潔凈區(qū)基礎(chǔ)知識(shí)

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1、潔凈區(qū)基礎(chǔ)知識(shí)潔凈室（區(qū)）:對(duì)塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染源的介入，產(chǎn)生和滯留的功能,其他相關(guān)參數(shù)諸如：溫度、濕度、壓力也有必要控制?？諝鉂崈舳龋菏侵腑h(huán)境中空氣含塵（微粒）量多少的程序，含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。懸浮粒子：可懸浮在空氣中的尺寸一般在0.001μm－1000μm之間的固體、液體或兩者的混合物質(zhì)，包括生物性粒子和非生物性粒子。菌落：細(xì)菌培養(yǎng)后，由一個(gè)或幾個(gè)細(xì)菌繁殖而成的一細(xì)菌集落，簡(jiǎn)稱CFU。Airlock（緩沖

2、間）的作用控制空氣對(duì)流，減少外界臟空氣中的微粒、灰塵進(jìn)入車間。必須保持緩沖間門的關(guān)閉，不得同時(shí)開啟。為什么要凈化空氣？我們所生活的環(huán)境中，可以說微生物是無處不在，無處不有。微生物種類繁多，有的對(duì)人有益，有的有害，有的無益也無害。但在藥品生產(chǎn)過程中，不可能對(duì)環(huán)境中的各種微生物加以區(qū)別對(duì)待，為保證藥品的安全有效，需要對(duì)其進(jìn)行控制?？諝獾奈⑸锒鄶?shù)附著在灰塵上，或以芽孢形式懸浮中于空氣中，1μm以下者處于懸浮狀態(tài)，10μm以上者會(huì)逐漸沉下來而形成菌塵。所以也要對(duì)塵粒進(jìn)行控制。大量臨床資料表明，注射劑（尤其是靜脈注射

3、劑）如污染了7~12μm的塵粒，可導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的還會(huì)致人死命。而如果污染了細(xì)菌，輕則局部紅腫化膿，重則引起全身細(xì)菌性感染空氣凈化的主要過程一、是利用過濾器有效地控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度，由于細(xì)菌都會(huì)依附在微粒上，微粒過濾同時(shí)也濾掉了細(xì)菌；空氣凈化過濾器按其效率可分初效、中效、高效過濾器三類。①粗效過濾器：用于過濾10μm以上大塵粒和異物；一般由粗、中孔泡沫塑料、滌綸無紡布、化纖組合濾料等作為濾材。粗效過濾器主要靠塵粒的慣性沉積，過濾效率一般在20％一30％。②中效過

4、濾器：用以濾除1～10μm的懸浮塵粒；一般由中、細(xì)孔泡沫塑料、無紡布、玻璃纖維作為濾材。過濾效率一般在30％～50％。③高效過濾器（HEPA）：用以濾除1μm以下以控制送風(fēng)系統(tǒng)含塵量，主要采用超細(xì)玻璃纖維濾紙、石棉纖維濾紙作為濾材。二、是利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染，由送風(fēng)口送入潔凈空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路，在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過過濾的新風(fēng)混合，再經(jīng)過進(jìn)一步過濾后又進(jìn)入室內(nèi)，通過反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平上，這個(gè)水平就應(yīng)

5、該低于相應(yīng)的潔凈度級(jí)別；三、是通過調(diào)整，使不同級(jí)別潔凈室室內(nèi)的空氣靜壓大于10帕（包括與非潔凈區(qū)），與室外大氣大于10帕，防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內(nèi)。潔凈區(qū)壓差要求？潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染?----中國新版GMP相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為12.5帕斯卡-------FDA潔凈區(qū)溫濕度要求本規(guī)范對(duì)潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度要求應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫

6、度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45～65％。為什么規(guī)范人的行為？顆粒無處不在人眼可見最小顆粒為30微米坐著不動(dòng)能產(chǎn)生100,000個(gè)顆粒（10萬）行走能產(chǎn)生5,000,000個(gè)顆粒（500萬）跑動(dòng)能產(chǎn)生15,000,000個(gè)顆粒（1500萬）微生物在空氣和人體內(nèi)外表面包括細(xì)菌、病毒、霉菌和酵母人體攜帶的微生物數(shù)量驚人，且根據(jù)個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣的不通因人而異人是最大的污染源，人的行為需規(guī)范當(dāng)人們說話、咳嗽、打噴嚏時(shí)，大量的塵粒被釋放出來，附著在產(chǎn)品表面使產(chǎn)品受到污染。人身上的頭發(fā)、眉毛、胡須等也會(huì)釋放大量塵粒

7、。衛(wèi)生管理1.了解污染源對(duì)藥品生產(chǎn)全過程可能造成污染的來源，進(jìn)行深入的了解研究，從而設(shè)計(jì)一個(gè)完好的生產(chǎn)工藝，制定規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，從各個(gè)環(huán)節(jié)采取消毒和衛(wèi)生措施來防止微生物污染，使產(chǎn)品達(dá)到所要求的衛(wèi)生學(xué)質(zhì)量，包括穩(wěn)定性及各種微生物參數(shù)。2.進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)按GMP要求不斷進(jìn)行各項(xiàng)微生物衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測(cè)。例如：對(duì)潔凈室空氣中的浮游菌、沉降菌的監(jiān)測(cè)；對(duì)無菌設(shè)備清潔滅菌的驗(yàn)證；對(duì)非無菌藥品進(jìn)行細(xì)菌和活菌數(shù)測(cè)定和病原菌的限制性檢查等。3.定期進(jìn)行環(huán)境衛(wèi)生清潔4.做好生產(chǎn)人員衛(wèi)生管理新進(jìn)人員的健康檢查：

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)在招收新職工時(shí)，一定要對(duì)新職工進(jìn)行全面的健康檢查，要確保新員工不患有急性或慢性傳染病。建立生產(chǎn)人員健康檔案：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)職工建立個(gè)人健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每年體檢一次；患有傳染病或體表有傷口者不得進(jìn)入潔凈室。潔凈區(qū)內(nèi)人員行為規(guī)范潔凈區(qū)生產(chǎn)人員要求：進(jìn)入潔凈室必須更換潔凈服；并按照規(guī)定程序進(jìn)出潔凈室；在潔凈區(qū)生產(chǎn)操作動(dòng)作要準(zhǔn)、穩(wěn)、輕、少，減少不必要的談話和活動(dòng)；生產(chǎn)人員應(yīng)