人體研究倫理政策指引

《人體研究倫理政策指引》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。

1、重要參考資料赫爾辛基宣言(DeclarationofHelsinki)(3頁)二、人體研究倫理政策指引（1頁）三.臨床試驗(yàn)受試者招募原則（1頁）四.研究用人體檢體採集與使用注意事項(xiàng)（3頁）2008年赫爾辛基宣言(DeclarationofHelsinki)中文版人體研究倫理原則郭英調(diào)翻譯JIRB審定版甲?引言世界醫(yī)學(xué)會(huì)制定赫爾辛基宣言，做為進(jìn)行人體研究時(shí)之倫理指導(dǎo)原則。人體研究包括可辨識(shí)人體組織或資料的研究。本宣言應(yīng)以整體來看，本宣言的每一段在應(yīng)用時(shí)應(yīng)同時(shí)考量其他有關(guān)段落的內(nèi)容。雖然本宣言主要對(duì)象是醫(yī)師，世界醫(yī)學(xué)會(huì)也鼓勵(lì)其他研究人員，在進(jìn)行人體研究時(shí)遵

2、循本宣言。醫(yī)師之職責(zé)在促進(jìn)及維護(hù)人類(包括參與研究者)之健康，其專業(yè)知識(shí)及良知應(yīng)奉獻(xiàn)於此一使命。世界醫(yī)學(xué)會(huì)之日內(nèi)瓦宣言(DeclarationofGeneva)中，規(guī)範(fàn)醫(yī)師必須以“病人之福祉為首要之考量"，而國際醫(yī)療倫理規(guī)章(InternationalCodeofMedicalEthics)亦宣示篁提供醫(yī)療照護(hù)時(shí)，醫(yī)師應(yīng)保障病人之最大利益。醫(yī)學(xué)之進(jìn)步奠基於科學(xué)研究，而此研究終究必須仰賴以人為受試者。未能參與人體研究之族群應(yīng)給予適當(dāng)?shù)臋C(jī)會(huì)參與研究。在進(jìn)行有關(guān)人體之醫(yī)學(xué)研究時(shí),應(yīng)將受試者之利益置於任何其他利益之上O進(jìn)行人體研究之首要目的，在於了解疾病之成因

3、、及其發(fā)展過程和影響；並改善各種預(yù)防、診斷及治療之方法。即便對(duì)目前已知之最佳治療，也應(yīng)不斷地經(jīng)由研究來評(píng)估其安全性、有效性、有用性，可近性及其品質(zhì)。在醫(yī)療行為及人體研究中，大多數(shù)的治療程序都涉及一定的危險(xiǎn)與身體之負(fù)擔(dān)。人體研究之倫理標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)以尊重生命，維護(hù)人類之健康及利益為依歸。對(duì)於特別之弱勢(shì)受試族群必須有特別之保護(hù)。如無法自行同意或拒絕研究者、或可能在受脅迫下同意的人。醫(yī)師應(yīng)考量該國及國際上與人體研究有關(guān)之倫理、法律、相關(guān)法規(guī)及作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。任何國家之倫理、法律、相關(guān)法規(guī)及作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，皆不應(yīng)減損或忽視本宣言對(duì)受試者所宣示之保障。1.2.3.4.5.6.7.

4、8.9.MRIII乙?醫(yī)學(xué)研究之基本原則醫(yī)學(xué)研究中，醫(yī)師之職責(zé)是在於保障受試者之生命、健康、尊嚴(yán)、品格、自決、隱私及個(gè)人資料之保密。12.涉及人體之醫(yī)學(xué)研究，必須依循普遍接受之科學(xué)原則，並奠基於對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)之徹底瞭解，相關(guān)資訊之掌握，及適當(dāng)?shù)难芯繑?shù)據(jù)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之結(jié)果。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物之福祉也應(yīng)予以尊重。13.對(duì)於可能影響環(huán)境之研究都必須謹(jǐn)慎進(jìn)行。14.E5在研究計(jì)畫書中，有關(guān)人體研究的每一個(gè)步驟，皆應(yīng)清楚陳述其研究設(shè)計(jì)與執(zhí)行內(nèi)容。試驗(yàn)計(jì)畫書需檢附相關(guān)倫理考量的聲明，並應(yīng)符合本宣言所揭葉之原則。?此研究計(jì)畫書中必須說明經(jīng)費(fèi)來源、贊助者、相關(guān)機(jī)構(gòu)、其他潛在利益衝突、

