藥品無菌檢查法

《藥品無菌檢查法》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。

1、無菌檢查法是檢查要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及要求無菌的其他物品是否染冇活菌的一種方法。事實上，若供試品符合無菌檢査法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)細菌和真菌污染。無菌檢查法冇薄膜過濾法、SL接接種法兩種方式。細菌培養(yǎng)溫度32.5°C±2.5°C,真菌培養(yǎng)溫度25.5°C±2.5°Co1無菌檢査的環(huán)境無菌檢查的所有操作均需在嚴格控制微生物污染的環(huán)境下進行，操作環(huán)境的無菌保證程度將直接影響無菌檢杳用潔凈室（區(qū)）環(huán)境的穩(wěn)定性，確保檢杳結(jié)果的可考性，對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境質(zhì)量采取合理的控制措施和評價方法是必要的。無菌檢査應在環(huán)境潔凈度10000級和局部潔凈度1

2、00級的單向留空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行，其全過程筆削嚴格遵守無菌操作,防止微生物污染。單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒了、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進行驗證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢杳的要求。無菌室應采光良好、避免潮濕、遠離丿則所及污染區(qū)。面積一般不超過10m2,不小于5m2；為度不超過2.4m。由1?2個緩沖間、操作間組成（操作間和緩沖間的門不應直對），操作間與緩沖間之間應具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內(nèi)應有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放宙架及掛鉤、拖鞋等，不應放置培養(yǎng)箱和其他雜物；

3、無菌室內(nèi)應六而光滑平整，能耐受清洗消每。墻壁與地面、天花板連接處應呈凹弧形，無縫隙，不留死角。操作間內(nèi)不應安裝下水道。無菌操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作區(qū)潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺，室內(nèi)溫度控制18?26°C,和對濕度45%?65%。緩沖間及操作室內(nèi)均應設(shè)置能達到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓羞應大于5Pa,潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于lOPao無菌室內(nèi)的照明燈應嵌裝在天花板內(nèi)，室內(nèi)光照應分布均勻，光照度不低于3001X。緩沖間和操作間所設(shè)置的紫外線殺菌燈（2?2.5W/m3）,應定期檢査

4、輻射強度，要求在操作面上達40pW?cm-2o不符合要求的紫外殺菌燈應及時更換。無菌室應每周和每次操作前用0.1%新潔爾滅或2%叩酚液或其他適宜消毒液擦拭操作臺及町能污染的死角，開啟無菌空氣過濾器及紫外燈殺菌1小時。在每次操作完畢，同樣用上述消毒溶液擦拭工作臺面，除去室內(nèi)濕氣，用紫外燈殺菌半小時。無菌室的潔凈度檢査無菌室在消毒處理后，無菌試驗前及操作過程屮需檢査空氣屮菌落數(shù)，以此來判斷無菌室是否達到規(guī)定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測定方法。沉降菌檢測方法及標準：以無菌方式將3個營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區(qū)臺面左、中、右冬放1個；打開碟蓋扣置，平板在空氣中暴露30分

5、鐘后將碟蓋蓋好，置32.5°C±2.5°C培養(yǎng)48小時，取出檢査，3個平板上生長的菌落數(shù)平均不超過1個。浮游菌檢測方法及標準：用專門的采樣器，宜采用撞擊法機理的采樣器，一般采用狹縫式或離心式采樣器,并配有流量計和定時器，嚴格按儀器說明書的要求操作并定期校驗，采用器和培養(yǎng)1I1L進入被測定房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，使用的培養(yǎng)基為背養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或藥典認可的其他培養(yǎng)基。使用時，先開動真空泵抽氣，時間不少于5分鐘，調(diào)節(jié)流量、轉(zhuǎn)盤、轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵，放入培養(yǎng)皿，蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度。置采樣口于采樣點后,依次開啟采樣器、真空泵，轉(zhuǎn)動定時器，根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時間。全部采

6、樣結(jié)素后,將培養(yǎng)皿置32.5°C±2.5°C培養(yǎng)48小時，取出檢査,浮游菌落數(shù)平均不得過5個血3。每批培養(yǎng)某應選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。無菌操作臺面或超凈工作臺還應定期請冇關(guān)部門檢測其懸浮粒子，應達到100級（一?般用塵埃粒子計數(shù)儀）檢測塵埃粒徑N0.5的粒數(shù)不得超過3.5個/升，沙im的粒數(shù)為0,空氣流速應＞O.35nVs,可根據(jù)無菌狀況必耍時譽換過濾器。2儀器及用具2.1無菌室內(nèi)應準備好盛有消毒用5%甲酚或其他適宜消毒溶液的玻璃缸、乙醇燈、火柴、銀子、75%乙醇棉、碘狀棉等。2.2恒溫培養(yǎng)箱及生化培養(yǎng)箱。2.3離心機、主物顯微鏡、真空架、高壓蒸汽滅菌器、標準pll比色

7、器（0.02%酚堿猷指示液和浣麝香草酚藍指示液）、恒溫烤箱、開放或全封閉過濾系統(tǒng)。2.4玻璃器皿試管、量筒、三角瓶、移液管、刻度吸管（］、5、10ml）.注射器（2、5、10ml）、雙碟等,用玻璃洗滌劑或清潔液浸泡，水洗3次。如使用過程中與細菌接觸（已污染），應先滅菌倒出內(nèi)容物厲再淸洗，晾干。凡無菌操作過程中所用的器皿，都應用牛皮紙包扎嚴密，滅菌。移液管、刻度吸管在管內(nèi)上端，塞少許原棉，以手感不松不緊為宜，然后放于吸管筒內(nèi)或牛皮紙袋內(nèi)，封嚴，滅菌待用；試管、離心管、三角瓶等在管（瓶）口塞上海棉膠（或硅膠）專川塞或紗布棉塞，塞子