硫酸阿托品注射液工藝規(guī)程

《硫酸阿托品注射液工藝規(guī)程》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學術(shù)論文-天天文庫。

1、成都第一藥物研究所有限公司工藝規(guī)程GY文件編碼：GYXR037-c頁碼：24/24復印號：/題目：硫酸阿托品注射液工藝規(guī)程目錄1.產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、批準文號22.產(chǎn)品概述23.標準處方及批生產(chǎn)量34.工藝流程圖45.生產(chǎn)工藝操作過程及操作要求46.質(zhì)量控制點117.工藝過程涉及的相關(guān)操作規(guī)程148.原輔料質(zhì)量、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)149.衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生1610.關(guān)鍵設(shè)備的驗證及其工藝驗證的方案1911.物料平衡、原輔料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟指標以及各項指標的計算方法2012.主要生產(chǎn)設(shè)備

2、一覽表2113.技術(shù)安全與勞動保護2114.勞動組織與崗位定員2215.綜合利用與“三廢”排放標準2316.能源、動力消耗2317.附錄2318.本工藝版本變更原因說明（空白附頁）2419.附件24第24頁共24頁成都第一藥物研究所有限公司工藝規(guī)程GY文件編碼：GYXR037-c頁碼：24/24復印號：/題目：硫酸阿托品注射液工藝規(guī)程本工藝規(guī)程為硫酸阿托品注射液工藝規(guī)程。工藝規(guī)程是車間和公司各職能部門必須共同遵守的技術(shù)準則，是組織和指導生產(chǎn)的主要依據(jù)。車間及崗位人員、有關(guān)職能部門都要提高本部門的工作質(zhì)

3、量，從各個專業(yè)角度共同監(jiān)督保證工藝規(guī)程的全面貫徹嚴格執(zhí)行。本工藝規(guī)程自簽字批準之后第7個工作日生效。1.產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品代碼、批量產(chǎn)品名稱：硫酸阿托品注射液漢語拼音：LiusuanatuopinZhusheye劑型：注射劑規(guī)格：1ml:0.5mg；1ml:5mg；2ml:1mg。批準文號：1ml:0.5mg國藥準字H51022067；1ml:5mg國藥準字H51023079；2ml:1mg國藥準字H51023078。產(chǎn)品代碼：CP008-01（1ml:0.5mg）；CP040-01

4、（1ml:5mg）；CP009-01（2ml:1mg）。批量：5～20萬支2.產(chǎn)品概述2.1.產(chǎn)品歷史我公司產(chǎn)品硫酸阿托品注射液（1ml:0.5mg；1ml:5mg；2ml:1mg）于1981年經(jīng)四川省衛(wèi)生廳批準生產(chǎn)。本品為硫酸阿托品的滅菌水溶液，注射液主要成分為硫酸阿托品，其化學名稱為：（+）α-（羥甲基）苯乙酸8-甲基-8-氮雜雙環(huán)[3,2,1]-3-辛酯硫酸鹽一水合物。性狀：本品為無色的澄明液體。2.2.適應(yīng)癥1、各種內(nèi)臟絞痛，如胃腸絞痛及膀胱刺激癥狀。對膽絞痛、腎絞痛的療效較差；2、全身麻醉前

5、給藥、嚴重盜汗和流涎癥；3、迷走神經(jīng)過度興奮所致的竇房阻滯、房室阻滯等緩慢型心失常，也可用于繼發(fā)于竇房結(jié)功能低下而出現(xiàn)的室性異位節(jié)；4、抗休克；5、解救有機磷酸酯類中毒。2.3.用法用量1、皮下、肌內(nèi)或靜脈注射成人常用量：每次0.3～0.5mg，一日0.5～3mg；極量：一次2mg。兒童皮下注射：每次0.01～0.02mg/kg，每日2～3次。靜脈注射：用于治療阿斯綜合征，每次0.03～0.05mg/kg，必要時15分鐘重復1次，直至面色潮紅、循環(huán)好轉(zhuǎn)、血壓回升、延長間隔時間至血壓穩(wěn)定。第24頁共24

6、頁成都第一藥物研究所有限公司工藝規(guī)程GY文件編碼：GYXR037-c頁碼：24/24復印號：/題目：硫酸阿托品注射液工藝規(guī)程2、抗心律失常成人靜脈注射0.5～1mg，按需可1～2小時一次，最大量為2mg。3、詳見說明書2.1.有效期24個月2.2.執(zhí)行質(zhì)量標準《中華人民共和國藥典》2010年版二部2.3.包裝1ml:0.5mg；1ml:5mg：1ml低硼硅玻璃安瓿（藍點），10支/盒×300盒/箱；2ml:1mg：2ml低硼硅玻璃安瓿（藍點），10支/盒×240盒/箱。2.4.貯藏密閉保存。1.標準處

7、方及批生產(chǎn)量3.1.1ml:0.5mg原輔料名稱物料代碼單位生產(chǎn)處方（每1000支）批生產(chǎn)量5萬支20萬支硫酸阿托品YL020g0.525100注射用水FL026L加水至1L加水至50L加水至200L鹽酸（1mol/L）YZ002ml適量適量適量1ml藍點安瓿BN011-01支1000500002000003.2.1ml:5mg原輔料名稱物料代碼單位生產(chǎn)處方（每1000支）批生產(chǎn)量5萬支20萬支硫酸阿托品YL020g52501000注射用水FL026L加水至1L加水至50L加水至200L鹽酸（1mol

8、/L）YZ002ml適量適量適量1ml藍點安瓿BN011-01支1000500002000003.3.2ml:1mg原輔料名稱物料代碼單位生產(chǎn)處方（每1000支）批生產(chǎn)量5萬支20萬支硫酸阿托品YL020g150200注射用水FL026L加水至2L加水至100L加水至400L鹽酸（1mol/L）YZ002ml適量適量適量2ml藍點安瓿BN008-01支100050000200000第24頁共24頁成都第一藥物研究所有限公司工藝規(guī)程GY文件編碼：GYXR0