硫酸阿托品注射液工藝規(guī)程

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1、成都第一藥物研究所有限公司工藝規(guī)程GY文件編碼：GYXR037-c頁(yè)碼：24/24復(fù)印號(hào)：/題目：硫酸阿托品注射液工藝規(guī)程目錄1.產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)22.產(chǎn)品概述23.標(biāo)準(zhǔn)處方及批生產(chǎn)量34.工藝流程圖45.生產(chǎn)工藝操作過(guò)程及操作要求46.質(zhì)量控制點(diǎn)117.工藝過(guò)程涉及的相關(guān)操作規(guī)程148.原輔料質(zhì)量、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)149.衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生1610.關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證及其工藝驗(yàn)證的方案1911.物料平衡、原輔料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法2012.主要生產(chǎn)設(shè)備

2、一覽表2113.技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)2114.勞動(dòng)組織與崗位定員2215.綜合利用與“三廢”排放標(biāo)準(zhǔn)2316.能源、動(dòng)力消耗2317.附錄2318.本工藝版本變更原因說(shuō)明（空白附頁(yè)）2419.附件24第24頁(yè)共24頁(yè)成都第一藥物研究所有限公司工藝規(guī)程GY文件編碼：GYXR037-c頁(yè)碼：24/24復(fù)印號(hào)：/題目：硫酸阿托品注射液工藝規(guī)程本工藝規(guī)程為硫酸阿托品注射液工藝規(guī)程。工藝規(guī)程是車間和公司各職能部門必須共同遵守的技術(shù)準(zhǔn)則，是組織和指導(dǎo)生產(chǎn)的主要依據(jù)。車間及崗位人員、有關(guān)職能部門都要提高本部門的工作質(zhì)

3、量，從各個(gè)專業(yè)角度共同監(jiān)督保證工藝規(guī)程的全面貫徹嚴(yán)格執(zhí)行。本工藝規(guī)程自簽字批準(zhǔn)之后第7個(gè)工作日生效。1.產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品代碼、批量產(chǎn)品名稱：硫酸阿托品注射液漢語(yǔ)拼音：LiusuanatuopinZhusheye劑型：注射劑規(guī)格：1ml:0.5mg；1ml:5mg；2ml:1mg。批準(zhǔn)文號(hào)：1ml:0.5mg國(guó)藥準(zhǔn)字H51022067；1ml:5mg國(guó)藥準(zhǔn)字H51023079；2ml:1mg國(guó)藥準(zhǔn)字H51023078。產(chǎn)品代碼：CP008-01（1ml:0.5mg）；CP040-01

4、（1ml:5mg）；CP009-01（2ml:1mg）。批量：5～20萬(wàn)支2.產(chǎn)品概述2.1.產(chǎn)品歷史我公司產(chǎn)品硫酸阿托品注射液（1ml:0.5mg；1ml:5mg；2ml:1mg）于1981年經(jīng)四川省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)生產(chǎn)。本品為硫酸阿托品的滅菌水溶液，注射液主要成分為硫酸阿托品，其化學(xué)名稱為：（+）α-（羥甲基）苯乙酸8-甲基-8-氮雜雙環(huán)[3,2,1]-3-辛酯硫酸鹽一水合物。性狀：本品為無(wú)色的澄明液體。2.2.適應(yīng)癥1、各種內(nèi)臟絞痛，如胃腸絞痛及膀胱刺激癥狀。對(duì)膽絞痛、腎絞痛的療效較差；2、全身麻醉前

5、給藥、嚴(yán)重盜汗和流涎癥；3、迷走神經(jīng)過(guò)度興奮所致的竇房阻滯、房室阻滯等緩慢型心失常，也可用于繼發(fā)于竇房結(jié)功能低下而出現(xiàn)的室性異位節(jié)；4、抗休克；5、解救有機(jī)磷酸酯類中毒。2.3.用法用量1、皮下、肌內(nèi)或靜脈注射成人常用量：每次0.3～0.5mg，一日0.5～3mg；極量：一次2mg。兒童皮下注射：每次0.01～0.02mg/kg，每日2～3次。靜脈注射：用于治療阿斯綜合征，每次0.03～0.05mg/kg，必要時(shí)15分鐘重復(fù)1次，直至面色潮紅、循環(huán)好轉(zhuǎn)、血壓回升、延長(zhǎng)間隔時(shí)間至血壓穩(wěn)定。第24頁(yè)共24

6、頁(yè)成都第一藥物研究所有限公司工藝規(guī)程GY文件編碼：GYXR037-c頁(yè)碼：24/24復(fù)印號(hào)：/題目：硫酸阿托品注射液工藝規(guī)程2、抗心律失常成人靜脈注射0.5～1mg，按需可1～2小時(shí)一次，最大量為2mg。3、詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)2.1.有效期24個(gè)月2.2.執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版二部2.3.包裝1ml:0.5mg；1ml:5mg：1ml低硼硅玻璃安瓿（藍(lán)點(diǎn)），10支/盒×300盒/箱；2ml:1mg：2ml低硼硅玻璃安瓿（藍(lán)點(diǎn)），10支/盒×240盒/箱。2.4.貯藏密閉保存。1.標(biāo)準(zhǔn)處

7、方及批生產(chǎn)量3.1.1ml:0.5mg原輔料名稱物料代碼單位生產(chǎn)處方（每1000支）批生產(chǎn)量5萬(wàn)支20萬(wàn)支硫酸阿托品YL020g0.525100注射用水FL026L加水至1L加水至50L加水至200L鹽酸（1mol/L）YZ002ml適量適量適量1ml藍(lán)點(diǎn)安瓿BN011-01支1000500002000003.2.1ml:5mg原輔料名稱物料代碼單位生產(chǎn)處方（每1000支）批生產(chǎn)量5萬(wàn)支20萬(wàn)支硫酸阿托品YL020g52501000注射用水FL026L加水至1L加水至50L加水至200L鹽酸（1mol

8、/L）YZ002ml適量適量適量1ml藍(lán)點(diǎn)安瓿BN011-01支1000500002000003.3.2ml:1mg原輔料名稱物料代碼單位生產(chǎn)處方（每1000支）批生產(chǎn)量5萬(wàn)支20萬(wàn)支硫酸阿托品YL020g150200注射用水FL026L加水至2L加水至100L加水至400L鹽酸（1mol/L）YZ002ml適量適量適量2ml藍(lán)點(diǎn)安瓿BN008-01支100050000200000第24頁(yè)共24頁(yè)成都第一藥物研究所有限公司工藝規(guī)程GY文件編碼：GYXR0