通用檢查法（可見異物澄清度檢查）課件

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1、通用檢查法1.可見異物檢查法2.溶液澄清度檢查法可見異物檢查法簡述可見異物是指存在于注射劑中（及眼用制劑中），在規(guī)定的條件下目視可以觀測到的任何不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。可見異物分類：1.明顯可見異物：煙霧狀微粒柱，金屬屑，玻璃屑，長度或最大粒徑>2mm的纖維和塊狀物。2.微細可見異物：點狀物，<2mm的短纖維和塊狀物可見異物檢查法檢查法分類1.燈檢法：此法最為常用，局限性在于不適合檢驗深色透明容器包裝或液體色澤較深（深于各標準比色液7號）的品種。2.光散法可見異物檢查法環(huán)境實驗室檢測時應避免引入可見異物。當制備注射用無菌粉末和無菌原料藥供試品溶液時，或供

2、試品溶液的容器（如不透明、不規(guī)則狀容器等）不適于檢測，需要轉移至適宜容器中時，均應在A級的潔凈環(huán)境（如層流凈化臺）中操作。燈檢法檢查裝備（1）光源采用帶遮光板的日光燈，光照度在1000～4000Lx范圍內可以調節(jié)。用無色透明容器包裝的無色供試品溶液，檢查時被觀察樣品所處的光照度應為1000～1500Lx。用透明塑料容器包裝或用棕色透明容器包裝的供試品溶液或有色供試品溶液，檢查時被觀察樣品所處的光照度應為2000～3000Lx?；鞈倚凸┰嚻坊蛉闋钜?，被觀察樣品所處的光照度應增加至4000Lx.燈檢法（2）背景不反光的黑色背景；不反光的白色背景和底部（供檢查有色異物）；反光的

3、白色背景（指遮光板內側）。燈檢法檢查人員條件遠距離和近距離視力測驗，均應為4.9或4.9以上（矯正后視力應為5.0或5.0以上）；應無色盲。距離檢查人員調節(jié)位置，使供試品位于眼部的明視距離處（指供試品至人眼的距離，通常為25cm）。燈檢法檢查方法1.注射用無菌粉末除另有規(guī)定外，取供試品5支（瓶），用適宜的溶劑及適當的方法使藥粉全部溶解后，置供試品于遮光板邊緣處，在明視距離，分別在黑色和白色背景下，手持供試品頸部輕輕旋轉和翻轉容器使藥液可能存在的可見異物懸?。ǖ珣苊猱a生氣泡），輕輕翻搖后即用目檢視，重復3次，總時限為20秒。配帶有專用溶劑的注射用無菌粉末，應先將專用溶劑按

4、溶液型制劑檢查合格后，再用以溶解注射用無菌粉末。燈檢法2.供注射用無菌原料藥除另有規(guī)定外，稱取各品種制劑項下的最大規(guī)格量5份，分別置潔凈透明的適宜容器內，用適宜的溶劑及適當的方法使藥物全部溶解后，按上述方法檢查。燈檢法注意事項1.注射用無菌粉末及注射用無菌原料藥所選用的適宜溶劑應無可見異物。如為水溶性藥物，一般使用不溶性微粒檢查用水（參見藥典附錄“不溶性微粒檢查法”）進行溶解制備；如為其他溶劑，則應在各品種正文項下進行規(guī)定。溶劑量應確保藥物溶解完全（但一般不超過制劑容器體積）并便于觀察。2.注射用無菌粉末及供注射用無菌原料藥溶解所用的適當方法應與其制劑使用說明書中注明的臨

5、床使用前處理的方式相同。如除振搖外還需輔助其他條件，則應在各品種正文項下進行規(guī)定。燈檢法3.在每次進行可見異物檢查前，必須進行空白測試，在空白測試合格后方可進行可見異物檢查，以保證溶劑及檢查時使用的容器不對檢驗結果有影響。4.在對注射用無菌原料藥可見異物檢查時，還需對取樣用的同批次潔凈滅菌后注射劑瓶進行可見異物檢查，以排除取樣因素對檢驗結果的影響。燈檢法空白測試1.操作方法取已軋蓋的潔凈滅菌后注射劑瓶2個，在A級的潔凈環(huán)境（如層流凈化臺）中加入檢查用溶劑，按燈檢法檢查。2.合格標準不得檢出明顯可見異物和微細可見異物燈檢法結果判斷上述注射劑在靜置一定時間后輕輕旋轉時不得檢出

6、煙霧狀微粒柱，且均不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物。微細可見異物（如點狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等）如有檢出，除另有規(guī)定外，應分別符合下列規(guī)定：（1）注射用無菌粉末5支（瓶）供試品中，均不得檢出可見異物。如檢出其它可見異物，其數量應符合下表規(guī)定；如僅有1支（瓶）不符合規(guī)定，另取10支（瓶）同法復試，均應符合規(guī)定。燈檢法（2）附專用溶劑的注射用無菌粉末，該溶劑應符合相應的規(guī)定。（3）供注射用無菌原料藥5份供試品中，均不得檢出可見異物。如檢出其它可見異物，其數量應符合下表規(guī)定；如僅有1份不符合規(guī)定，另取10份同法復試，均應

7、符合規(guī)定。溶液澄清度檢查法簡述澄清度檢查法是在室溫條件下，將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標準液分別置于配對的比濁玻璃管中，在濁度標準液制備5min后，在暗室內垂直同置于傘棚燈下，對比觀察，以檢查溶液的澄清度或其渾濁程度。除另有規(guī)定外，供試品溶解后應立即檢視。溶液澄清度檢查法比濁用玻璃管：內徑15~16mm，平底，具塞，以無色硬質中性玻璃制成，應選取玻璃色澤、內徑、刻度高一致的比色管，清洗時注意勿劃傷內壁。傘棚燈：同可見異物檢測裝置，照度為1000lx。溶液澄清度檢查法試劑及試液1.濁度標準貯備液：稱取于105℃干