藥事管理(5)獸藥生產(chǎn)管理一

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1、藥事管理第四章獸藥生產(chǎn)管理（一）主要內(nèi)容第一節(jié)獸藥生產(chǎn)管理的特點(diǎn)（2課時(shí)）第二節(jié)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理（獸藥GMP）（4課時(shí)）第三節(jié)GMP認(rèn)證管理（2課時(shí)）第四節(jié)獸藥批準(zhǔn)文號(hào)（1課時(shí)）第五節(jié)獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理（1課時(shí)）第一節(jié)獸藥生產(chǎn)管理的特點(diǎn)一、獸藥生產(chǎn)的特點(diǎn)：獸藥生產(chǎn)：指將原料加工制備成供給動(dòng)物醫(yī)療使用的藥品的過(guò)程。全過(guò)程分為二部分(1)原料藥生產(chǎn)階段(2)制劑生產(chǎn)階段獸藥：指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病，或有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能并規(guī)定用法用量的物質(zhì)。獸藥的分類(lèi)：化學(xué)藥品、抗生素、中藥、中成藥、生化藥品、疫苗、血清制品、微生態(tài)制劑、診斷制品、放射性藥品及外

2、用殺蟲(chóng)劑、消毒劑等。原料藥：指供制造各種制劑所使用的藥物.制劑：指臨床上為使用方便直接用于防治畜禽疾病的藥物制品。獸藥生產(chǎn)的特點(diǎn)：（1）機(jī)械化、自動(dòng)化程度要求高（2）使用儀器設(shè)備較多，具較強(qiáng)多用性。（3）衛(wèi)生潔凈度要求嚴(yán)格。污染：指原材料及成品被微生物或外來(lái)物質(zhì)所污染。五大污染原：原材料、設(shè)備、生產(chǎn)方法、環(huán)境、人員（人、機(jī)、料、環(huán)、法）（4）對(duì)生產(chǎn)條件有較高的要求（溫濕度、空氣潔凈度等）（5）產(chǎn)品有嚴(yán)格的質(zhì)量要求（一項(xiàng)指標(biāo)不合格就應(yīng)判定不合格）（6）生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)。涉及面廣，專(zhuān)業(yè)要求高（藥學(xué)、有機(jī)化學(xué)、無(wú)機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、生物化學(xué)、機(jī)械學(xué)、生物

3、學(xué)、微生物學(xué)、制劑工藝學(xué)、畜禽病學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、空氣力學(xué)、熱力學(xué)、電子學(xué)、電工學(xué)、工程學(xué)、管理學(xué)，財(cái)會(huì)學(xué)等等）（7）生產(chǎn)環(huán)節(jié)多，生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜（如水針）（8）通常產(chǎn)生較多的“三廢”。（廢水、廢渣、廢氣），處理應(yīng)符合較高的環(huán)保要求（9）固定成本較高，規(guī)模經(jīng)濟(jì)性較強(qiáng)。（10）產(chǎn)品種類(lèi)、規(guī)格、劑型繁多。獸藥分類(lèi)獸藥分類(lèi)：按化學(xué)組成劃分：無(wú)機(jī)藥品類(lèi)、有機(jī)藥品類(lèi)、生藥類(lèi)、生物藥品類(lèi)（生化藥、生物藥品、生物制品）按藥物來(lái)源劃分：天然藥物、合成藥物（生物合成、人工合成）、生物藥物按藥物用途劃分：抗微生物藥、抗寄生蟲(chóng)藥、消毒劑、飼料添加劑獸藥規(guī)格固體藥物：重量以克（g）、毫

4、克（mg）表示。液體藥物容量以毫升（ml）表示。部分抗生素、激素、維生素、抗霉素以特定的“國(guó)際單位IU”或“單位U”表示。生物制品重量常以克(g)、毫克(mg)或容量以毫升(ml)表示外，在標(biāo)簽上還要注明“頭份”或“羽份”?；祜暬祜嫵Ｒ园俜譂舛龋ǎィ⒖?千克（g/kg）、百萬(wàn)分濃度（PPm）表示。消毒劑：稀釋倍數(shù)獸藥的劑型獸藥劑型：指藥物制劑的類(lèi)別（一）液體制劑1溶液劑、2合劑、3注射劑、4滴眼劑、5搽劑、6煎劑及浸劑、7酊劑、8醑劑、9油浸膏劑、10乳劑、11氣霧劑（二）半固體制劑1軟膏劑、2添劑、3浸膏劑、4硬膏劑、5糊劑（三）固體制劑1散劑、2丸劑

