藥事管理(4)-新獸藥注冊管理2

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1、藥事管理三、新獸藥注冊管理第三節(jié)新獸藥的臨床研究一、臨床試驗(yàn)的申請需提交的資料：《新獸藥管理辦法》第三章第八條二、臨床試驗(yàn)的審批《新獸藥管理辦法》第三章第九條第十條三、《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》GoodClinicalPractice,GCP)，于04年6月16日起實(shí)施1、概念：是針對獸藥的臨床療效和安全性進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)察、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告2、制定目的：保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試動物的福利和實(shí)驗(yàn)人員的安全，保護(hù)環(huán)境及人與動物的食物鏈。3、適用范圍：所有針對獸

2、藥各期臨床試驗(yàn)，包括生物利用度或生物等效性試驗(yàn)。四、獸藥GCP內(nèi)容分為13章66條第四節(jié)新獸藥注冊《獸藥注冊辦法》農(nóng)業(yè)部44號令頒布時(shí)間：04年11月24日實(shí)施時(shí)間：05年1月1日適應(yīng)對象：國內(nèi)所有新獸藥注冊工作獸藥注冊工作管理：農(nóng)業(yè)部新獸藥資料評審：農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會復(fù)核檢驗(yàn)：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所及部指定的其他獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一、新獸藥注冊申報(bào)與審批程序一、注冊申請《獸藥注冊辦法》第二章第四五六七條二、受理《獸藥注冊辦法》第二章第八條三、復(fù)核試驗(yàn)《獸藥注冊辦法》第六章四、技術(shù)評審《獸藥注冊辦法》第九條五、審批《曾藥注冊辦法》第十一十二條二、新獸藥再

3、注冊（1）新獸藥批準(zhǔn)文號有效期為五年，有效期屆滿，需繼續(xù)生產(chǎn)的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴＃?）新獸藥變更注冊《獸藥注冊辦法》第四章第五節(jié)新獸藥研制的監(jiān)督管理一、臨床試驗(yàn)期限經(jīng)批準(zhǔn)后2年內(nèi)實(shí)施完畢。逾期未完成的，可延期1年，但應(yīng)經(jīng)原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后變更申請人的，應(yīng)當(dāng)重新申請。二、臨床試驗(yàn)實(shí)施條件及使用材料的要求1、獸藥臨床試驗(yàn)場所：應(yīng)具有農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的相應(yīng)試驗(yàn)資格。2、臨床研究用藥制備和使用管理《新獸藥研制管理辦法》第14、15、16、17條3、受試動物的福利保障4、按時(shí)間向獸藥監(jiān)督管理部門報(bào)送資料《新獸藥研制管理辦法》第23條

4、三、臨床試驗(yàn)方案的修改、暫停或終止《新獸藥研制管理辦法》第22、23條本章復(fù)習(xí)題1、名詞解釋：新獸藥、獸藥GLP、獸藥GCP2、新獸藥臨床前研究內(nèi)容，研究階段及各階段的研究目的3、說明獸藥GLP、GCP制定的目的及適用范圍4、陳述新獸藥注冊申報(bào)與審批程序5、學(xué)習(xí)《新獸藥研制管理辦法》和《獸藥注冊辦法》