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《潔凈區(qū)微生物知識(shí)培訓(xùn).ppt》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、微生物培訓(xùn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄中明確規(guī)定：潔凈室區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室區(qū)的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。二者相比，微生物更難以控制1、存在范圍廣。2、生長(zhǎng)速度快。3、生存能力強(qiáng)。微生物是什么？一切肉眼看不見(jiàn)或看不清楚的微小生物。形體微小、單細(xì)胞或個(gè)體結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單的多細(xì)胞、甚或無(wú)細(xì)胞結(jié)構(gòu)的低等生物。是生物的一大類(lèi)，形體微小、構(gòu)造簡(jiǎn)單、繁殖迅速，廣泛分布在自然界中，是一群在化學(xué)顯微鏡或
2、電子顯微鏡下放大幾千倍，甚至上萬(wàn)倍才能看得到的微小生物。微生物分類(lèi)－八大類(lèi)真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（濕疹）細(xì)菌：肺炎球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌放線菌：支原體：肺炎支原體衣原體：沙眼立克次體：斑疹傷寒螺旋體：梅毒病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。微生物五大共性體積小，面積大；吸收多，轉(zhuǎn)化快；生長(zhǎng)旺，繁殖快；適應(yīng)強(qiáng)，易變異；分布廣，種類(lèi)多。常見(jiàn)污染藥物制劑的微生物1.葡萄球菌：可引起局部感染2.大腸桿菌：膽道及尿道感染3.綠膿桿菌：化膿性感染、中耳炎、肺炎4.枯草桿菌：結(jié)膜炎5.酵母菌：使糖分解，藥液產(chǎn)生有機(jī)酸6.霉菌：使制劑霉
3、壞、酸敗變質(zhì)潔凈車(chē)間內(nèi)微生物在哪里？空氣水人員器具1.空氣中的微生物灰塵——“微生物的飛行器”。微生物不是憑空存在的，99%的微生物都附在顆粒上?？刂瓶諝庵械奈⒘?shù)，就是控制了微生物數(shù)量。灰塵、微粒具有沉降和粘附的趨勢(shì)，所以同一區(qū)域內(nèi)，地面是微粒相對(duì)集中的地方，也是微生物相對(duì)較多的地方，墻壁也容易粘附灰塵。98版GMP潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100級(jí)3,50005110,000級(jí)350,0002,0001003100,000級(jí)3,500,00020,00050010300,000
4、級(jí)10,500,00060,0001,00015Airlock兩扇門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)AirLock倉(cāng)庫(kù)or外包間潔凈區(qū)走廊OrDISP高效過(guò)濾器高效過(guò)濾器氣流Airlock（緩沖間）的作用：控制空氣對(duì)流，減少外界臟空氣中的微粒、灰塵進(jìn)入車(chē)間。必須保持緩沖間門(mén)的關(guān)閉，不得同時(shí)開(kāi)啟。空氣自?xún)艉臀⒘５某两蹬c粘附空氣自?xún)粲兴澜琼斔晚敾兀崈糇呃龋孛骓斔蛡?cè)回（清洗間，操作間），對(duì)面的墻角，頂棚。微粒沉降和粘附不能用腳踏在墊倉(cāng)板和料桶上。不得跑跳、大聲喧嘩。不靠在墻上或其他物體上。2水水是生命之源，有水的地方就有生命水－微生物的樂(lè)園水體是微生物廣泛分布的第二
5、個(gè)天然環(huán)境。水中的細(xì)菌來(lái)自土壤、塵埃、污水、人畜排泄物及垃圾等?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章《設(shè)備》第三十四條中明確規(guī)定：純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。制藥工業(yè)對(duì)水質(zhì)的要求藥廠的水源：城市自來(lái)水、井水等達(dá)到飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水源?？诜苿浩瑒?、顆粒劑、糖漿……容器清洗：飲用水容器最終淋洗：純化水小容量注射劑：1～5ml配制容器清洗：純化水容器最終淋洗：注射用水……純化水制備流程1噸純化水，3噸飲用水；純水不可做粗洗
6、用水。流程復(fù)雜：自來(lái)水原水箱原水泵加藥1砂過(guò)濾器炭過(guò)濾器加藥2保安過(guò)濾器1高壓泵1一級(jí)RO裝置加藥3保安過(guò)濾器2高壓泵2二級(jí)RO裝置純水箱純水泵EDI裝置高純水箱（1噸）高純水泵紫外燈微孔過(guò)濾器用水點(diǎn)。3人潔凈室中最大的微生物污染源1、人在代謝過(guò)程中會(huì)釋放和分泌污染物。2、人體表面、衣服能沾染、攜帶污染物。3、人在潔凈室內(nèi)的各種動(dòng)作也會(huì)產(chǎn)生微粒和微生物。人體內(nèi)外微生物的分布1、皮膚：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八疊球菌屬細(xì)菌、類(lèi)白喉棒桿菌、金黃色葡萄球菌等2、口腔：唾液鏈球菌、溶血鏈球菌、乳酸桿菌、流感桿菌、類(lèi)白喉棒桿菌等3、上呼吸道：包括喉、鼻
7、道和鼻咽。甲型鏈球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感桿菌、乙型鏈球菌、葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、變形桿菌等。4、下呼吸道：包括氣管、支氣管和肺。健康人的下呼吸道是無(wú)菌的。5、胃腸道：大腸埃希氏菌、產(chǎn)氣桿菌、變形桿菌、糞產(chǎn)堿桿菌、糞鏈球菌、梭桿菌屬、螺旋體屬、乳桿菌屬、梭菌屬、擬桿菌屬中的一些種6、泌尿生殖道：常見(jiàn)的有嗜酸乳桿菌、類(lèi)白喉棒桿菌、葡萄球菌、鏈球菌和大腸桿菌如何阻斷人體污染源◆《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品?！簟端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定：無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)
8、、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。國(guó)外實(shí)驗(yàn)資料，可以認(rèn)為人員的發(fā)菌量有以下數(shù)據(jù)可供參考。①潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無(wú)菌服時(shí)，靜止時(shí)的發(fā)菌量一
