潔凈區(qū)微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

《潔凈區(qū)微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、潔凈區(qū)微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)2011年趙靈芝《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄中明確規(guī)定：潔凈區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室的臨時(shí)人員進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督?！段⑸飳W(xué)》醫(yī)藥工業(yè)潔凈室必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象二者相比，微生物更難以控制。1、存在范圍廣2、生長速度快3、生存能力強(qiáng)什么是微生物？微生物（Microorganism）通常是描述一切不借助顯微鏡用肉眼看不見的微小生物，包括病毒、細(xì)菌、真菌、原生動(dòng)物、和某些藻類。微生物的種類具有細(xì)胞結(jié)構(gòu)的微生物沒有細(xì)胞

2、結(jié)構(gòu)的微生物：病毒原核生物：（由原核細(xì)胞構(gòu)成的）真核微生物（由真核細(xì)胞構(gòu)成的）真菌顯微藻類原生動(dòng)物細(xì)菌草履蟲水綿放線菌微生物的共同特點(diǎn)（小、多、快、強(qiáng)、廣）（1）體積小，面積大（細(xì)胞以微米、納米來計(jì)算）（2）吸收多，轉(zhuǎn)化快（3）生長旺，繁殖快如大腸桿菌（4）適應(yīng)強(qiáng)，易變異如感冒病毒（5）分布廣，種類多分解者微生物消費(fèi)者動(dòng)物環(huán)境土壤、空氣、水生產(chǎn)者植物（包括部分微生物）微生物在生態(tài)系統(tǒng)中的地位：消費(fèi)者，部分生產(chǎn)者微生物對(duì)環(huán)境的有害影響植物病原菌：稻瘟病煙草花葉病煙草野火病動(dòng)物病原菌：雞霍亂豬瘟(口涕疫)人類的疾病：非典型肺炎(SARS）愛滋病流感傷寒

3、常見污染藥品制劑的微生物1、葡萄球菌可引起局部感染2、大腸桿菌膽道和尿道感染3、綠膿桿菌化膿性感染、中耳炎、肺炎4、枯草桿菌結(jié)膜炎5、酵母菌使糖分解，藥液產(chǎn)生有機(jī)酸6、霉菌使制劑霉壞，酸敗變質(zhì)潔凈室內(nèi)微生物在哪里空氣水人員器具空氣中的微生物灰塵——微生物的飛行器微生物不是憑空存在，99%的微生物都附在顆粒上?？刂瓶諝庵械奈⒘?shù)，就是控制了微生物數(shù)量?；覊m、微粒具有沉降和粘附在趨勢(shì)，所以同一區(qū)域內(nèi)，地面是微粒相對(duì)集中在地方，也是微生物相對(duì)較多的地方，墻壁也容易粘附灰塵。98版GMP潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm浮

4、游菌/立方米沉降菌/皿100級(jí)3,50005110,000級(jí)350,0002,0001003100,000級(jí)3,500,00020,00050010300,000級(jí)10,500,00060,0001,00015Airlock兩扇門不能同時(shí)打開AirLock倉庫or外包間潔凈區(qū)走廊OrDISP高效過濾器高效過濾器氣流Airlock（緩沖間）的作用控制空氣對(duì)流，減少外界臟空氣中的微粒、灰塵進(jìn)入車間。必須保持緩沖間門的關(guān)閉，不得同時(shí)開啟?？諝庾詢艉臀⒘５某两蹬c粘附空氣自凈有死角頂送頂回（潔凈走廊），地面頂送側(cè)回（清洗間，操作間），對(duì)面的墻角，頂棚。微粒沉

5、降和粘附不能用腳踏在墊倉板和料桶上。不得跑跳、大聲喧嘩。不靠在墻上或其他物體上。水－微生物的樂園水體是微生物廣泛分布的第二個(gè)天然環(huán)境。水中的細(xì)菌來自土壤、塵埃、污水、人畜排泄物及垃圾等?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章《設(shè)備》第三十四條中明確規(guī)定：純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期制藥工業(yè)對(duì)水質(zhì)的要求藥廠的水源：城市自來水、井水等達(dá)到飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水源?？诜苿浩瑒?、顆粒劑、糖漿……容器清洗：飲用水容器最終淋洗：純化水

6、小容量注射劑：1～5ml配制容器清洗：純化水容器最終淋洗：注射用水人潔凈室中最大的微生物污染源1、人在代謝過程中會(huì)釋放和分泌污染物。2、人體表面、衣服能沾染、攜帶污染物。3、人在潔凈室內(nèi)的各種動(dòng)作也會(huì)產(chǎn)生微粒和微生物。人體內(nèi)外微生物的分布1、皮膚：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八疊球菌屬細(xì)菌、類白喉棒桿菌、金黃色葡萄球菌等2、口腔：唾液鏈球菌、溶血鏈球菌、乳酸桿菌、流感桿菌、類白喉棒桿菌等3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型鏈球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感桿菌、乙型鏈球菌、葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、變形桿菌等。4、下呼吸道：包括氣管、支氣管和肺

7、。健康人的下呼吸道是無菌的。5、胃腸道：大腸埃希氏菌、產(chǎn)氣桿菌、變形桿菌、糞產(chǎn)堿桿菌、糞鏈球菌、梭桿菌屬、螺旋體屬、乳桿菌屬、梭菌屬、擬桿菌屬中的一些種6、泌尿生殖道：常見的有嗜酸乳桿菌、類白喉棒桿菌、葡萄球菌、鏈球菌和大腸桿菌如何阻斷人體污染源《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。◆《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定：無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。國外實(shí)驗(yàn)資料，可以認(rèn)為人員的發(fā)菌量有以下數(shù)據(jù)可供參考。①潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時(shí)，靜止時(shí)的發(fā)菌量一般為10

8、～300個(gè)／(min·人)，軀體一般活動(dòng)時(shí)的發(fā)菌量為150～1000個(gè)／(min·人)，快步行走時(shí)的發(fā)菌量為900—250