復(fù)方莪術(shù)油軟膠囊實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

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1、年產(chǎn)1億粒復(fù)方莪術(shù)油軟膠囊車(chē)間設(shè)計(jì)學(xué)院專(zhuān)業(yè)年級(jí)學(xué)生姓名學(xué)號(hào)—指導(dǎo)教師年月日目錄一概述4二設(shè)計(jì)依據(jù)與資料4三設(shè)計(jì)范圍4四設(shè)計(jì)原則5五產(chǎn)品方案55」產(chǎn)品介紹5六建設(shè)規(guī)模6七工藝流程67.1軟膠囊制備方法6八生產(chǎn)方法88」原藥材的前處理88.2中藥提取部分（一般生產(chǎn)區(qū)）88.3制劑部分8九生產(chǎn)制度9十物料衡算910.1任務(wù)量910.2基礎(chǔ)數(shù)據(jù)1010.3物料計(jì)算10表1■軟膠囊產(chǎn)量總表10十一主要工藝設(shè)備選型1111.1選型原則1111.2主要設(shè)備選型1211.3主要設(shè)備規(guī)格型號(hào)確定一覽表19十二公用系統(tǒng)消耗2012.1公用系統(tǒng)參數(shù)20十三生產(chǎn)分析控制2013.1概述

2、2013.2分析項(xiàng)口20十四車(chē)間布置2114.1概述：布置原則、目的、任務(wù)和車(chē)間組成2114.2車(chē)間布置22十五設(shè)備安裝說(shuō)明23I?六勞動(dòng)定員24附圖24附圖1?軟膠囊車(chē)間平面布置圖25一概述軟膠囊制劑具有藥物含量準(zhǔn)確、生物利用度高、彌補(bǔ)其他固體制劑的不足和使用方便等優(yōu)點(diǎn)，把屮藥制成軟膠囊制劑后，囊殼對(duì)屮藥起到良好的密封作用，可以有效掩蓋中藥帶有的氣味，提升口感，提高患者的順應(yīng)性，便于患者口服?；谝陨蟽?yōu)勢(shì)，近年來(lái)屮藥軟膠囊制劑有較大發(fā)展，上市甜種逐漸增多，具有良好的發(fā)展前景。莪術(shù)油(zedoaryturmericoil)是從莪術(shù)干燥根莖屮提取的揮發(fā)油，具冇抗病

3、毒、抗炎、抗腫瘤、抗菌等作用。莪術(shù)油中含有莪術(shù)烯、吉馬酮、莪術(shù)二酮、新莪術(shù)二酮、莪術(shù)醇等二十多種成分，其屮莪術(shù)醇是抗腫瘤、抗菌、抗病毒的主要有效成分。陳皮所含揮發(fā)油，對(duì)胃腸道冇溫和的刺激作用，可促進(jìn)消化液的分泌，排除腸管內(nèi)積氣，顯示了芳香健胃和張風(fēng)下氣的效用。復(fù)方莪術(shù)油軟膠囊主要成分是莪術(shù)油和陳皮油，功能主治為行氣破瘀，消積止痛。用于氣滯血瘀，飲食積滯所致Z胃月完疼痛，食欲不振，嘈雜飽脹。為增強(qiáng)對(duì)軟膠囊制劑的認(rèn)識(shí)，順利完成《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備》課程車(chē)間設(shè)計(jì)，綜合運(yùn)用藥劑學(xué)、化工原理、藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備、制跖工程學(xué)、化工制圖等相關(guān)學(xué)科知識(shí)，擬做一份年產(chǎn)復(fù)方

