美羅培南和亞胺培南西司他丁治療急性細(xì)菌性感染的臨床研究.doc

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1、美羅培南和亞胺培南/西司他丁治療急性細(xì)菌性感染的臨床研究中國新藥雜志1999年第1期王慧玲霍麗王琪尹永紅薛欣摘要目的：評價(jià)美羅培南的有效性和安全性。方法：采用隨機(jī)對照試驗(yàn)，選用亞胺培南/西司他丁為対照藥，共治療細(xì)菌感染70例。英中美羅培南組與一亞胺培南/西司他丁組分別為35例。包括呼吸道、泌尿道和其他感染。結(jié)果：美羅培南組臨床痊愈率為80.0%,有效率為94.3%,細(xì)菌清除率為94.1%；亞胺培南/西司他丁組相應(yīng)為74.3%,91.4%,91.2%。統(tǒng)計(jì)學(xué)處理兩組無明顯差異。兩組不良反應(yīng)發(fā)生率均為2.9%。結(jié)論：美羅培南在藥效和不良反應(yīng)方面與亞胺培南/西司他丁相似，是一種高效、安全

2、的新型抗菌藥物。關(guān)鍵詞：美羅培南亞胺培南/西司他丁細(xì)菌性感染美羅培南（meropenem,MEPM）是住友制藥株式會(huì)社研制的一種新羽碳青密烯類抗生素。英結(jié)構(gòu)特點(diǎn)為1?卩位有甲基，2位有二甲基氨基甲烯毗咯烷，該藥具有廣譜強(qiáng)效抗菌作用和對腎臟脫氫肽酶的穩(wěn)定性，成為碳青毒烯類中一個(gè)新陽種［1］。本研究通過應(yīng)用美羅培南治療呼吸道、泌尿道和英他細(xì)菌性感染，并與亞胺培南/西司他丁（IPM/CST）進(jìn)行対照，以評價(jià)美羅培南的藥效學(xué)和細(xì)菌學(xué)效果及安全性。現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。材料及方法1病例選擇采用隨機(jī)開放、平行對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)。選擇18?65歲，確診為急性下呼吸道、泌尿道和其他細(xì)菌性感染的中重度患者共7

3、0例，80%以上有細(xì)菌學(xué)診斷證實(shí)。試驗(yàn)紐共35例，其中呼吸道20例，泌尿道10例，其他感染5例；対照組35例，呼吸道20例，泌尿道10例，其他感染5例。兩紐患者的年齡、體重、中-重度患者例數(shù)、用藥量、用藥天數(shù)、體溫及WBC升高例數(shù)等指標(biāo)無明顯差異，具可比性。2用藥方法試驗(yàn)組MEPM,靜脈滴注500mg/次，ql2h（必耍時(shí)q8h）o對照紐.IPM/CST,靜脈滴注500mg/次,ql2h（必要時(shí)q8h）。療程7?14d°3療效判斷標(biāo)準(zhǔn)按衛(wèi)生部頒發(fā)的《抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則》。臨床療效按痊愈、顯效、進(jìn)步、無效4級評定，痊愈和顯效合稱為有效，據(jù)此計(jì)算有效率。細(xì)菌學(xué)療效分細(xì)菌消除、未消

4、除、替換3級。4安全性有效性監(jiān)測包括臨床癥狀、體征以及化驗(yàn)檢查，如血尿常規(guī)、肝腎功能等。對臨床觀察到的各種反應(yīng)與化驗(yàn)結(jié)果的異常改變按肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、肯定無關(guān)、尢法評價(jià)5級評定與藥物的關(guān)系。5數(shù)據(jù)分析及統(tǒng)計(jì)學(xué)處理按試驗(yàn)方案中規(guī)定要求進(jìn)行配對t檢驗(yàn)（定量資料）或卡方檢驗(yàn)（定性資料），根據(jù)需要，采用精確概率法求出P值。結(jié)果1臨床療效應(yīng)用MEPM和IPM/CST治療呼吸道感染，試驗(yàn)組癥狀、體征平均好轉(zhuǎn)天數(shù)4.8d,退熱時(shí)間2.7d,WBC降至正常時(shí)間4.5d,臨床痊愈率70.0%,有效率90.0%；對照組分別為5.3,2.6,4.3d,臨床痊愈率65.0%,有效率90.0%,

5、兩組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05）°泌尿道感染兩紐癥狀好轉(zhuǎn)天數(shù)分別為2.9d和3d。臨床痊愈率均為100%,有效率也均為100%。而其他感染治療后兩組痊愈率分別為80.0%和100.0%,有效率60.0%和80.0%,P>0.05,無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。兩藥治療后的臨床總?cè)史謩e為80.0%和74.3%,總有效率94.3%和91.4%,統(tǒng)計(jì)學(xué)處理無明顯差異。見表1。表1MEPM和IPM/CST臨床療效病種(例數(shù))MEPMIPM/CST痊愈顯效進(jìn)步無效痊愈顯效進(jìn)步無效細(xì)菌性肺炎(22)103007110肺膿腫(5)10101200喙喘并感染⑻21003110支擴(kuò)并感染(5)10102100急

6、性腎盂腎炎(12)70005000慢性腎盂腎炎急性發(fā)作(3)10002000復(fù)雜性尿路感染(5)20003000急性膽囊炎、膽管炎(2)10000100急性腹膜炎(4)20002000傷口感染(2)10001000敗血癥(2)01000010總11(70)28520266302細(xì)菌學(xué)療效70例患者培養(yǎng)出致病菌68株，細(xì)菌陽性率為97.1%。試驗(yàn)紐34株，治療后32株細(xì)菌消失，細(xì)菌清除率94.1%；對照組34株,治療后31株細(xì)菌消失,細(xì)菌清除率91.2%,兩組無明顯差異。分離菌種包括衣皮葡萄球菌、金葡菌、肺炎克雷白桿菌、大腸埃希菌、變形桿菌屬、液化沙雷菌等11種病原菌。3藥敏試驗(yàn)結(jié)果

7、68株分離的致病菌分別作MEPM、IPM/CST、環(huán)內(nèi)沙星(CIP)、頭泡三嗪(CRO)和頭泡噬甲竣胯(CAZ)5種紙片法藥敏試驗(yàn)。見表2。表268株致病菌的紙片法藥敏結(jié)果菌種(株數(shù))MEPMIPM/CSTCIPCRO(CAZ)/(SIR)SIRSIRSIRSIR表皮葡萄球菌(5)500500311221410金葡菌(10)901910424442712肺炎克雷白桿菌(13)13001300111111021300液化沙雷菌(3)300300201111210鮑氏不動(dòng)