淺談基層血站在新版規(guī)程實施中的質(zhì)量控制

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1、淺談基層血站在新版規(guī)程實施中的質(zhì)量控制淺談基層血站在新版規(guī)程實施中的質(zhì)量控制摘耍：通過新版《血站技術(shù)操作規(guī)程》在1年的實施，基層血站因人員、設(shè)施等條件的配置的不足，所出現(xiàn)的質(zhì)量控制操作問題,而提出適合基層血站的質(zhì)量控制操作的9點建議。關(guān)鍵詞：基層血站；新規(guī)程；質(zhì)量控制2012版的《血站技術(shù)操作規(guī)程》已經(jīng)正式實施，在基層血站的現(xiàn)有條件下，要執(zhí)行好新規(guī)程，保證血液質(zhì)量，對過程質(zhì)量的控制就顯得尤為重要。1基層血站現(xiàn)狀1.1基層血站的人員在數(shù)量和綜合素質(zhì)上與大型血站或血液中心都有很大的差異，基本是一人多崗或只有增加聘用人員，在操作中因精力或責任心的問題[1],而不能嚴格執(zhí)行規(guī)程；人

2、員的學歷低、操作技能和分析問題解決問題的能力較弱，是基層血站不能很好執(zhí)行規(guī)程的重要原因。1?2在設(shè)備上，無論是數(shù)量和性能的配置上都有很大的不足，這對丁實際工作中，就會增加工作人員的勞動強度，而影響對規(guī)程的執(zhí)行；性能的不足，就可能影響血液產(chǎn)品的有效成分，也就影響了血液質(zhì)量和臨床的輸注質(zhì)量。相應的對設(shè)備的維護、校驗等就會流于形式。1?3在物料的使用中，由于采血量不高，物料的使用量不大，基層血站對采輸血耗材、檢測試劑等關(guān)鍵物料所提的要求得不到供應商的重視，可能發(fā)貨不及時，或包裝運輸不夠規(guī)范，或一次進貨的批次零亂甚至是臨期產(chǎn)品等問題。都會影響血液產(chǎn)品的質(zhì)量。1?4操作方法與過程質(zhì)量

3、，從血液的采集、制備到發(fā)放的方法在新的操作規(guī)程中沒有特別的改動。在檢測中粗篩ALT的檢測，對基層血站的人員和設(shè)備又一次提出了要求[2],而實驗室檢測人員也多為初級人員，對檢測新方法的理解、操作，特別是質(zhì)量控制的操作方法的掌握更是困難。使得內(nèi)部質(zhì)量控制有效性減低。1.5基層血站的環(huán)境因現(xiàn)有的房屋結(jié)構(gòu)或設(shè)施的影響，在分區(qū)或操作上只是一種形式上的規(guī)定。1?6在信息網(wǎng)絡的建設(shè)上不夠，碩件配置不足，軟件升級滯后,有的甚至是用人工操作代替，加大了工作強度和人員失誤的兒率。2建議控制方法2.1針對人員的素質(zhì)問題，應多派到省級血液中心進行實際操作的培訓，和進行繼續(xù)醫(yī)學教育學習，提高業(yè)務能力

4、。增加兼職的質(zhì)量監(jiān)督人員，質(zhì)量管理科人員或質(zhì)量負責人制定每月的監(jiān)督計劃，多到現(xiàn)場進行監(jiān)督、抽查、指導，重大問題及吋終止并報告，以月為單位，定期召開質(zhì)量小結(jié)通報會。防止問題的再發(fā)生。2.2儀器設(shè)備的控制2.2.1強制檢定和校準的設(shè)備,委托和關(guān)的部門或生產(chǎn)廠商進行。對于《血站技術(shù)操作規(guī)程》中規(guī)定的其他血站自行監(jiān)測的設(shè)備，如果本站沒有人員可以完成的，由有相應資質(zhì)的公司完成。質(zhì)量管理科人員不定期對標識和檢測報告進行抽查，確定儀器的有效。2.2.2儀器的保養(yǎng)與維護，日常簡單的由工作人員完成，建議委托有資質(zhì)的公司進行季度或半年的維護，由質(zhì)管科每月進行儀器的運行狀況和維護記錄的檢查。2.

5、3關(guān)鍵物料的質(zhì)量控制2.3.1由于新版《血站技術(shù)操作規(guī)程》中主要是對物料的外觀、標識、有效期、質(zhì)檢報告、供方資質(zhì)等進行抽查，所以每次到貨后,應由質(zhì)管科完成上述抽檢，并參與入庫管理。還應每月不定期對庫房的溫濕度、物料的出入庫順序和T作現(xiàn)場使用中的物料抽查，保證合格產(chǎn)品的使用。2.3.2每年舉行關(guān)鍵物料的供方評定會，根據(jù)使用科室的匯報、供貨情況等條件，確定合格供方[3],由業(yè)務負責人或總務后勤管理人員與供方加強溝通，改善供貨條件，保證關(guān)鍵物料的有效利用。2.4過程質(zhì)量控制2.4.1獻血前征詢情況的抽查，可以通過質(zhì)控人員現(xiàn)場查看，抽查征詢表的記錄，對獻血者的回訪（或電話回訪）進行

6、監(jiān)督，保證有效篩選獻血者。2.4.2血液采集過程的抽查，在新版規(guī)程中沒有明確過程質(zhì)量和工藝衛(wèi)生抽檢的頻次和指標，實際操作中，主要由質(zhì)量控制人員進行現(xiàn)場查看，和現(xiàn)有的工藝衛(wèi)生檢查方法（主要還是穿刺點的消毒、工作人員的手指消毒、消毒液的消毒效果等項目），根據(jù)實際的工作條件，至少每月一次進行抽查。2.4.3對于血液制備的抽檢，由質(zhì)控人員現(xiàn)場查看制備操作，成分血的制備、標識與批放行是否符合新版操作規(guī)程的步驟要求。特別是不合格血液的物理隔離與處理，每月應增加隨機抽檢頻次。2.4.4血液的檢測的過程質(zhì)量，由質(zhì)控人員現(xiàn)場查看工作流程，工作記錄，報告等，不定期檢查質(zhì)控記錄或質(zhì)控圖，檢驗科負

7、責人每月匯總檢測、失控、預警等情況，并定期分析在質(zhì)量小結(jié)會上通報，指導實際工作。2.4.5血液儲存與發(fā)放的質(zhì)量控制，由質(zhì)控人員不定期進行冷鏈系統(tǒng)的檢查、查看實際冷鏈設(shè)備的運行狀況、溫度記錄等?，F(xiàn)場查看血液的發(fā)放,抽查血液出入庫記錄、運輸記錄，保證血液的先進先出。2?5環(huán)境消毒與職業(yè)暴露的監(jiān)督因分區(qū)不夠嚴格的影響，質(zhì)控人員應加強現(xiàn)場巡視，每月至少2次對采供血環(huán)境進行消毒效果檢查,防止污染。抽檢職業(yè)暴露記錄，保證人員的安全。2.6對于產(chǎn)品質(zhì)量的抽檢。由于血液的安全性檢測不再納入質(zhì)量控制的抽檢范圍[4],新版操作規(guī)程對產(chǎn)