非諾洛芬鈣片(非諾克片)檢驗(yàn)操作規(guī)程.doc

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1、中國(guó)3000萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站非諾洛芬鈣片（非諾克片）檢驗(yàn)操作規(guī)程一、范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了非諾洛芬鈣片的檢測(cè)方法和操作要求；適用于本公司阿魏哌嗪片（保腎康片）成品的質(zhì)量檢測(cè)。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國(guó)藥典（2000片版二部）。三、質(zhì)量指標(biāo)：指標(biāo)名稱法定標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為白色片本品為白色片外觀片面光潔、完整、色澤均勻片面光潔、完整、色澤均勻鑒別（1）、（2）符合規(guī)定（1）、（2）符合規(guī)定裝量差異限度±5%±4.5%崩解時(shí)限≤15分鐘≤10分鐘脆碎度減失重量≤1%減失重量≤1%含量應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)量的95.0%~105.0%應(yīng)為標(biāo)示量的96.0%~104.0%微生物限度檢查細(xì)菌數(shù)≤1000個(gè)/

2、g≤500個(gè)/g霉菌數(shù)≤100個(gè)/g≤80個(gè)/g大腸桿菌活螨不得檢出不得檢出四、試劑1、冰醋酸（AR級(jí)），醋酸（AR級(jí)）2、草酸銨（AR級(jí)）3、甲醇（AR級(jí)）五、儀器與用具1、紫外分光光度儀2、容量瓶（200ml,100ml）3、移液管（5ml）中國(guó)3000萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站4、滴管5、研體6、濾紙7、脆碎儀8、崩解儀六、操作步驟：1、外觀：目測(cè)片面光潔細(xì)膩、色澤均勻，無(wú)裂片，無(wú)明顯花斑，粘沖、異物、缺角、松片；2、性狀：本品為白色片；3、鑒別：3.1取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于非諾洛芬鈣0.1g），加醋酸5ml，振搖，濾過(guò)，濾液加草酸按試液1滴，即生成白色沉淀，濾過(guò)，沉淀能在鹽酸中溶解。3

3、.2取含量測(cè)定項(xiàng)下的溶液，照紫外分光光度法檢驗(yàn)操作規(guī)程測(cè)定，在272nm和278nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在266nm的波長(zhǎng)處有一肩峰。4、崩解時(shí)限檢查（見崩解時(shí)限檢查操作規(guī)程）。5、脆碎度檢查（見片劑脆碎度檢查操作規(guī)程）。6、重量差異限度：見重量差異檢查操作規(guī)程。7、7.1原理：本品具有芳香環(huán)結(jié)構(gòu)的有機(jī)化合物，在272nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。7.2含量測(cè)定：取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于非諾洛芬0.2g），置200ml量瓶中，加冰醋酸5ml，振搖1分鐘，加甲醇100ml，振搖5分鐘，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度

4、，搖勻，照分光光度法（見紫外分光光度法檢驗(yàn)操作規(guī)程），在272nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，按C15H14O3的吸收系數(shù)（）為80.7計(jì)算，即得。7.3含量計(jì)算：按公式計(jì)算：A×S×———————————————×100%中國(guó)3000萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站Ms××標(biāo)示量（0.3）×100式中：A：供試品的吸收度；S：供試品的稀釋倍數(shù)；B：對(duì)照品的實(shí)際含量；：供試品的平均重量（g）Ms：供試品的重量（g）：按C15H14O3的吸收系數(shù)：=80.78、微生物限度檢查：見《微生物限度檢查法操作規(guī)程》，（編碼TS0260100）。七、結(jié)果判斷：按此標(biāo)準(zhǔn)檢查，結(jié)果相符，判為符合規(guī)定。中國(guó)3000萬(wàn)經(jīng)理人首選培

5、訓(xùn)網(wǎng)站