胸腺肽注射液工藝規(guī)程

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1、胸腺肽注射液工藝規(guī)程目錄：1、產(chǎn)品名稱及劑型2、產(chǎn)品概述3、處方和依據(jù)4、生產(chǎn)工藝流程圖5、制劑操作過程和工藝條件6、質(zhì)量監(jiān)控7、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法及復(fù)檢前最長儲存期8、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法9、成品法定、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法10、包裝材料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)包材包裝前的最長使用時間11、工藝衛(wèi)生要求12、關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備工作13、各設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序14、技術(shù)安全及勞動保護(hù)15、勞動組織、崗位定員、工時定額、產(chǎn)品生產(chǎn)周期16、原輔料消耗定額17、包裝材料消耗定額18、物料平衡19、綜合利用和環(huán)境保護(hù)20、附頁

2、1、產(chǎn)品名稱及劑型1.1產(chǎn)品名稱：胸腺肽注射液1.2漢語拼音：XiongxiantaiZhusheye1.3劑型：注射劑1.4批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H2、產(chǎn)品概述2.1性狀：本品為無色或微黃色澄明液體。2.2PH值：應(yīng)為6.0～7.5.2.3作用與用途：免疫調(diào)節(jié)藥。能使T-淋巴細(xì)胞成熟，具有調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體細(xì)胞免疫功能的作用。用于兒童先天性免疫缺陷病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、頑固性口腔潰瘍、紅斑狼瘡、病毒性肝炎、支氣管哮喘以及預(yù)防上呼吸道感染等，亦可用于腫瘤性疾病的輔助治療。2.4用法用量：肌內(nèi)，皮下注射，一次10～20mg，一日1次

3、或遵醫(yī)囑。靜脈滴注,一次20～60mg，溶于500ml0.9%氯化鈉注射液或5%－10%葡萄糖注射液，一日一次或遵醫(yī)囑。2.5規(guī)格：2ml:20mg2.6貯藏：密閉，在涼暗處保存。2.7有效期：1.5年2.8注意：對于過敏體質(zhì)者，注射前或治療終止后再用藥時，需做皮內(nèi)敏感試驗（配成每1ml中含25μg的溶液，皮內(nèi)注射0.1ml），陽性反應(yīng)者忌用。3、處方和依據(jù)：3.1工藝處方：本品為胸腺肽的滅菌水溶液，含多肽應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～125.0%。3.2生產(chǎn)處方：取適量提取原液按含量計算加入適量注射用水,配制成每2ml含多

4、肽為18mg～25mg。3.3處方依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-043-20004、生產(chǎn)工藝流程圖：配制胸腺肽原液注射用水稱量化驗過濾曲頸瓶洗滌、干燥滅菌滅菌檢漏化驗10,000級印字灌封100,000級燈檢外包裝外包材核對印字入庫5、制劑操作過程和工藝條件：5.1制劑操作過程和工藝條件：5.1.1稱量：操作人員按生產(chǎn)指令和處方在10萬級潔凈區(qū)內(nèi)準(zhǔn)確量胸腺肽溶液取液，并核對物料的檢驗報告單。量取物料時應(yīng)兩人量取，兩人復(fù)核確保無誤，量取后的物料置潔凈容器內(nèi)備用。5.1.2.配制：按配制崗位SOP，在

5、配制罐中加入適量注射用水，攪拌下加入胸腺肽溶液，充分?jǐn)嚢?，使藥液混勻，并加入注射用水至處方中的全量，密閉罐體，混勻?；炇野慈訕?biāo)準(zhǔn)取樣，作中間體檢驗。如有不合格項目應(yīng)重新調(diào)整，調(diào)整后應(yīng)重新測定。5.1.3過濾：將檢驗合格的藥液按0.22μm終端過濾器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行過濾，過濾后藥液經(jīng)管道送入100L貯罐中標(biāo)明品名、批號、數(shù)量、操作者備用。5.1.4洗瓶：將安瓶脫外包裝后經(jīng)傳遞窗傳入洗瓶室，放入洗瓶機(jī)進(jìn)瓶槽內(nèi)，經(jīng)循環(huán)水、壓縮空氣，注射用水沖洗后，進(jìn)入安瓶殺菌機(jī)內(nèi)，設(shè)置滅菌溫度為300℃，滅菌后安瓶進(jìn)入灌封室。5.1.5

6、灌封：按灌封崗位SOP領(lǐng)取藥液，并核對品名、批號、數(shù)量、檢驗報告單，確認(rèn)裝量，無誤后按灌封機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，先調(diào)整裝量每支為2.15ml，空瓶調(diào)整火焰溫度和熔封高度，達(dá)到要求后，接入藥液，合格后進(jìn)行連續(xù)生產(chǎn)，并每隔10分鐘檢查一次裝量，隨時觀察熔封情況，挑出不合格品，有異常情況應(yīng)隨時停機(jī)處理，灌封后的半成品放入不銹鋼盤中，并放入傳遞小票，標(biāo)明品名、批號、規(guī)格、順序號、灌封時間、操作者。每批藥液應(yīng)在配制后4小時內(nèi)灌封完畢。5.1.6滅菌檢漏：操作者按滅菌檢漏崗位SOP檢查工作區(qū)，設(shè)備，并核對所需滅菌藥品的品名、批號、規(guī)格、

7、數(shù)量、無誤后，將藥品整齊擺放于AQ-1.2安瓶檢漏滅菌器內(nèi)，按標(biāo)準(zhǔn)操作程序，設(shè)定置換溫度95℃，冷卻溫度70℃，滅菌時間30分鐘，滅菌溫度100℃，檢漏時間6分鐘，清洗時間12分鐘進(jìn)行操作，操作完畢后待內(nèi)室表壓指示為0Mpa后可開門取出藥品，并標(biāo)明滅菌狀態(tài)，填好傳遞卡，放在規(guī)定地點，分次滅菌的藥品應(yīng)分開放置，并有標(biāo)志。灌封后半成品應(yīng)在3小時滅菌完畢。5.1.7燈檢：取滅菌檢漏后的藥品，按燈檢崗位SOP置燈檢機(jī)前按燈檢機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行燈檢，挑出封漏、泡頭、鉤、尖、炭化及內(nèi)含色點、玻璃屑、纖維、黑點、白點等不合格品，并觀

8、察裝量應(yīng)基本一致。領(lǐng)取藥品時，應(yīng)以同一次滅菌的藥品為單位領(lǐng)取，并且檢查后按同次滅菌藥品為單位分開放置于指定區(qū)域，檢后藥品應(yīng)在每盤填好品名、規(guī)格、批號、日期、數(shù)量、個人編號、和滅菌柜號。不合格品集中放置并注明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，移交專人處理并作好記錄。5.1.8包裝，操作者按生產(chǎn)指令領(lǐng)取包裝所用半成品、說明書盒托、套盒、大箱，并