藥事管理 第5章：新藥品注冊管理

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1、第五章新藥品注冊管理重點(diǎn)：藥品注冊管理有關(guān)用語定義；新藥評價(jià)與審批；進(jìn)口藥品申請與審批；藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的管理；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度。要求：1．識(shí)記：（1）藥品注冊、藥品注冊申請、藥品注冊申請人、新藥、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品注冊檢驗(yàn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、藥品不良反應(yīng)的定義；（2）藥物的臨床前研究和臨床研究的主要目的和基本要求；（3）藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求；（4）授予專利權(quán)的條件。2．領(lǐng)會(huì)：新藥的分類及藥品的命名原則；藥品專利保護(hù)與新藥監(jiān)護(hù)期的異同。第一節(jié)藥品注冊管理的發(fā)展藥品防治和診斷疾病的物質(zhì)，是特殊商品，和人們的身心健康、生命安全密切相關(guān)。有效性和安全性為其主

2、要特征鑒于歷史上一系列危及人類健康（致殘、致畸、致死）的藥害事件不斷發(fā)生，20世紀(jì)以來，人用藥品注冊管理辦法呈國際化趨勢我國政府對新藥審評歷來采取慎重態(tài)度并以立法形式嚴(yán)格管理某種物質(zhì)能否作為藥用，取決于SFDA審批和注冊結(jié)論一、藥物研究開發(fā)的特點(diǎn)和競爭（一）藥物的研究開發(fā)(ResearchandDevelopment，R&D)主要涉及各類型新藥開發(fā)，故又稱新藥R&D創(chuàng)新藥是藥物R&D的重點(diǎn)，是世界制藥公司競爭占領(lǐng)國際藥品市場的關(guān)鍵1.創(chuàng)新藥：即新原料藥，又稱新化學(xué)實(shí)體(newchemicalentities，NCEs)新分子實(shí)體(newmolecularen

3、tities，NMEs)新活性實(shí)體(newactivesubstances，NASs)來源：合成新藥(syntheticnewdrugs)、天然藥物的單一有效成分、采用重組等新技術(shù)制得的生物技術(shù)藥品。2.已知化合物3.模仿性新藥：又稱me—too化合物研究，即開發(fā)已上市藥物，進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造4.延伸性新藥：即對已上市藥物的進(jìn)一步研究開發(fā)，如已上市藥物新的用途、新的劑型、新的用法用量等5.新復(fù)方制劑6.新中藥:中藥材人工制成品、新的藥用部位、新的有效部位等7.新工藝、新材料(原輔料)（二）藥物R&D的特點(diǎn)和競爭新藥R&D是一項(xiàng)多學(xué)科相互滲透，相互合作的技術(shù)密集性的

4、四高（高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高效益、高競爭）系統(tǒng)工程1.需多學(xué)科協(xié)同配合新藥研究的實(shí)質(zhì)是研究某種物質(zhì)對生命過程的影響和控制。因此，新藥研究需要化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等多門學(xué)科的科學(xué)家、技術(shù)人員協(xié)同配合。研究團(tuán)隊(duì)中具有PhD學(xué)位的科技人員占比例較高2.創(chuàng)新藥開發(fā)的費(fèi)用、時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)日益增大3.創(chuàng)新藥的巨額利潤Glaxo公司開發(fā)成功的雷尼替丁，1989年銷售額達(dá)23億美元，1990年達(dá)28億美元，分別占當(dāng)年世界藥品市場銷售額1．4％、1.5％。1990年年利潤率達(dá)28．7％2001年輝瑞公司的阿伐他汀，年銷售額達(dá)70億美元，占世界藥品銷售額2％。當(dāng)年的銷售收入為322

5、．6億美元，利潤為77．9億美元。每年新藥R&D投入在48億美元4.新藥R&D競爭激烈二、藥品注冊管理的發(fā)展經(jīng)歷三階段無政府：50年代前，“藥害”事件履現(xiàn)有序化：60年代前，“thalidomine事件”法制化：90年代后，藥品注冊管理進(jìn)展1.新藥審批標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化2.新藥經(jīng)濟(jì)學(xué)納入注冊規(guī)定范圍第二節(jié)我國新藥管理一、我國新藥注冊管理的發(fā)展閉關(guān)----開放分散----集中粗放式行政管理----法制化科學(xué)管理78年：《新藥管理辦法》84年：《藥品管理法》85年：《新藥審批辦法》02年：《藥品注冊管理辦法》及附件二、《藥品注冊管理辦法》總則《藥品注冊管理辦法》適用

6、范圍：在中國境內(nèi)從事藥物研制和臨床研究，申請藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口，以及進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊檢驗(yàn)、監(jiān)督管理?！端幤纷怨芾磙k法》共18章208條：第一章總則第二章藥品注冊的申請第三章藥物的臨床前研究第四章藥物的臨床研究第五章新藥的申報(bào)與審批第六章已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批第七章進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批第八章非處方藥的申報(bào)與審批第九章藥品補(bǔ)充申請的申報(bào)與審批第十章藥品的再注冊第十一章新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓第十二章進(jìn)口藥品分包裝的申報(bào)與審批第十三章藥品注冊檢驗(yàn)的管理第十四章藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的管理第十五章藥品注冊時(shí)限的規(guī)定第十六章復(fù)審第十七章罰則第十八章附則（一）定義1．

7、藥品注冊(resisterthedrugs)依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批2．藥品注冊申請人提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理3．藥品注冊申請新藥申請(NewDrugAppli

8、cation，NDA)未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注