潔凈區(qū)微生物基礎(chǔ)知識(shí).ppt

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1、潔凈區(qū)微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄中明確規(guī)定：潔凈區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室的臨時(shí)人員進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象相比之下，微生物更難以控制。1、存在范圍廣2、生長(zhǎng)速度快3、生存能力強(qiáng)什么是微生物？微生物（Microorganism）通常是描述一切不借助顯微鏡用肉眼看不見的微小生物，包括病毒、細(xì)菌、真菌、原生動(dòng)物、和某些藻類。微生物的種類具有細(xì)胞結(jié)構(gòu)的微生物沒

2、有細(xì)胞結(jié)構(gòu)的微生物：病毒原核生物（由原核細(xì)胞構(gòu)成的）真核微生物（由真核細(xì)胞構(gòu)成的）細(xì)菌放線菌真菌顯微藻類原生動(dòng)物微生物的共同特點(diǎn)（1）體積小，面積大（細(xì)胞以微米、納米來(lái)計(jì)算）（2）吸收多，轉(zhuǎn)化快（3）生長(zhǎng)旺，繁殖快如大腸桿菌（4）適應(yīng)強(qiáng)，易變異如感冒病毒（5）分布廣，種類多常見污染藥品制劑的微生物1、葡萄球菌可引起局部感染2、大腸桿菌膽道和尿道感染3、綠膿桿菌化膿性感染、中耳炎、肺炎4、枯草桿菌結(jié)膜炎5、酵母菌使糖分解，藥液產(chǎn)生有機(jī)酸6、霉菌使制劑霉壞，酸敗變質(zhì)潔凈室內(nèi)微生物在哪里空氣水人員器具空氣中的微生物灰塵—

3、—微生物的飛行器微生物不是憑空存在，99%的微生物都附在顆粒上?？刂瓶諝庵械奈⒘?shù)，就是控制了微生物數(shù)量。灰塵、微粒具有沉降和粘附在趨勢(shì)，所以同一區(qū)域內(nèi)，地面是微粒相對(duì)集中在地方，也是微生物相對(duì)較多的地方，墻壁也容易粘附灰塵。潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿A3,52020<1<1B35202910≤1C3,520002900100≤3D--200-2010版GMP兩扇門不能同時(shí)打開高效過(guò)濾器潔凈區(qū)走廊高效過(guò)濾器緩沖間更衣控制空氣對(duì)流，減少外界臟空氣中的微

4、粒、灰塵進(jìn)入車間。必須保持緩沖間門的關(guān)閉，不得同時(shí)開啟。緩沖間的作用空氣自凈和微粒的沉降與粘附空氣自凈有死角微粒沉降和粘附不得跑跳、大聲喧嘩。不靠在墻上或其他物體上。水－微生物的樂園水體是微生物廣泛分布的第二個(gè)天然環(huán)境。水中的細(xì)菌來(lái)自土壤、塵埃、污水、人畜排泄物及垃圾等?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章《設(shè)備》第三十四條中明確規(guī)定：純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期潔凈室中最大的微生物

5、污染源1、人在代謝過(guò)程中會(huì)釋放和分泌污染物。2、人體表面、衣服能沾染、攜帶污染物。3、人在潔凈室內(nèi)的各種動(dòng)作也會(huì)產(chǎn)生微粒和微生物。人體內(nèi)外微生物的分布1、皮膚：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八疊球菌屬細(xì)菌、類白喉棒桿菌、金黃色葡萄球菌等2、口腔：唾液鏈球菌、溶血鏈球菌、乳酸桿菌、流感桿菌、類白喉棒桿菌等3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型鏈球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感桿菌、乙型鏈球菌、葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、變形桿菌等。4、下呼吸道：包括氣管、支氣管和肺。健康人的下呼吸道是無(wú)菌的。如何阻斷人體污染源◆《藥品

6、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品?！簟端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定：無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。①潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無(wú)菌服時(shí)，靜止時(shí)的發(fā)菌量一般為10～300個(gè)／(min·人)，軀體一般活動(dòng)時(shí)的發(fā)菌量為150～1000個(gè)／(min·人)，快步行走時(shí)的發(fā)菌量為900—2500個(gè)／(min·人)。②咳嗽一次的發(fā)菌量一般為70～700個(gè)／(min·人)，噴嚏一次的發(fā)菌量一般為4000～60000個(gè)／(min·人)。③穿平常衣

7、服時(shí)發(fā)菌量為3300～62000個(gè)／(min·人)。④無(wú)口罩發(fā)菌量：有口罩發(fā)菌量為(1：7)～(1：14)。⑤發(fā)菌量：發(fā)塵量為(1：500)～(1：1000)?？芍獫崈羰覂?nèi)穿無(wú)菌衣人員的靜態(tài)發(fā)菌量一般不超過(guò)300個(gè)／(min·人)，動(dòng)態(tài)發(fā)菌量一般不超過(guò)1000個(gè)／(min·人)減少微生物的方法1、更衣流程2、平時(shí)衛(wèi)生3、器械的清洗消毒消毒（disinfection）：殺死物體上病原微生物的方法，并不一定殺死含芽胞的細(xì)菌或非病原微生物。滅菌（sterilization）：殺死物體上所有微生物的方法。包括殺滅細(xì)菌芽胞

8、在內(nèi)的全部病原微生物和非病原微生物。抑菌（bacteriostasis）：抑制體內(nèi)或體外細(xì)菌的生長(zhǎng)繁殖。防腐（antisepsis）：　防止或抑制體外細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖的方法。無(wú)菌（asepsis）：不存在活的細(xì)菌。消毒注意事項(xiàng)消毒劑濃度合適，針對(duì)特定范圍內(nèi)的細(xì)菌選擇相應(yīng)的消毒劑消毒劑在一定周期內(nèi)輪換使用，以防細(xì)菌耐藥。我公司常用消毒劑為：0.2%新潔爾滅、