肝素鈉注射液工藝規(guī)程

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1、題目：肝素鈉注射液（2ml：12500單位）工藝規(guī)程文件編碼：STP-DXRGY030040共149頁第149頁肝素鈉注射液（2ml：12500單位）工藝規(guī)程一、目的：建立肝素鈉注射液（2ml：12500單位）工藝規(guī)程,使生產(chǎn)規(guī)范化，有法可依,有據(jù)可查,具體指導(dǎo)生產(chǎn),確保產(chǎn)品質(zhì)量。二、適用范圍：適用于肝素鈉注射液（2ml：12500單位）的生產(chǎn)全過程。三、責(zé)任者：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、小容量注射劑車間。四、正文1、產(chǎn)品概況1.1產(chǎn)品名稱：(1)通用名稱：肝素鈉注射液(2)英文名稱：HeparinSodiumlnjection(3)漢

2、語拼音：GansunaZhusheye1.2成品代碼：肝素鈉注射液成品代碼：C0611.3性狀：本品為無色至淡黃色的澄明液體。1.4適應(yīng)癥：用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性靜脈炎、肺栓塞等）；各種原因引起的彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）；也用于血液透析、體外循環(huán)、導(dǎo)管術(shù)、微血管手術(shù)等操作中及某些血液標(biāo)本或器械的抗凝處理。1.5用法用量：（1）深部皮下注射：首次5000～10000單位，以后每8小時8000～10000單位或每12小時15000～20000單位；每24小時總量約30000～40000單位，一般均能達(dá)到滿意的效

3、果。題目：肝素鈉注射液（2ml：12500單位）工藝規(guī)程文件編碼：STP-DXRGY030040共149頁第149頁（2）靜脈注射：首次5000～10000單位，之后，或按體重每4小時100單位/kg，用氯化鈉注射液稀釋后應(yīng)用。（3）靜脈滴注：每日20000～40000單位，加至氯化鈉注射液1000mI中持續(xù)滴注。滴注前可先靜脈注射5000單位作為初始劑量。（4）預(yù)防性治療：高危血栓形成病人，大多是用于腹部手術(shù)之后，以防止深部靜脈血栓。在外科手術(shù)前2小時先給5000單位肝素皮下注射，但麻醉方式應(yīng)避免硬膜外麻醉，然后每隔8～12小時50

4、00單位，共約7日。1.6注意事項(xiàng)：（1）下列情況慎用：①有過敏性疾病及哮喘病史；②口腔手術(shù)等易致出血的操作；③己口服足量的抗凝血藥者；④月經(jīng)量過多者。（2）臨床上一般均按部分凝血活酶時間調(diào)整用量。凝血時間要求保持在治療前的1.5～3倍，部分凝血活酶時間為治療前的1.5～2.5倍，隨時調(diào)整肝素用量及給藥間隔時間。1.7貯藏：遮光，密閉，在陰涼處(不超過20℃)保存。1.8有效期：18個月依據(jù)肝素鈉注射液長期穩(wěn)定性考察結(jié)果（附后)1.9劑型：注射劑1.10規(guī)格：2ml：12500單位1.11批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H200333261.11.

5、1批準(zhǔn)文號沿革2003年4月10日由國家藥品監(jiān)督管理局批發(fā)批準(zhǔn)文號為：國藥準(zhǔn)字H200333261.12執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2005年版二部1.13內(nèi)包裝材料：2ml低硼硅玻璃安瓿1.14包裝規(guī)格：2ml/支×10支/盒×200盒/件1.12、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2005年版二部1.13、內(nèi)包裝材料：2ml低硼硅玻璃安瓿。題目：肝素鈉注射液（2ml：12500單位）工藝規(guī)程文件編碼：STP-DXRGY030040共149頁第149頁1.14、包裝規(guī)格：2ml/支×10支/盒×200盒/件。2、處方及依據(jù)2.1、處方及確定的標(biāo)準(zhǔn)批量

6、2.1.1、肝素鈉注射液（2ml：12500單位）處方(1000支)代號名稱千支用量標(biāo)準(zhǔn)批量（13萬ml）Y083肝素鈉1281.25萬單位83281.25萬單位F004苯酚5g325gY097注射用水加至2000ml加至13萬ml2.1.2、依據(jù)：肝素鈉注射液（2ml：12500單位）再注冊工藝（附后）3、生產(chǎn)用物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存3.1、所用原輔料清單編號名稱生產(chǎn)廠家Y083肝素鈉南京健友生物化學(xué)制藥有限公司F004苯酚天津市科密歐化學(xué)試劑開發(fā)中心Y097注射用水自制3.1.2、內(nèi)包裝材料：2ml低硼硅玻璃安瓿。編號Bn0083.1

7、.3、所用外包裝材料清單名稱編號紙箱BW060紙盒BW008合格證BW019標(biāo)簽Q150說明書S095尼龍草BW015膠粘帶BW0183.1.4、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存注意事項(xiàng)題目：肝素鈉注射液（2ml：12500單位）工藝規(guī)程文件編碼：STP-DXRGY030040共149頁第149頁3.1.4.1、肝素鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存3.1.4.1.1、引用標(biāo)準(zhǔn)：廠訂肝素鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　《中國藥典》2005年版二部質(zhì)量指標(biāo)指標(biāo)名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為白色至類白色粉末；有引濕性。比旋度應(yīng)不小于+35°鑒別應(yīng)呈正反應(yīng)檢查酸堿度PH值應(yīng)為5.0~7.5溶液的澄

8、清度與顏色應(yīng)符合規(guī)定吸光度260nm處應(yīng)≤0.20；280nm處應(yīng)≤0.15黏度應(yīng)≤0.030Pa·S總氮量應(yīng)為1.3%~2.5%硫應(yīng)≥10.0%干燥失重≤4.0%熾灼殘?jiān)z留殘?jiān)鼞?yīng)為28.0%-41.0%鉀鹽應(yīng)符合規(guī)定