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1、ISO9000：2000質(zhì)量管理體系內(nèi)部質(zhì)量 審核員培訓班講義（審核部分講義）深圳市安信達管理咨詢有限公司目錄第一章質(zhì)量管理體系審核概述第二章內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核第三章內(nèi)審和外審的比較第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員1.1質(zhì)量體系審核1.1.1審核為獲得審核證據(jù)（3.9.4）并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則（3.9.3）的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程（3.4.1）注：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織（3.3.1）自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格（3.6.1）聲明的基礎。外部審核包括通常
2、所說的“第二方審核”和“第三方審核”。1.1.1審核（續(xù)）第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如：GB/T19001和GB/T24001—1996）的認證或注冊。當質(zhì)量和環(huán)境管理體系（3.2.2）被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一個受審核方（3.9.8）時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。審核的三方面目的性審核（適合性審核）即必須評估根據(jù)標準建立的文件化體系。實施性審核即必須確定體系目的在多大程度上被付
3、諸實施。有效性審核即必須評估和評價實踐對達到現(xiàn)實的目的是否有效。審核的風險性在一次審核中，不可能檢查一個組織的每一項活動、每一個決定、每一份文件或每一個過程等。因此，審核可以只檢查某些選定的方面即審核是一件抽樣工作，審核員和被審核方都必須認識到一點。因此，審核不能斷定質(zhì)量管理體系中不存在有缺陷的領域。降低風險的方法：隨機抽樣抽足夠數(shù)量的樣本均衡抽樣審核的獨立性為了確保公正，并且符合ISO標準，審核員應獨立于對被審核活動負有直接責任的人員。審核的客觀性審核員只能使用以事實為基礎的信息。如果審核員將意見和看法作為審核結論的基礎，只會
4、引起很大的混亂。1.1.2.客觀證據(jù)支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)。注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、實驗（3.8.3）或其他手段獲得?？陀^證據(jù)的作用存在的證據(jù)不受情緒或偏見影響；可以被陳述；可以形成文件；是關于質(zhì)量的可以定量（可計數(shù)的）；可以定性（可用程度來度量）；可以驗證（即形成文件/基于可看到的現(xiàn)象）。審核是根據(jù)規(guī)定的要求檢查客觀證據(jù)規(guī)定的要求包括：合同要求。此種要求由一個組織向另一個組織提出，是優(yōu)先的要求。質(zhì)量手冊、程序和作業(yè)指導書。在這些文件中規(guī)定的要求是公司管理層承諾使組織在工作中遵循的要求，這些要求是審核的基礎。質(zhì)量管理
5、體系標準，如ISO9001。如果一個組織希望符合這種標準，那么，其程序必須滿足該標準的要求。如果審核員的職責是幫助確保符合該要求，則該標準也將是進行審核的部分基礎。法律和法規(guī)要求。這些要求是強制性的，不能以合同或其它任何方式而免除。規(guī)定的要求包括：（續(xù)）1.1.3.審核階段:審核分為兩個階段第一階段：文件審核。文件審核的目的：符合性審核，對質(zhì)量手冊進行評價，看該文件中概述的質(zhì)量管理體系是否符合標準。第二階段：現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審核的目的：適宜性、充分性和有效性審核。評估質(zhì)量管理體系達到規(guī)定目標的程度。1.2.質(zhì)量體系審核的類型質(zhì)量體
6、系審核內(nèi)部審核外部審核第一方審核第二方審核第三方審核第一方審核(內(nèi)部審核)由組織內(nèi)部人員進行的質(zhì)量體系審核,審核的對象為組織自身的質(zhì)量體系。第二方審核（外部審核）由用戶或其代表對其供應商進行的質(zhì)量體系進行審核，審核的對象為供應商的質(zhì)量體系?；蛴尚姓嫌须`屬關系，經(jīng)濟有往來關系的一方對另一方的審核（含上級對下級、總公司對分公司的審核等）第三方審核由獨立于供需雙方外的認證機構對組織進行的質(zhì)量體系審核。注：第三方：行政上無隸屬關系，經(jīng)濟上無往來關系。1.3質(zhì)量體系審核的目的第一方審核的目的:ISO9001標準的要求;(8.2.2條款)
7、作為管理層的一種管理手段;在第二方或第三方審核前糾正不足;維護、完善、改進質(zhì)量體系的需要；第二方審核的目的：ISO9001標準的要求:(7.4條款)選擇、評價、認可供應商的依據(jù)；促進供應商改進質(zhì)量體系；加強與供應商的溝通及相互間對質(zhì)量的共識。第三方審核的目的：得到符合ISO9001標準的認證注冊；減少重復審核和不必要的開支；提高組織的信譽和市場競爭力；促進組織的質(zhì)量管理目標的實現(xiàn)；無明顯“第二方審核”需要時采用。1.4質(zhì)量體系審核的范圍產(chǎn)品；標準條款ISO9001：2000中的4,5,6,7,8部分中除已注明的刪減部分（質(zhì)量手冊
8、中描述的刪減部分）；部門和區(qū)域；活動。1.5質(zhì)量體系審核的依據(jù)GB/T19001-2000idtISO9001:2000；質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書）；質(zhì)量計劃；合同；國家有關的法律、法規(guī)；產(chǎn)品技術標準。1.6質(zhì)量體系審核的時機第一方審核無