4、莪術(shù)油軟膠囊的軟膠囊車(chē)間設(shè)計(jì)。二設(shè)計(jì)依據(jù)與資料1.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073-2001)；2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂);3.《潔凈廠房施工及驗(yàn)收規(guī)范》(JGJ71-90)；4.《醫(yī)約工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(國(guó)家醫(yī)藥管理局頒布，1996)；三設(shè)計(jì)范屈承擔(dān)設(shè)計(jì)內(nèi)容為：軟膠囊生產(chǎn)車(chē)間(包括軟膠囊生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)方法、潔凈車(chē)間布置、制定分析控制、物料衡算、勞動(dòng)定員和主要工藝設(shè)備選型等)。四設(shè)計(jì)原則4.1設(shè)計(jì)理念首先，本次設(shè)計(jì)嚴(yán)格遵守2010版GMP的相關(guān)條款以及國(guó)家其它有關(guān)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房、建筑、壞境等的相關(guān)規(guī)范，符合實(shí)用、安全、經(jīng)濟(jì)的要求

5、；其次，遵守制藥工程設(shè)計(jì)小“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”和“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”兩大理念；再次，在考慮成本和經(jīng)濟(jì)效益的前提下，本設(shè)計(jì)采用目前較先進(jìn)且成熟的技術(shù)，但并不一味追求先進(jìn)；另外，針對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程屮可能岀現(xiàn)的多選方案，要求確定出優(yōu)化方案并給岀相關(guān)說(shuō)明，不論是在工藝選擇上還是在平面布局上都要求考慮此點(diǎn)，以保證整個(gè)生產(chǎn)效益的最大化。4.2設(shè)計(jì)目的滿(mǎn)足藥品的工業(yè)化生產(chǎn)要求，按照藥品的生產(chǎn)工藝流程及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為約品生產(chǎn)提供合理的布局、合理的生產(chǎn)場(chǎng)所。五產(chǎn)品方案5.1產(chǎn)品介紹【藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：復(fù)方莪術(shù)油軟膠囊【處方】每1000粒用量莪術(shù)油270g陳皮油30g【性狀

6、】木品為棕紅色的軟膠囊，內(nèi)容物為淺棕黃色至棕色的澄清液體;氣香，味微苦、澀。【適應(yīng)癥】行氣破瘀，消積止痛。用于氣滯血瘀，飲食積滯所致之胃皖疼痛，食欲不振，嘈雜飽脹?！疽?guī)格】每粒裝0.3克【用法用量】口服。一次1粒，一日3次，空腹服用。【不良反應(yīng)】尚不明確。【禁忌】尚不明確?！咀⒁馐马?xiàng)】尚不明確?！景b】【貯藏】0.3g/粒X12粒XI板/盒密封，置陰涼處保存。有效期24個(gè)月。六建設(shè)規(guī)模年生產(chǎn)能力1億粒復(fù)方莪術(shù)油軟膠囊。七工藝流程7.1軟膠囊制備方法提?。喝￡惼ぜ尤?倍量水，蒸憎10小吋，收取陳皮油，冷藏。配料：將莪術(shù)油、陳皮油按處方量加入配料罐中，攪拌成均勻的溶

7、液?；z：先加入水、甘油，刃?溫，待70°C后加入明膠攪拌30?40mim溫度一般控制在70°C?80°CZ間，抽真空，直到無(wú)氣泡為止。壓丸：調(diào)整膠皮厚度，注入藥液，壓丸、擦丸、干燥。軟膠囊生產(chǎn)工藝流程示意圖，見(jiàn)圖1。陳皮琳油加6倍里才捉取擇岌:蒸謂10小時(shí)S圖1■軟膠囊生產(chǎn)工藝流程圖八生產(chǎn)方法8.1原藥材的前處理8.1.1陳皮：除去雜質(zhì)，加入往復(fù)式切藥機(jī)內(nèi)切段。8.2中藥提取部分（一般生產(chǎn)區(qū)）8.2.1陳皮油提取：將陳皮投入提取罐中，加水6倍，打開(kāi)蒸汽閥進(jìn)行加熱，煎煮直至整個(gè)提取罐沸騰開(kāi)始計(jì)時(shí)，保持微沸，蒸飾10小時(shí)，收集揮發(fā)油。8.2.2待提取罐溫度降到60

8、°C,打開(kāi)提取罐放岀藥渣