復(fù)方莪術(shù)油軟膠囊工藝規(guī)程改

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1、[秘密]編碼：工藝規(guī)程-111700復(fù)方莪術(shù)油軟膠囊工藝規(guī)程浙江XX藥業(yè)有限公司二〇〇五年編碼：工藝規(guī)程-111300起草部門：生產(chǎn)技術(shù)部起草日期：審核部門：審核日期：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頒發(fā)部門：分發(fā)部門：目錄標(biāo)題名稱頁碼一、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格……………………………………………………………二、處方和依據(jù)…………………………………………………………………………三、生產(chǎn)工藝流程圖……………………………………………………………………四、操作過程及工藝條件………………………………………………………………五、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（包括對(duì)凈化級(jí)別要求）…………………………………六、產(chǎn)品工

2、藝過程中所需的SOP名稱及要求…………………………………………七、原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………八、需要進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求……………………………九、包裝要求、說明書（附樣稿）與產(chǎn)品貯存方法及有效期………………………十、原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方……十一、設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力………………………………………………十二、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)……………………………………………………………十三、勞動(dòng)組織與崗位定員……………………………………………………………十四、附錄（常用理化常數(shù)、曲線、圖表、

3、計(jì)算公式及換算表等…………………十五、附頁（供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)和內(nèi)容）………………………………一、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格1、產(chǎn)品名稱：復(fù)方莪術(shù)油軟膠囊拼音名：FufangEzhuyouRuanjiaonang2、劑型：軟膠囊劑3、規(guī)格：0.3克二、處方和依據(jù)1、處方：原輔料名稱　1000粒用量(克)莪術(shù)油270g陳皮油30g2、依據(jù)2.1國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(試行)YBZ11212005。2.2批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20054256。三、生產(chǎn)工藝流程圖明膠、水、甘油三氧化二鐵、純化水尼泊金乙脂、乙　醇　莪術(shù)油陳皮加6倍量水，蒸餾10小時(shí)提取揮發(fā)油陳皮油　混合　　　　　　混合　　　　　化膠

4、溶解研磨三氧化二鐵混懸液尼泊金乙脂乙醇液混合膠液混合，配液藥液混合、濃縮膠液壓丸定形干燥擦丸低溫(低濕)干燥揀丸　　　　　內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝外包裝材料外包裝成品寄庫(kù)圖例　　　　　　　　　　　檢驗(yàn)三十萬級(jí)入庫(kù)四、操作過程及工藝條件1、工藝處方卡產(chǎn)品名稱復(fù)方莪術(shù)油軟膠囊規(guī)格0.3克批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字Z20054256質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ11212005處方1000粒用量g1萬粒用量Kg100萬粒用量Kg備注莪術(shù)油2702.7270陳皮油300.330提取取陳皮加入6倍量水，蒸餾10小時(shí)，收取陳皮油，冷藏。配料將莪術(shù)油、陳皮油按處方量加入配料罐中，攪拌成均勻的溶液。化膠先加入水、甘油，升

5、溫，待70℃后加入明膠攪拌30～40min,溫度一般控制在70℃～80℃之間，抽真空，直到無氣泡為止，壓丸調(diào)整膠皮厚度，注入藥液，壓丸，擦丸、干燥。崩解時(shí)限55分鐘裝量差異限度±9%含量含莪術(shù)油以莪術(shù)醇（C15H24O2）計(jì)算，不得低于9.0mg/粒包裝內(nèi)包材料：PVC硬片、鋁箔；外包裝材料：小盒，紙箱包裝規(guī)格：12粒/板×1板/小盒×300小盒/箱,說明書放在小盒內(nèi)，小盒兩頭貼合格封簽，紙箱內(nèi)放一張合格證。合格封簽、鋁箔、小盒、紙箱、說明書、合格證印有文字內(nèi)容。貯運(yùn)條件密封，置陰涼處保存有效期1.5年原輔料處理1、取陳皮，除去雜質(zhì)，切段。操作要點(diǎn)1、提取陳皮油：取陳皮加入6倍量水，

6、蒸餾10小時(shí)，收取陳皮油，冷藏。2、配料：取處方量的莪術(shù)油和陳皮油于配料罐中，攪拌均勻。3、配膠：按配比稱量好各成分的重量，首先加入水和甘油，升溫，待70℃后加入明膠攪拌30~40min,溫度一般控制在70℃~80℃之間，抽真空，直到無氣泡為止，把膠放入保溫膠桶中，50℃~55℃靜置一段時(shí)間，使氣泡升上來。4、壓丸：開啟觸摸屏，給加熱套加熱，左右明膠盒加熱，一段時(shí)間后給噴體加熱；增加保溫膠桶壓力，使桶內(nèi)明膠流出，打開傳動(dòng)潤(rùn)滑泵；待明膠盒中明膠達(dá)到一定高度后，運(yùn)行主電機(jī)，運(yùn)行膠皮供油泵，并調(diào)整膠皮厚度；待膠皮厚度符合要求后，運(yùn)行藥液供送泵，點(diǎn)擊噴體降，并給模具加壓，使之合攏，運(yùn)行下丸器

7、電機(jī)，開注藥閥，運(yùn)行輸丸風(fēng)機(jī)，干燥風(fēng)機(jī)和干燥主機(jī)，點(diǎn)擊輸送機(jī)；每粒裝量0.3克。5、進(jìn)行軟膠囊擦丸、干燥，揀丸，拋光，按規(guī)定要求包裝注意事項(xiàng)1、明膠：水：甘油=1：1：0.52、明膠化膠罐度一般控制在70℃~80℃之間，不宜太高，以免明膠性質(zhì)被破壞。3、必須先開傳動(dòng)潤(rùn)滑泵，再開主電機(jī)。4、膠皮厚度：0.8mm。工藝修改記錄2、質(zhì)量控制要點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次提　取蒸　餾溫度、時(shí)間1次/30分鐘配料投料品名、數(shù)量1次/班化膠投料溶膠真空度溫度時(shí)間粘