飲酒與胃癌關(guān)系的病例對照研究

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1、飲酒與胃癌關(guān)系的病例對照研究方案設(shè)計一、研究背景：1973-1975年以及1990-1992年的調(diào)杳顯示，胃癌死亡率均居齊種死亡率Z首，我國也是胃癌高發(fā)區(qū)。2000年，胃癌已成為我國三大腫瘤相關(guān)死因，平均死亡率達(dá)48.6/10萬，男性和女性胃癌分別居腫瘤相關(guān)死因第3位和第2位o111381口前其病因尚未闡明，早期常無特異癥狀而易被忽略。二、研究目的通過調(diào)查研究對象生活習(xí)慣，探討飲酒與胃癌Z間的關(guān)系三、研究方法1.研究對象：病例組：2011年3月?2011年9月，選擇在某市某幾家指定醫(yī)院年齡在18歲以上屈于本市常住人口的確

2、診為原發(fā)性胃癌患者。若有卜?列情況Z—則排除：①此次檢杳不是首次確診為胃癌②具冇其它相關(guān)疾?。ㄈ绺文c疾病）可能引發(fā)胃病為并發(fā)病的患者③有胃癌遺傳史的患者。診斷標(biāo)準(zhǔn):按照屮華人民共和國衛(wèi)牛部的胃癌診斷標(biāo)準(zhǔn)（WS316?2010）,釆用紙維胃鏡檢查或上消化道造影檢查。對照組：在患者居住周邊有相同生活習(xí)慣的居民中，按1：1配對，隨機選取與病例同民族、同性別、同居住地、年齡差別±5歲，無消化系統(tǒng)疾病、無腫瘤病人員為對照組。2?影響因素（1）生活習(xí)慣影響生活習(xí)慣（尤其飲食習(xí)慣）很大程度上影響個體身體健康狀況；（2）生活環(huán)境影響不同

3、環(huán)境的空氣質(zhì)量和成分不盡相同；可能導(dǎo)致患者經(jīng)常吸入的物質(zhì)及其含量存在一定的差異；（3）工作環(huán)境影響不同職業(yè)對象處于不同的工作環(huán)境，口常接觸物質(zhì)有所不同，吸入物有所不同；此外，不同職業(yè)可能存在不同的壓力狀況，飲食和作息規(guī)律也會有所不同;（4）個體間在體質(zhì)、健康狀況、遺傳、疾病史等方面存在的差異會對研究結(jié)果產(chǎn)生一定影(5)陪同人員、醫(yī)生以及調(diào)查員的判斷或影響研究對象作出判斷3.樣本含量估計根據(jù)第六版《流行病學(xué)》提供的病例對照試驗樣本量計算公式：SJ2p(l-p)+ZpXJgQ-P)+"(1-po)],p為病例組飲酒者所占比例

4、，"為對照組(pi-po)飲酒者所占比例，通過預(yù)調(diào)查的結(jié)果推算0和丹的值，綜合統(tǒng)計學(xué)原則與臨床實際需要，取置信度為90%(a=0.1),把握度為80%(p=0.2)o4.調(diào)查內(nèi)容及方法：(1)調(diào)查內(nèi)容飲酒史；病例資料;文化程度等個人一般信息;腫瘤家族史;胃病史；飲食習(xí)慣;；吸煙史；體育鍛煉，心理因索；居住地;職業(yè)等。其中以每周飲酒$3次以上為飲酒。(2)調(diào)查方式①通過病人的診斷病例查取相關(guān)臨床病理狀態(tài)以及英他基本信息；②調(diào)查采用統(tǒng)一設(shè)計的調(diào)查表，對調(diào)查員進(jìn)行系統(tǒng)的調(diào)查技巧和專業(yè)知識培訓(xùn)后，在門診處進(jìn)行初次訪談?wù){(diào)查，調(diào)查員

5、使用先擬好的訪問提綱靈活調(diào)整訪談進(jìn)度及內(nèi)容并客觀完成問卷,最好由調(diào)查對象木人冋答調(diào)查員問題。5.控制可能存在的偏倚(質(zhì)量控制)(1)可能偏倚①選擇偏倚在選擇研究對象過程中，特別是在選擇病例組研究對象的對照者時，研究者氣著決定作用,如果研究者對研究指標(biāo)、病例組成員以及待選如對照組對彖的信息了解不夠充分，或者存在某些主觀性干擾因素，就會導(dǎo)致入選的對照對象存在一定的偏倚。②無應(yīng)答偏倚產(chǎn)生無應(yīng)答偏倚的主要原因是被調(diào)查者對調(diào)查的口的不了解、問卷本身設(shè)計不合理或其他原因，不愿意參加而導(dǎo)致。因此，在調(diào)查前要做好前期準(zhǔn)備工作，調(diào)查員需以

6、不令人反感的方式爭取被調(diào)查者的信任和支持。③冋憶偏倚和報告偏倚由于調(diào)查內(nèi)容具冇回顧性，需要調(diào)查對象進(jìn)行回憶并作答，11問卷的某些問題只是依靠研究對象的主觀判斷（自我感覺）來選擇，不同對象存在個體間存在生活壞境、個性等方面的并界，造成某些對象回答不準(zhǔn)確或主觀尺度不一致而引起偏性。（2）預(yù)防及控制措施為了保證調(diào)查順利開展，提高調(diào)查質(zhì)量，必須對調(diào)查的每一個環(huán)節(jié)實行嚴(yán)格的質(zhì)量控制,并將質(zhì)控措施貫穿于調(diào)查的全過程，包括設(shè)計階段（含調(diào)查表的設(shè)計）的質(zhì)量控制、對調(diào)查員的質(zhì)量控制、現(xiàn)場調(diào)查階段的質(zhì)量控制和資料整理階段的質(zhì)量控制，英屮，抓

7、好現(xiàn)場調(diào)查階段的質(zhì)量控制尤為重要。①調(diào)查方案設(shè)計和預(yù)調(diào)查調(diào)查方案設(shè)計遵循科學(xué)合理可行的原則，圍繞調(diào)查目的對調(diào)查指標(biāo)進(jìn)行認(rèn)真篩選和清晰的解釋。對調(diào)查方案經(jīng)過小組成員反復(fù)討論，調(diào)查方案設(shè)計完成后組織開展預(yù)調(diào)查活動，檢驗調(diào)查設(shè)計的科學(xué)合理性及可行性，多次進(jìn)行預(yù)調(diào)查后的修改完善，完成調(diào)查問卷。②資料收集主耍通過提高調(diào)杳員技能和調(diào)查表質(zhì)量實現(xiàn)，耍求調(diào)杳員客觀進(jìn)行調(diào)杳，不得誘導(dǎo)調(diào)杳對象，并如實填寫問卷。③資料整理調(diào)查數(shù)據(jù)由小組成員負(fù)責(zé)錄入，為了保證數(shù)據(jù)錄入質(zhì)量，采用二次錄入的方式（即一條數(shù)據(jù)錄入兩遍，若第二次錄入與第一次錄入不符，系

8、統(tǒng)會自動發(fā)出警告，提示錄入人員對原始記錄進(jìn)行核對）。6?數(shù)據(jù)整理及分析分析方法數(shù)據(jù)錄入采用Epidata軟件，雙份錄入——至少2名錄入員平行錄入。錄入結(jié)束后采用Epidata軟件系統(tǒng)功能進(jìn)行一致性和邏輯性檢查，并取20%?30%紙質(zhì)問卷與核查后的數(shù)據(jù)庫進(jìn)行人工逐項核查，保證數(shù)拯錄入的準(zhǔn)確性。對開放性問題（如第1題，第