5、對(duì)受試者的誘因，及發(fā)生研究傷害時(shí)，受試者可獲得的治療及/或補(bǔ)償。計(jì)畫書中應(yīng)說明研究結(jié)束後，若結(jié)果顯示新治療方法有效時(shí)，受試者如何繼續(xù)接受此新治療方法或其他的治療方式。15.研究計(jì)畫書必須先由研究倫理委員會(huì)考量、評(píng)論、指導(dǎo)及核準(zhǔn)後，方可進(jìn)行研究。此委員會(huì)，必須獨(dú)立於研究者、贊助者、或任何其他不當(dāng)影響力之外。此委員會(huì)應(yīng)考慮該國及國際上與人體研究有關(guān)之倫理、法律、相關(guān)法規(guī)及作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。任何國家之倫理、法律、相關(guān)法規(guī)及作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，皆不應(yīng)減損或忽視本宣言對(duì)受試者所宣示之保障。委員會(huì)應(yīng)有權(quán)監(jiān)測進(jìn)行中的試驗(yàn)。研究人員有責(zé)任向委員會(huì)提供監(jiān)測資訊，特別是任何嚴(yán)重不良事件。計(jì)

6、畫書之任何變更應(yīng)經(jīng)此委員會(huì)考量及核準(zhǔn)後，方可進(jìn)行變更。16.人體研究須由受過適當(dāng)科學(xué)訓(xùn)練及認(rèn)證的人員執(zhí)行。在病人及健康自願(yuàn)者身上進(jìn)行之研究，需在合格醫(yī)師或醫(yī)療人員的監(jiān)督下進(jìn)行。對(duì)於人體試驗(yàn)所產(chǎn)生的責(zé)任歸屬，皆由參與研究之醫(yī)師或醫(yī)療人員負(fù)責(zé)；即使事前已徵得該受試者之同意，該受試者亦不需負(fù)任何責(zé)任。17.在弱勢(shì)受試者或族群進(jìn)行之人體研究，僅有當(dāng)此研究符合其首要健康需求，並可合理預(yù)測這些人員或族群可由研究結(jié)果中獲益時(shí)，方屬適當(dāng)。18.任何人體研究，事前須審慎評(píng)估對(duì)受試者或其族群可能的風(fēng)險(xiǎn)與負(fù)擔(dān)，相對(duì)於其可能帶來之預(yù)期益處。19.所有臨床試驗(yàn)需在納入第一位受試

7、者前，須登記在可供大眾取得的資料庫中。20.除非醫(yī)師已充份評(píng)估並有自信能充分掌控研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，否則不應(yīng)從事人體研究。一旦發(fā)現(xiàn)研究的風(fēng)險(xiǎn)高過其潛在利益，或已可得到正面或有益之結(jié)論時(shí)，醫(yī)師應(yīng)立即停止此研究。21.唯有在研究目的之重要性超過受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，人體研究才可進(jìn)行。22.—般人參與人體研究必須是志願(yuàn)參加。雖然有時(shí)需要諮詢家人或社區(qū)領(lǐng)袖的意見，一般人須是在自由意志下同意方可參與人體研究。23.應(yīng)採取一切之預(yù)防措施，以保護(hù)受試者之隱私，維護(hù)其個(gè)人資料的機(jī)密性,並將此研究對(duì)其身心及社會(huì)地位之影響降到最低。24.在一般人的人體研究中，每一個(gè)可能

8、的受試者,必須被告知該研究的目的、方法、經(jīng)費(fèi)來源、任何可能的利益衝突、研究人員所屬機(jī)構(gòu)、該研究