可見異物檢查法培訓(xùn).ppt

《可見異物檢查法培訓(xùn).ppt》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在PPT專區(qū)-天天文庫。

1、可見異物檢查法（燈檢法）1該法涵蓋范圍及要求可見異物是指存在于注射劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的任何不溶性物質(zhì)。實驗室檢測時應(yīng)避免引入可見異物。2該法涵蓋范圍及要求當(dāng)復(fù)溶凍干制劑時，或盛裝供試品的容器（如不透明、不規(guī)則形狀容器等）不適于檢測，需轉(zhuǎn)移至潔凈透明的適宜玻璃容器中時，均應(yīng)在100級潔凈環(huán)境（如層流凈化臺）中進行。3檢查裝置(與二部一致）A帶有遮光板的日光燈光源：光照度應(yīng)為1000～4000lx范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。用于無色溶液檢查光照度不低于2000lx；用于透明塑料容器或有色溶液檢查光照度不低于2000～3000lx。B不反光的黑色背景。C不

2、反光的白色背景和底部（供檢查有色異物）。D反光的白色背景（指遮光板內(nèi)側(cè)）4遮光板D不反光黑色反光白色背景不反光白色背景和底部5檢查人員條件遠距離和近距離視力測驗，均為4.9或4.9以上（矯正后視力應(yīng)為5.0或5.0以上）；應(yīng)無色盲。6檢查法除另有規(guī)定外，取供試品，除去容器標簽，擦凈安瓿（瓶）外壁污痕，放室溫靜置一定時間7檢查法在避光室內(nèi)或暗處，手持瓶頸部于傘棚邊緣處，在明視距離（指供試品至人眼的距離，通常為25cm），分別在黑色和白色背景下，輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器使藥液中可能存在的可見異物懸?。ㄗ⒁獠皇顾幰寒a(chǎn)生氣泡），用目檢視，重復(fù)3次，檢查時限為20秒

3、。8檢查法供試品裝量每支（瓶）在10ml以下的每次檢查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次檢查拿取1瓶（支）。50ml或50ml以上注射液按直、橫、倒三步法旋轉(zhuǎn)檢視。9結(jié)果判定在靜置一定時間后輕輕旋轉(zhuǎn)均不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑長度或最大粒徑超過2mm的纖維和塊狀物等明顯可見異物。微細可見異物（如點狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等）如有檢出，除另有規(guī)定外，應(yīng)分別符合下列規(guī)定：10（1）溶液型靜脈用注射液除另有規(guī)定外，取供試品20支（瓶），照上述方法檢查，均不得檢出明顯可見異物如檢出微細可見異物的供試品僅有1支（瓶），應(yīng)另取20支（

4、瓶）復(fù)試，均不得檢出。11（2）注射用無菌粉末除另有規(guī)定外，取供試品5支（瓶）向加入已平衡至室溫的供試品加入平衡至室溫的溶解液，輕搖使其溶解；有真空的供試品，破其真空；照上述方法檢查，12（2）注射用無菌粉末均不得檢出明顯可見異物。如檢出微細可見異物，化學(xué)藥類每瓶供試品中檢出微細可見異物的數(shù)量應(yīng)≤4個；如有1支（瓶）不符合規(guī)定，應(yīng)另取10支（瓶）復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。13[附注]（1）檢查時發(fā)現(xiàn)瓶蓋松動或有微量沉積物的供試品需做無菌試驗。（2）凍干制劑需注意按各品種規(guī)定的溫度及方式復(fù)溶。14