可見異物檢查法

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1、0904可見異物檢查法50ml以上大容量注射液按直、橫、倒三步法旋轉(zhuǎn)檢視。供試品溶液中有大量氣泡產(chǎn)生影響觀察時,需靜置足夠時間至0904可見異物檢查法氣泡消失后檢查?？梢姰愇锵抵复嬖谟谧⑸鋭⒀塾靡后w制劑和無菌原料用無色透明容器包裝的無色供試品溶液,檢查時被觀察藥中,在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì),其粒徑供試品所在處的光照度應(yīng)為1000~1500lx;用透明塑料容器或長度通常大于50μm。包裝、棕色透明容器包裝的供試品或有色供試品溶液,光照注射劑、眼用液體制劑應(yīng)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范度應(yīng)為2

2、000~3000lx;混懸型供試品或乳狀液,光照度應(yīng)增(GMP)的條件下生產(chǎn),產(chǎn)品在出廠前應(yīng)采用適宜的方法逐加至約4000lx。一檢查并同時剔除不合格產(chǎn)品。臨用前,需在自然光下目視注射液除另有規(guī)定外,取供試品20支(瓶),按上檢查(避免陽光直射),如有可見異物,不得使用。述方法檢查?？梢姰愇餀z查法有燈檢法和光散射法。一般常用燈檢注射用無菌制劑除另有規(guī)定外,取供試品5支(瓶),法,也可采用光散射法。燈檢法不適用的品種,如用深色透用適宜的溶劑和適當?shù)姆椒ㄊ顾幏弁耆芙夂?按上述方法明容器包裝或液體色澤較深(

3、一般深于各標準比色液7號)檢查。配帶有專用溶劑的注射用無菌制劑,應(yīng)先將專用溶劑的品種可選用光散射法;混懸型、乳狀液型注射液和滴眼液按注射液要求檢查并符合注射液的規(guī)定后,再用其溶解注射不能使用光散射法。用無菌制劑。供試品如經(jīng)真空處理,必要時應(yīng)用適當?shù)姆椒▽嶒炇覚z測時應(yīng)避免引入可見異物。當制備注射用無菌破其真空,以便于藥物溶解。低溫冷藏的品種,應(yīng)先將其放粉末和無菌原料藥供試品溶液時,或供試品的容器不適于檢至室溫,再進行溶解和檢查。查(如透明度不夠、不規(guī)則形狀容器等),需轉(zhuǎn)移至適宜容無菌原料藥除另有規(guī)定外,按

4、抽樣要求稱取各品種器中時,均應(yīng)在100B級的潔凈環(huán)境(如層流凈化臺)中制劑項下的最大規(guī)格量5份,分別置潔凈透明的適宜容器進行。內(nèi),采用適宜的溶劑及適當?shù)姆椒ㄊ顾幬锶咳芙夂?按上用于本試驗的供試品,必須按規(guī)定隨機抽樣。述方法檢查。注射用無菌制劑及無菌原料藥所選用的適宜溶劑應(yīng)無可第一法(燈檢法)見異物。如為水溶性藥物,一般使用不溶性微粒檢查用水燈檢法應(yīng)在暗室中進行。(參見通則XXX不溶性微粒檢查法)進行溶解制備;如使用檢查裝置如下圖所示。其他溶劑,則應(yīng)在各品種正文中明確規(guī)定。溶劑量應(yīng)確保藥物溶解完全并便于

5、觀察。注射用無菌制劑及無菌原料藥溶解所用的適當方法應(yīng)與其制劑使用說明書中注明的臨床使用前處理的方式相同。除振搖外如需其他輔助條件,則應(yīng)在各品種正文中明確規(guī)定。眼用液體制劑除另有規(guī)定外,取供試品20支(瓶),按上述方法檢查。臨用前配制的滴眼劑所帶的專用溶劑,應(yīng)先檢查合格后,再用其溶解滴眼用制劑。A.帶有遮光板的日光燈光源(光照度可在1000~結(jié)果判定4000lx范圍內(nèi)調(diào)節(jié));供試品中不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度超過2mm的B.不反光的黑色背景;纖維、最大粒徑超過2mm的塊狀物以及靜置一定時間后輕C.不反光

6、的白色背景和底部(供檢查有色異物);輕旋轉(zhuǎn)時肉眼可見的煙霧狀微粒沉積物、無法計數(shù)的微粒群D.反光的白色背景(指遮光板內(nèi)側(cè))。或搖不散的沉淀,以及在規(guī)定時間內(nèi)較難計數(shù)的蛋白質(zhì)絮狀檢查人員條件遠距離和近距離視力測驗,均應(yīng)為4.9物等明顯可見異物。及以上﹝矯正后視力應(yīng)為5.0及以上﹞;應(yīng)無色盲。供試品中如檢出點狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物、檢查法半透明的小于約1mm的細小蛋白質(zhì)絮狀物或蛋白質(zhì)顆粒等按以下各類供試品的要求,取規(guī)定量供試品,除去容器微細可見異物,除另有規(guī)定外,應(yīng)分別符合下列各表中的標簽,擦凈容

7、器外壁,必要時將藥液轉(zhuǎn)移至潔凈透明的適宜規(guī)定。容器內(nèi),將供試品置遮光板邊緣處,在明視距離(指供試品至人眼的清晰觀測距離,通常為25cm),手持容器頸部,輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器(但應(yīng)避免產(chǎn)生氣泡),使藥液中可能存在的可見異物懸浮,分別在黑色和白色背景下目視檢查,重復觀察,總檢查時限為20秒。供試品裝量每支(瓶)在10ml及10ml以下的,每次檢查可手持2支(瓶)。50ml或·178·0904可見異物檢查法表1生物制品注射液、滴眼劑結(jié)果判定第二法(光散射法)微細可見異物限度類別當一束單色激光照射溶液時,溶液中存

8、在的不溶性物質(zhì)初試20支(瓶)初、復試40支(瓶)使入射光發(fā)生散射,散射的能量與不溶性物質(zhì)的大小有關(guān)。裝量50ml及以下,每支(瓶)中微細可見異物不得超過3個2支(瓶)以上超本方法通過對溶液中不溶性物質(zhì)引起的光散射能量的測量,注射液裝量50ml以上,每支(瓶)中微細出,不符合規(guī)定并與規(guī)定的閾值比較,以檢查可見異物?？梢姰愇锊坏贸^5個不溶性物質(zhì)的光散射能量可通過被采集的圖像進行分如僅有1支(瓶)超出,符合規(guī)定析。設(shè)不溶性物質(zhì)的光散射能量為E