利多卡因注射液工藝規(guī)程

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1、題目：鹽酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）工藝規(guī)程文件編碼：STP-DXRGY030030共153頁(yè)第153頁(yè)鹽酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）工藝規(guī)程一、目的：建立鹽酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）工藝規(guī)程,使生產(chǎn)規(guī)范化，有法可依,有據(jù)可查,具體指導(dǎo)生產(chǎn),確保產(chǎn)品質(zhì)量。二、適用范圍：適用于鹽酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）的生產(chǎn)全過(guò)程。三、責(zé)任者：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、小容量注射劑車間。四、正文1、產(chǎn)品概況1.1、產(chǎn)品名稱：(1)通用名稱：鹽酸利多卡因注射液英文名稱：LidocaineHydrochlorid

2、eInjection漢語(yǔ)拼音：YansuanLiduokayinZhusheye1.2、成品代碼：鹽酸利多卡因注射液成品代碼：C0641.3、性狀：本品為無(wú)色的澄明液體。1.4、適應(yīng)癥：本品為局麻藥及抗心律失常藥。主要用于浸潤(rùn)麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時(shí)作黏膜麻醉用）及神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯。本品也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心動(dòng)過(guò)速，亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的室性心律失常。本品對(duì)室上性心律失常通常無(wú)效。1.5、用法用量：1.麻醉用(1)、成人常用量：①表面麻醉：2%～4%溶液一次不超過(guò)1

3、00mg。注射給藥時(shí)一次量不超過(guò)4.5mg/kg(不用腎上腺素)或每7mg/kg(用1：200000濃度的腎上腺素)。②骶管阻滯用于分娩鎮(zhèn)痛：用1.0%溶液，以200mg為限。③硬脊膜外阻滯：胸腰段用1.5%～2.0%溶液，250～300mg。④浸潤(rùn)麻醉或靜注區(qū)域阻滯：用0.25%～0.5%溶液，50～300mg。⑤外周神經(jīng)阻滯：臂叢題目：鹽酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）工藝規(guī)程文件編碼：STP-DXRGY030030共153頁(yè)第153頁(yè)(單側(cè))用1.5%溶液，250～300mg；牙科用2%溶液，20～100mg；肋間神經(jīng)(每

4、支)用1%溶液，30mg，300mg為限；宮頸旁浸潤(rùn)用0.5%～1.0%溶液，左右側(cè)各100mg；椎旁脊神經(jīng)阻滯(每支)用1.0%溶液，30～50mg，300mg為限；陰部神經(jīng)用0.5%～1.0%溶液，左右側(cè)各100mg。⑥交感神經(jīng)節(jié)阻滯：頸星狀神經(jīng)用1.0%溶液，50mg；腰麻用1.0%溶液，50～100mg。⑦一次限量，不加腎上腺素為200mg(4mg/kg)，加腎上腺素為300～350mg(6mg/kg)；靜注區(qū)域阻滯,極量4mg/kg；治療用靜注，第一次初量1～2mg/kg，極量4mg/kg，成人靜滴每分鐘以1mg為限；反復(fù)多

5、次給藥，間隔時(shí)間不得短于45～60分鐘。(2)、小兒常用量隨個(gè)體而異，一次給藥總量不得超過(guò)4.0～4.5mg/kg，常用0.25%～0.5%溶液，特殊情況才用1.0%溶液。2.抗心律失常:(1)、常用量①靜脈注射1～1.5mg/kg體重(一般用50～100mg)作首次負(fù)荷量靜注2～3分鐘，必要時(shí)每5分鐘后重復(fù)靜脈注射1～2次，但1小時(shí)之內(nèi)的總量不得超過(guò)300mg。②靜脈滴注一般以5%葡萄糖注射液配成1～4mg/ml藥液滴注或用輸液泵給藥。在用負(fù)荷量后可繼續(xù)以每分鐘1～4mg速度靜滴維持，或以每分鐘0.015～0.03mg/kg體重速度

6、靜脈滴注。老年人、心力衰竭、心源性休克、肝或腎功能障礙時(shí)應(yīng)減少用量，以每分鐘0.5～1mg靜滴。即可用本品0.1%溶液靜脈滴注，每小時(shí)不超過(guò)100mg。(2)、極量靜脈注射1小時(shí)內(nèi)最大負(fù)荷量4.5mg/kg體重(或300mg)最大維持量為每分鐘4mg。。1.6、注意事項(xiàng)：(1)、防止誤入血管，注意局麻藥中毒癥狀的診治。(2)、肝腎功能障礙、肝血流量減低、充血性心力衰竭、嚴(yán)重心肌受損、低血容量及休克等患者慎用。(3)、對(duì)其他局麻藥過(guò)敏者，可能對(duì)本品也過(guò)敏，但利多卡因與普魯卡因胺、奎尼汀間尚無(wú)交叉過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道。(4)、本品嚴(yán)格掌握濃度和

7、用藥總量，超量可引起驚厥及心跳驟停。(5)、其體內(nèi)代謝較普魯卡因慢，有蓄積作用，可引起中毒而發(fā)生驚厥。題目：鹽酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）工藝規(guī)程文件編碼：STP-DXRGY030030共153頁(yè)第153頁(yè)(6)、某些疾病如急性心肌梗死病人常伴有α1-酸性蛋白及蛋白率增加，利多卡因蛋白結(jié)合也增加而降低了游離血藥濃度。(7)、用藥期間應(yīng)注意檢查血壓、監(jiān)測(cè)心電圖，并備有搶救設(shè)備；心電圖P-R間期延長(zhǎng)或QRS波增寬，出現(xiàn)其他心律失?；蛟行穆墒С＜又卣邞?yīng)立即停藥。1.7、貯藏：密閉保存。1.8、有效期：24個(gè)月依據(jù)鹽酸利多卡因注射

8、液長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察結(jié)果（附后）1.9、劑型：注射劑1.10、規(guī)格：20ml:0.4g1.11、批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20023544。2002年9月12日由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字H20023544。1.1