5、、3片劑、4膠囊劑、5微型膠囊型、6栓劑二、獸藥生產(chǎn)管理的特點(diǎn)一、質(zhì)量第一、預(yù)防為主：（1）合格的產(chǎn)品是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是依靠檢驗(yàn)出來(lái)的。（2）質(zhì)量工作重點(diǎn)應(yīng)從傳統(tǒng)的產(chǎn)品檢驗(yàn)轉(zhuǎn)向?qū)ιa(chǎn)過(guò)程中的控制。（3）預(yù)防為主就是過(guò)程及環(huán)節(jié)中嚴(yán)格控制影響藥品質(zhì)量的各種因素二、企業(yè)內(nèi)部的自覺(jué)管理與企業(yè)外部的有效推動(dòng)、監(jiān)督、檢查相結(jié)合（1）重視各工序與環(huán)節(jié)（人、機(jī)、物、環(huán)、法）（2）提高全廠(chǎng)質(zhì)量意識(shí)、管理水平與執(zhí)行力度，是主動(dòng)保證藥品質(zhì)量的方法（3）加大宣傳、嚴(yán)格監(jiān)督與實(shí)時(shí)檢查是被動(dòng)促進(jìn)藥品質(zhì)量保證的外部手段。三、執(zhí)行強(qiáng)制性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。（1）采取

6、法律手段進(jìn)行規(guī)范化管理，做到有法可依（2）統(tǒng)一規(guī)范，防止混亂（3）保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性與藥品的有效性。（4）提高生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)與管理水平。（5）對(duì)藥品質(zhì)量的定性與定量檢驗(yàn)提供統(tǒng)一的參考依據(jù)。（6）保證藥品的通用性與均一性，便于統(tǒng)一指導(dǎo)用藥。（7）促進(jìn)畜牧、獸醫(yī)、獸藥的快速高效發(fā)展。三、獸藥生產(chǎn)的條件（1）應(yīng)符合獸藥行業(yè)發(fā)展整體規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。（2）符合獸藥劑型和品種類(lèi)別等生產(chǎn)范圍管理原則。（3）企業(yè)相關(guān)管理者不得有違法案件記錄。（4）應(yīng)具有與獸藥生產(chǎn)品種上、劑型、規(guī)模相適應(yīng)并符合GMP要求的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員。（5）應(yīng)具有與獸藥生產(chǎn)品種、劑型

7、、規(guī)模相適應(yīng)，符合GMP要求的生產(chǎn)與質(zhì)量管理及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)人員（企業(yè)主管生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢驗(yàn)人員）（6）應(yīng)具有與獸藥生產(chǎn)品種、劑型、規(guī)模相適應(yīng)，符合GMP廠(chǎng)房設(shè)施規(guī)定要求的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)用房和相應(yīng)設(shè)施、設(shè)備、儀器。（7）應(yīng)具有與獸藥生產(chǎn)品種、劑型、規(guī)模相適應(yīng)，符合GMP安全與衛(wèi)生規(guī)定要求的生產(chǎn)環(huán)境與工藝流程。（8）應(yīng)具有與獸藥生產(chǎn)品種、劑型、規(guī)模相適應(yīng)，符合獸藥GMP規(guī)定要求，滿(mǎn)足生產(chǎn)質(zhì)量控制、保證獸藥質(zhì)量的各項(xiàng)管理制度、操作程序、措施等。（9）應(yīng)具有與獸藥生產(chǎn)品種、劑型、規(guī)模相適應(yīng)，符合GMP規(guī)定要求，保證獸藥生產(chǎn)

8、和質(zhì)量控制全過(guò)程活動(dòng)可追溯性的各類(lèi)記錄。（10）應(yīng)具有符合獸藥GM