潔凈區(qū)凈化基礎(chǔ)知識.ppt

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1、潔凈區(qū)凈化基礎(chǔ)知識2016年7月28日一、名詞術(shù)語；二、潔凈區(qū)布局；三、潔凈區(qū)空氣凈化；四、潔凈區(qū)域日常監(jiān)控項目及標(biāo)準(zhǔn)；五、潔凈區(qū)行為規(guī)范名詞術(shù)語潔凈室（區(qū)）:對塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入，產(chǎn)生和滯留的功能,其他相關(guān)參數(shù)諸如：溫度、濕度、壓力也有必要控制?？諝鉂崈舳龋菏侵腑h(huán)境中空氣含塵（微粒）量多少的程序，含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。懸浮粒子：可懸浮在空氣中的尺寸一般在0.001μm－1000μm之間的固體、液體或兩者的混合物質(zhì)，包括生物性粒子和非生物性粒子。菌落：細(xì)菌培養(yǎng)后，由一個或幾個細(xì)菌繁殖而成

2、的一細(xì)菌集落，簡稱CFU。一名詞術(shù)語空調(diào)凈化：是指對空氣潔凈度、靜壓等為主要目的進(jìn)行控制的空氣調(diào)節(jié)技術(shù)，是為去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。氣鎖（AirLock）：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。換氣次數(shù)：1小時內(nèi)房間風(fēng)量（體積流量）更換次數(shù)。單向流：指在潔凈室中空氣沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動的氣流；非單向流：指具有多個通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流。二、潔凈區(qū)布局1.制藥企業(yè)的基本構(gòu)成2.GMP對藥品生

3、產(chǎn)廠房的要求1制藥企業(yè)的基本構(gòu)成2.GMP對藥品生產(chǎn)廠房的要求2.GMP對藥品生產(chǎn)廠房的要求不同劑型平面布局探討Airlock兩扇門不能同時打開AirLock倉庫or外包間潔凈區(qū)走廊OrDISP高效過濾器高效過濾器氣流Airlock（緩沖間）的作用控制空氣對流，減少外界臟空氣中的微粒、灰塵進(jìn)入車間。必須保持緩沖間門的關(guān)閉，不得同時開啟。三、潔凈區(qū)空氣凈化為什么要凈化空氣凈化方案空氣凈化的主要過程為什么要凈化空氣？我們所生活的環(huán)境中，可以說微生物是無處不在，無處不有。微生物種類繁多，有的對人有益，有的有害，有的無益也無害。但在藥品生產(chǎn)過程中，不可能對環(huán)境中的各種微生物加以區(qū)別對待，為保證藥品的安

4、全有效，需要對其進(jìn)行控制?？諝獾奈⑸锒鄶?shù)附著在灰塵上，或以芽孢形式懸浮中于空氣中，1μm以下者處于懸浮狀態(tài)，10μm以上者會逐漸沉下來而形成菌塵。所以也要對塵粒進(jìn)行控制。大量臨床資料表明，注射劑（尤其是靜脈注射劑）如污染了7~12μm的塵粒，可導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的還會致人死命。而如果污染了細(xì)菌，輕則局部紅腫化膿，重則引起全身細(xì)菌性感染凈化方案凈化方案可分為全室凈化、局部凈化、全室凈化與局部凈化相結(jié)合。全室凈化：以集中凈化空調(diào)系統(tǒng)，在整個房間內(nèi)造成具有相同潔凈度環(huán)境的凈化處理方式，叫全室凈化。這種方式適于工藝設(shè)備高大，數(shù)量很多，且室內(nèi)要求相同潔凈度的場所。但是

5、這種方式投資大、運行管理復(fù)雜、建設(shè)周期長。局部凈化：以凈化空調(diào)器或局部凈化設(shè)備（如潔凈工作臺、棚式垂直層流單元、層流罩等），在一般空調(diào)環(huán)境中造成局部區(qū)域具有一定潔凈度級別環(huán)境的凈化處理方式叫局部凈化。這種方式適合于生產(chǎn)批量較小或利用原有廠房進(jìn)行技術(shù)改造的場所。空氣凈化的主要過程一、是利用過濾器有效地控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度，由于細(xì)菌都會依附在微粒上，微粒過濾同時也濾掉了細(xì)菌；空氣凈化過濾器按其效率可分初效、中效、高效過濾器三類。①粗效過濾器：用于過濾10μm以上大塵粒和異物；一般由粗、中孔泡沫塑料、滌綸無紡布、化纖組合濾料等作為濾材。粗效過濾器主要靠塵粒的慣性沉積，過濾效率一般在20％一

6、30％。②中效過濾器：用以濾除1～10μm的懸浮塵粒；一般由中、細(xì)孔泡沫塑料、無紡布、玻璃纖維作為濾材。過濾效率一般在30％～50％。③高效過濾器（HEPA）：用以濾除1μm以下以控制送風(fēng)系統(tǒng)含塵量，主要采用超細(xì)玻璃纖維濾紙、石棉纖維濾紙作為濾材。空氣凈化系統(tǒng)的三級過濾示意圖空氣凈化的主要過程二、是利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染，由送風(fēng)口送入潔凈空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后強迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路，在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過過濾的新風(fēng)混合，再經(jīng)過進(jìn)一步過濾后又進(jìn)入室內(nèi)，通過反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個穩(wěn)定的水平上，這個水平就應(yīng)該低于相應(yīng)的潔凈度級別；

7、氣流組織：層流和亂流亂流層流空氣凈化的主要過程三、是通過調(diào)整，使不同級別潔凈室室內(nèi)的空氣靜壓大于10帕（包括與非潔凈區(qū)），與室外大氣大于10帕，防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內(nèi)。片劑生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)五.潔凈區(qū)日常監(jiān)控項目及標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)劃分潔凈區(qū)測試狀態(tài)潔凈區(qū)監(jiān)測要素潔凈區(qū)的劃分藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即A級、B級、C級、D級。A級：凍干車間灌裝功能區(qū)、軋蓋功