藥事管理 第5章：新藥品注冊(cè)管理

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1、第五章新藥品注冊(cè)管理重點(diǎn)：藥品注冊(cè)管理有關(guān)用語(yǔ)定義；新藥評(píng)價(jià)與審批；進(jìn)口藥品申請(qǐng)與審批；藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的管理；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。要求：1．識(shí)記：（1）藥品注冊(cè)、藥品注冊(cè)申請(qǐng)、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、新藥、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品不良反應(yīng)的定義；（2）藥物的臨床前研究和臨床研究的主要目的和基本要求；（3）藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求；（4）授予專利權(quán)的條件。2．領(lǐng)會(huì)：新藥的分類及藥品的命名原則；藥品專利保護(hù)與新藥監(jiān)護(hù)期的異同。第一節(jié)藥品注冊(cè)管理的發(fā)展藥品防治和診斷疾病的物質(zhì)，是特殊商品，和人們的身心健康、生命安全密切相關(guān)。有效性和安全性為其主

2、要特征鑒于歷史上一系列危及人類健康（致殘、致畸、致死）的藥害事件不斷發(fā)生，20世紀(jì)以來(lái)，人用藥品注冊(cè)管理辦法呈國(guó)際化趨勢(shì)我國(guó)政府對(duì)新藥審評(píng)歷來(lái)采取慎重態(tài)度并以立法形式嚴(yán)格管理某種物質(zhì)能否作為藥用，取決于SFDA審批和注冊(cè)結(jié)論一、藥物研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)和競(jìng)爭(zhēng)（一）藥物的研究開(kāi)發(fā)(ResearchandDevelopment，R&D)主要涉及各類型新藥開(kāi)發(fā)，故又稱新藥R&D創(chuàng)新藥是藥物R&D的重點(diǎn)，是世界制藥公司競(jìng)爭(zhēng)占領(lǐng)國(guó)際藥品市場(chǎng)的關(guān)鍵1.創(chuàng)新藥：即新原料藥，又稱新化學(xué)實(shí)體(newchemicalentities，NCEs)新分子實(shí)體(newmolecularen

3、tities，NMEs)新活性實(shí)體(newactivesubstances，NASs)來(lái)源：合成新藥(syntheticnewdrugs)、天然藥物的單一有效成分、采用重組等新技術(shù)制得的生物技術(shù)藥品。2.已知化合物3.模仿性新藥：又稱me—too化合物研究，即開(kāi)發(fā)已上市藥物，進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造4.延伸性新藥：即對(duì)已上市藥物的進(jìn)一步研究開(kāi)發(fā)，如已上市藥物新的用途、新的劑型、新的用法用量等5.新復(fù)方制劑6.新中藥:中藥材人工制成品、新的藥用部位、新的有效部位等7.新工藝、新材料(原輔料)（二）藥物R&D的特點(diǎn)和競(jìng)爭(zhēng)新藥R&D是一項(xiàng)多學(xué)科相互滲透，相互合作的技術(shù)密集性的

4、四高（高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高效益、高競(jìng)爭(zhēng)）系統(tǒng)工程1.需多學(xué)科協(xié)同配合新藥研究的實(shí)質(zhì)是研究某種物質(zhì)對(duì)生命過(guò)程的影響和控制。因此，新藥研究需要化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等多門學(xué)科的科學(xué)家、技術(shù)人員協(xié)同配合。研究團(tuán)隊(duì)中具有PhD學(xué)位的科技人員占比例較高2.創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的費(fèi)用、時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)日益增大3.創(chuàng)新藥的巨額利潤(rùn)Glaxo公司開(kāi)發(fā)成功的雷尼替丁，1989年銷售額達(dá)23億美元，1990年達(dá)28億美元，分別占當(dāng)年世界藥品市場(chǎng)銷售額1．4％、1.5％。1990年年利潤(rùn)率達(dá)28．7％2001年輝瑞公司的阿伐他汀，年銷售額達(dá)70億美元，占世界藥品銷售額2％。當(dāng)年的銷售收入為322

5、．6億美元，利潤(rùn)為77．9億美元。每年新藥R&D投入在48億美元4.新藥R&D競(jìng)爭(zhēng)激烈二、藥品注冊(cè)管理的發(fā)展經(jīng)歷三階段無(wú)政府：50年代前，“藥害”事件履現(xiàn)有序化：60年代前，“thalidomine事件”法制化：90年代后，藥品注冊(cè)管理進(jìn)展1.新藥審批標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化2.新藥經(jīng)濟(jì)學(xué)納入注冊(cè)規(guī)定范圍第二節(jié)我國(guó)新藥管理一、我國(guó)新藥注冊(cè)管理的發(fā)展閉關(guān)----開(kāi)放分散----集中粗放式行政管理----法制化科學(xué)管理78年：《新藥管理辦法》84年：《藥品管理法》85年：《新藥審批辦法》02年：《藥品注冊(cè)管理辦法》及附件二、《藥品注冊(cè)管理辦法》總則《藥品注冊(cè)管理辦法》適用

6、范圍：在中國(guó)境內(nèi)從事藥物研制和臨床研究，申請(qǐng)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口，以及進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督管理?！端幤纷?cè)管理辦法》共18章208條：第一章總則第二章藥品注冊(cè)的申請(qǐng)第三章藥物的臨床前研究第四章藥物的臨床研究第五章新藥的申報(bào)與審批第六章已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批第七章進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批第八章非處方藥的申報(bào)與審批第九章藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批第十章藥品的再注冊(cè)第十一章新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓第十二章進(jìn)口藥品分包裝的申報(bào)與審批第十三章藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的管理第十四章藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的管理第十五章藥品注冊(cè)時(shí)限的規(guī)定第十六章復(fù)審第十七章罰則第十八章附則（一）定義1．

7、藥品注冊(cè)(resisterthedrugs)依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程，包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批2．藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理3．藥品注冊(cè)申請(qǐng)新藥申請(qǐng)(NewDrugAppli

8、cation，NDA)未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注