達(dá)肝素鈉注射液說明書--法安明.doc

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1、達(dá)肝素鈉注射液說明書【藥品名稱】通用名：達(dá)肝素鈉注射液商品名：法安明/Fragmin英文名：Dalteparin?Sodium?Injection漢語(yǔ)拼音：Dagansuna?Zhusheye【成份】1.本品主要成分:達(dá)肝素鈉,組成:1支單劑量注射器達(dá)肝素鈉??????2500IU(抗-Xa)??????5000IU(抗-Xa)??????7500IU(抗-Xa)氯化鈉????????適量???????????????－?????????????????－注射用水??????加至0.2ml?????????

2、?加至0.2ml??????????加至0.3ml效價(jià)以低分子量肝素第一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中所描述的國(guó)際抗-Xa單位(IU)表示。分子量：平均分子量為5000。【性狀】本品為無(wú)色或淡黃色的澄明液體?！具m應(yīng)癥】治療急性深靜脈血栓。急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進(jìn)行血液透析和血液過濾期間預(yù)防在體外循環(huán)系統(tǒng)中發(fā)生凝血。治療不穩(wěn)定型冠狀動(dòng)脈疾病，如:不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波型心肌梗死。預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成。【規(guī)格】0.2ml:5000IU(抗-Xa)注射液【用法用量】如果需要可通過測(cè)定抗-Xa以監(jiān)測(cè)本品的活性。急性深靜

3、脈血栓的治療達(dá)肝素鈉可以皮下注射每日一次，也可每日二次。每日一次用法200IU/kg體重，皮下注射每日一次。不需要監(jiān)測(cè)抗凝血作用。每日總量不可超過18000IU。每日二次用法100IU/kg體重，皮下注射每日二次，該劑量適用于出血風(fēng)險(xiǎn)較高的患者。通常治療中無(wú)需監(jiān)測(cè)，但可進(jìn)行功能性抗－Xa測(cè)定。皮下注射后3－4小時(shí)取血樣，可測(cè)得最大血藥濃度。推薦的血藥濃度范圍為0.5－1.0IU抗－Xa/ml。用達(dá)肝素鈉的同時(shí)可以立即口服維生素K拮抗劑。達(dá)肝素鈉治療應(yīng)持續(xù)到凝血酶原復(fù)合物水平(因子II.VII.IX.X)降至

4、治療水平。通常聯(lián)合治療至少需要5天。血液透析和血液過濾期間預(yù)防凝血慢性腎功能衰竭，患者無(wú)已知出血風(fēng)險(xiǎn):血液透析和血液過濾不超過4小時(shí):劑量如下或靜脈快速注射5000IU。血液透析和血液過濾超過4小時(shí):靜脈快速注射30-40IU/kg體重，繼以每小時(shí)10-15IU/kg體重。正常情況下，患者進(jìn)行長(zhǎng)期血液透析應(yīng)用本品時(shí)，需要調(diào)整劑量的次數(shù)很少，因而檢測(cè)抗－Xa濃度的次數(shù)也很少。給予的劑量通常使血漿抗-Xa濃度保持在0.5-1.0IU/ml的范圍內(nèi)。急性腎功能衰竭，患者有高度出血風(fēng)險(xiǎn):靜脈快速注射5-10IU/k

5、g體重，繼以每小時(shí)4-5IU/kg體重。進(jìn)行急性血液透析的患者治療間歇較短，應(yīng)對(duì)抗-Xa進(jìn)行全面監(jiān)測(cè)。血漿濃度應(yīng)保持在0.2-0.4IU/ml的范圍內(nèi)。不穩(wěn)定型冠狀動(dòng)脈疾病，如:不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波型心肌梗死:皮下注射120IU/kg體重，每日二次。最大劑量為10000IU/12小時(shí)。至少治療6天，如醫(yī)生認(rèn)為必要可以延長(zhǎng)治療。推薦同時(shí)使用低劑量乙酰水楊酸。預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成伴有血栓栓塞并發(fā)癥危險(xiǎn)的大手術(shù):術(shù)前1－2小時(shí)皮下注射2500IU，術(shù)后每日早晨皮下注射2500IU直到患者可以活動(dòng)，一般需5

6、-7天或更長(zhǎng)。具有其他危險(xiǎn)因素的大手術(shù)和矯形手術(shù):術(shù)前晚間皮下注射5000IU，術(shù)后每晚皮下注射5000IU。治療須持續(xù)到患者可以活動(dòng)為止，一般需5－7天或更長(zhǎng)。另外也可術(shù)前1－2小時(shí)皮下注射2500IU，術(shù)后8-12小時(shí)皮下注射2500IU。然后每日早晨皮下注射5000IU。警告不同的低分子肝素在不同的推薦劑量下有不同特點(diǎn)。因此需特別注意，并且一定要查看不同產(chǎn)品的使用說明。不可肌肉注射。相容性??達(dá)肝素鈉與置于玻璃瓶和塑料瓶?jī)?nèi)的等滲氯化鈉溶液(9mg/ml)或等滲葡萄糖溶液(50mg/ml)相容。溶液必須

7、在12小時(shí)內(nèi)使用。達(dá)肝素鈉與其它產(chǎn)品的相容性尚無(wú)研究。【不良反應(yīng)】本品可能引起出血，尤其在大劑量時(shí)。常見報(bào)道的副作用為注射部位的皮下血腫和暫時(shí)性輕微的血小板減少癥(I型)。觀察到暫時(shí)性輕至中度肝轉(zhuǎn)氨酶(ASAT,ALAT)增高。罕見皮膚壞死、脫發(fā)、過敏反應(yīng)和注射部位以外的出血。很少見過敏樣反應(yīng)和嚴(yán)重的免疫介導(dǎo)型血小板減少癥(II型)伴動(dòng)脈和/或靜脈血栓或血栓栓塞?！窘伞繉?duì)達(dá)肝素鈉注射液或其它低分子肝素和/或肝素過敏，例如有明確病史或懷疑患有肝素誘導(dǎo)的免疫介導(dǎo)型血小板減少癥。急性胃十二指腸潰瘍和腦出血。嚴(yán)重

8、的凝血系統(tǒng)疾病。膿毒性心內(nèi)膜炎。中樞神經(jīng)系統(tǒng)、眼部及耳部的損傷或施行手術(shù)。因?yàn)榭稍黾映鲅ｋU(xiǎn)，進(jìn)行急性深靜脈血栓治療伴用局部麻醉或脊椎穿刺的患者亦是禁忌。【注意事項(xiàng)】本品慎用于血小板減少癥和血小板缺陷、嚴(yán)重肝腎功能不全、未能控制的高血壓、高血壓性或糖尿病性視網(wǎng)膜病的患者。近期經(jīng)手術(shù)的患者在使用大劑量達(dá)肝素鈉時(shí)亦應(yīng)慎重。建議在開始達(dá)肝素鈉治療前做血小板計(jì)數(shù)檢查并定期監(jiān)測(cè)，特別是治療的第一周。對(duì)于發(fā)展迅速的血小板減少