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《醫(yī)院制劑的生產(chǎn)管理》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、醫(yī)院制劑的生產(chǎn)管理【關(guān)鍵詞】醫(yī)院制劑2000年頒布的《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）是參照GMP的基本原則，結(jié)合醫(yī)院制劑特點制定的。醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學的重要組成部分，醫(yī)院制劑的質(zhì)量事關(guān)人民群眾用藥的安全與有效，因此加強醫(yī)院制劑的生產(chǎn)管理，使之科學化、規(guī)范化、標準化，是新時期法律對醫(yī)院制劑的要求［1］。1潔凈室的管理1.1人員與物料管理潔凈室的人員身體健康狀況應符合規(guī)定，嚴格按照衛(wèi)生要求和凈化程序進出入潔凈室，不得化妝和佩戴飾物，100級潔凈室不得裸手操作。潔凈室人員所穿工作服及各種物料、器具等均需通過緩沖間或傳遞窗，按規(guī)定程
2、序凈化方能進入，潔凈室工作服的選材、式樣及穿戴方式應與配制操作和潔凈室等級要求相適應。潔凈室內(nèi)人員應定員上崗，限制其人員進出的次數(shù)。1.2T生管理潔凈室每次生產(chǎn)前后均要清潔消毒，用紫外線照射滅菌，用消毒清潔劑擦拭門窗、地面、墻面、室內(nèi)用具及設備外壁，每周進行室內(nèi)空氣消毒（如用甲醛熏蒸消毒）。為了保證潔凈室的凈化環(huán)境，必須對潔凈室定期進行溫度、濕度、風量與風速、空氣壓力、塵埃粒子數(shù)、菌落數(shù)的監(jiān)測。高效過濾器是對空氣的凈化，當氣流速度降到最低限度、風量降至為原風量70%時或高效過濾器出現(xiàn)無法修補的漏洞時，此時應及時更換，以保證各項指標符
3、合要求，確保制劑質(zhì)量。2工藝規(guī)程每種制劑必須制定工藝規(guī)程，工藝規(guī)程應能全面的反映該制劑的處方、配制方法、質(zhì)量標準、注意事項等內(nèi)容，并且隨著生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展和對制劑生產(chǎn)經(jīng)驗的積累，需定期修訂，使之更加完善,以發(fā)揮其對生產(chǎn)的指導作用。嚴格遵守工藝操作規(guī)程，保證其制劑質(zhì)量。3S0PSOP是用以指導操作的通用性文件，是指導制劑人員進行管理和操作的標準。醫(yī)院制劑室具有自身特點，生產(chǎn)制劑品種多，用量少，儲存時間短，無銷售環(huán)節(jié)，不需進行長途運輸，所以SOP編訂內(nèi)容不能生搬硬套藥廠的模式，可適當借鑒[2],依據(jù)口身特點，按目的、范圍、責任、程序這一模
4、式制訂，要做到目的明確、范圍明確、責任明確、程度內(nèi)容清楚。SOP制訂后，要組織制劑人員培訓學習，認真貫徹SOP這一思想，經(jīng)常對制劑人員進行考核，考核合格批準上崗，這樣確保了SOP的規(guī)范化，使生產(chǎn)出的制劑質(zhì)量有保證。4生產(chǎn)記錄生產(chǎn)記錄是對制劑生產(chǎn)的記載，是技術(shù)分析的基礎資料，以便日后查閱。因此記錄內(nèi)容應詳細，包括編號、制劑名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號，原輔料的批號、產(chǎn)地及用量，半成品和成品的數(shù)量、包材的用量，各工序的操作者、復核者、清場面的簽字等方面。生產(chǎn)記錄應能夠真實的反映全部生產(chǎn)過程。注意記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改，需要涂改時
5、，更改人應在更改處簽字，生產(chǎn)記錄應完整存檔，并至少保存1年。［參考文獻］1羅順德，周延安，宋金春，等?現(xiàn)代醫(yī)院制劑管理學?武漢：湖北科學技術(shù)出版社，2001,序.2何益軍，魏勝華.醫(yī)院制劑室標準操作規(guī)程的編訂?醫(yī)藥導報,2002,21(10)：682.作者單位：438700湖北英山，英山縣人民醫(yī)院藥劑科(編輯：陸淼)作者：蔡青，余惠珍，章華超
