南醫(yī)大藥物分析總論部分

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1、藥物分析(PharmaceuticalAnalysis)總結(jié)緒論藥物分析（PharmaceuticalAnalysis）藥物分析是一門研究和發(fā)展藥物質(zhì)量規(guī)律和質(zhì)量控制的學(xué)科。運(yùn)用分析測試手段（化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)），發(fā)展藥物的分析方法；研究、檢驗(yàn)化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制（qualitycontrol,QC）方法，也研究有代表性的中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。藥物分析常用的分析方法：經(jīng)典的化學(xué)分析：容量分析法（酸堿滴定法，氧化還原滴定法，絡(luò)合滴定法，沉淀滴定法，非水溶液滴定法），重量分析法?，F(xiàn)代儀器分析技術(shù)：光譜分析法（紫外

2、■可見分光光度法UV,紅外分光光度法IR,原子吸收分光光度法AAS,原子發(fā)射分光光度法AES,熒光分析法），色譜分析法（高效液相色譜法HPLC,高效液相色譜?質(zhì)譜HPLC-MS,氣相色譜GC,氣相色譜?質(zhì)譜GC-MS,薄層色譜法TLC）,電化學(xué)分析法（電導(dǎo)法，電位法，電解法，伏安法，極譜法）。藥物分析新技術(shù)：質(zhì)譜法，高效毛細(xì)管電泳法HPCE,聯(lián)用技術(shù)（氣-質(zhì)聯(lián)用GC-MS,液-質(zhì)聯(lián)用HPLC-MS,傅立葉變換■紅外分光光度法FT-IR,毛細(xì)管電泳■質(zhì)譜聯(lián)用CE-MS,等離子■質(zhì)譜聯(lián)用ICP-MS）質(zhì)量管理規(guī)范：GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Goodpracticesint

3、hemanufactureandqualitycontrolofdrugsGLP藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GoodlaboratorypracticeGSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GoodsupplypracticeGCP藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GoodclinicalpracticeGAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Goodagriculturepractice第一章質(zhì)量研究與藥典《中國藥典》（2015年）分四部：一部中藥，二部化藥，三部生物制品，四部通則。藥典進(jìn)展：1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005（開始分3部）,2010,201

4、5（四部）.共十版《中國藥典》的內(nèi)容（2015年）：凡例，正文，通則，索引（一）凡例（GeneralNotices）解釋和使用《中國藥典》，正確進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，把一些與標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的、共性的、需要明確的問題，以及采用的計(jì)量單位、符號(hào)與專門術(shù)語等，用條文加以規(guī)定，以避免在全書中重復(fù)說明，是對(duì)《中國藥典》正文、通則及與質(zhì)塑檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。（二）正文（Monographys）是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包括品名、藥物結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機(jī)化合物名稱、性狀、鑒別、含量測定、類別、劑量、注意、規(guī)格、儲(chǔ)藏、制劑等.（三）通則通

5、則部分記載了制劑通則、生物制品通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則。一般雜質(zhì)檢查方法、一般鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物理常數(shù)測定法、試劑配制法以及色譜法、光譜法等內(nèi)容。（四）索引藥品標(biāo)準(zhǔn)：是藥品生產(chǎn)，供應(yīng)，使用，檢驗(yàn)，和藥政管理部門共同遵循的法律依據(jù)，是對(duì)藥品的質(zhì)量（限度），規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定。藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則：科學(xué)性，先進(jìn)性，規(guī)范性，權(quán)威性。INN：國際非專利藥名InternationalNonproprietaryNames藥物命名的原則：1、藥品的名稱包括中文名、漢語拼音名和英文名三種。原則上按WHO編訂的《國際非專有藥名》（INN）命名的原則確定英文名和拉丁名，再譯成

6、中文正式品名。2、藥晶的名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短（2~4個(gè)字），不用代號(hào)、政治性名詞、容易混同或夸大療效的名稱。3、沒有INN名稱的藥物，可根據(jù)INN命名原則進(jìn)行英文名命名。4、藥品的命名應(yīng)避免采用可能給患者以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的藥品名稱，并不得用代號(hào)命名。5、對(duì)沿用已久的藥名，一般不輕易變動(dòng)，如必須變動(dòng)，應(yīng)將原有名作為副名過渡，以免造成混亂。藥物質(zhì)量研究的內(nèi)容：藥物的性狀：外觀與臭味,溶解度，理化常數(shù)（熔點(diǎn)，比旋度，吸收系數(shù)，相對(duì)密度，鐳程，折光率等）。藥物的鑒別:鑒別法選用基本原則：（1）有一定的專屬性、靈敏性，易于推廣（2）化學(xué)法與儀

7、器法相結(jié)合，一般選用2~4種方法，相互取長補(bǔ)短（3）盡可能釆用藥典中收載的方法（4）原料藥側(cè)重于具有指紋性的光譜方法，制劑側(cè)重于抗干擾的專屬性色譜法。藥物的檢查：安全性、有效性、均一性、純度要求四個(gè)方面新藥報(bào)批對(duì)雜質(zhì)檢查的要求：盡可能搞清楚有關(guān)物質(zhì)的化學(xué)組成和結(jié)構(gòu)，必要時(shí)要做藥理、毒理試驗(yàn)；對(duì)有關(guān)物質(zhì)的檢查方法，應(yīng)首選色譜法。含量的測定：分析方法的驗(yàn)證（1）容量分析法：密度：原料藥精制品，RSD不大于0.2%（n=5）準(zhǔn)確度：原料藥精制品或?qū)φ掌?，冋收?9.7%~1003%（n=5）（2）UV法①精密度：原料藥精制品，RSD不大于1%（n=3-5）