批準菌種制備的微生態(tài)制品。9、與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售
7、的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學修飾等）。10、與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達體系、宿主細胞等）。1711、首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。12、國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。13、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。14、改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項）。15、已有國家藥品標準的生物制品。18新藥研究基本要求⒈試驗主要負責人和研究隊伍
8、。⒉受試藥物應(yīng)處方固定、制備工藝及質(zhì)量基本穩(wěn)定。⒊從事新藥安全性研
