工藝規(guī)程-非諾貝特片

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1、非諾貝特片工藝規(guī)程目錄一、產(chǎn)品說(shuō)明（名稱、劑型、規(guī)格）二、工藝處方和依據(jù)三、生產(chǎn)工藝流程四、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力五、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（包括對(duì)凈化級(jí)別要求）六、操作過(guò)程和工藝條件及所執(zhí)行的SOP名稱。七、原輔料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)八、中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法及控制九、需要進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及工藝質(zhì)量控制點(diǎn)十、包裝要求、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)（附樣本與產(chǎn)品保管方法）十一、原輔材料的消耗定額，技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法十二、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)十三、勞動(dòng)組織與崗位定員十四、變更記錄表一、產(chǎn)品說(shuō)明1．藥品名稱1.1.通用名：非諾貝特片1.2.英文名：Fen

2、ofibrateTablets1.3漢語(yǔ)拼音：Feinuobeitepian本品主要成份為非諾貝特，化學(xué)名稱：2-甲基-2-［４-（４-氯苯甲?；┍窖趸荼岙惐テ浣Y(jié)構(gòu)式為：分子式：C20H21ClO4分子量：360.842.性狀：本品為白色或類白色片。3.規(guī)格：0.1g4.包裝規(guī)格：　鋁塑包裝，12片/板×2板/盒×100盒，15片/板×2板/盒×100盒，20片/板×2板/盒×100盒。5.有效期：兩年6.貯藏：遮光、密閉，在干燥處保存。7.批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H37022898二、工藝處方和依據(jù)2.1.工藝處方原輔料名稱單位每千片用量每萬(wàn)片用量非諾貝特kg0.11.0

3、淀粉kg0.070.710％制漿淀粉kg0.0050.05羧甲基淀粉鈉kg0.0030.03硬脂酸鎂kg0.00160.016純化水kg0.0450.452.2處方依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥典2000版二部三、生產(chǎn)工藝流程粉碎過(guò)篩→配料→混合→制軟材→制?！稍铩！偦臁鷫浩X塑包裝→外包裝→入庫(kù)四、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)工序工作能力生產(chǎn)廠家萬(wàn)能粉碎機(jī)F-20B粉碎100kg/h江蘇瑰寶集團(tuán)旋渦振蕩篩ZS-650配料100kg/h江蘇瑰寶集團(tuán)臥式快速制粒機(jī)HLSG-250制粒整粒100kg/次江蘇瑰寶集團(tuán)搖擺式顆粒機(jī)YK160100kg/h江蘇瑰寶集團(tuán)

4、熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-C-4干燥200kg/次常州范群干燥設(shè)備搖滾式混合機(jī)YGH-1000總混400-600kg/h江蘇瑰寶集團(tuán)高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)ZP35A壓片8-10萬(wàn)片/h上海天翔健臺(tái)藥械鋁塑泡罩包裝機(jī)DPT130A鋁塑40-50次/分錦州歐仕包裝機(jī)械紙盒打印機(jī)K-420C外包裝20只/分上海華音機(jī)械紅外線熱收縮包裝機(jī)M-801T—江蘇瑰寶集團(tuán)塑料帶捆扎機(jī)NKS-ⅡA—江蘇瑰寶集團(tuán)五、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生１.本品種生產(chǎn)配料至鋁塑包裝在３０萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，外包裝在一般生產(chǎn)區(qū)，具體情況見(jiàn)工藝流程圖，嚴(yán)格執(zhí)行口服固體制劑車間生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程。２.檢測(cè)項(xiàng)目及要求：30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)主要測(cè)

5、試項(xiàng)目參數(shù)項(xiàng)目控制標(biāo)準(zhǔn)1壓差室內(nèi)與室外≥10Pa，室內(nèi)之間≥5Pa2溫度18-26℃3相對(duì)濕度45%-65%4懸浮粒子≥0.5um≤10500000個(gè)/m3≥5um≤60000個(gè)/m35沉降菌5沉降菌六、操作過(guò)程和工藝條件及所執(zhí)行的SOP名稱。6.1備料：本工序包括粉碎、稱量等過(guò)程，每批定量為50萬(wàn)片,共1料。6.1.1.粉碎：設(shè)備：旋渦振蕩篩工藝條件：非諾貝特、淀粉分別過(guò)80目篩。執(zhí)行SOP：原輔料粉碎的操作規(guī)程6.1.2.稱量：計(jì)量衡器：衡器名稱稱量范圍精度稱量物料名稱電子秤＜２ｋｇd＝0.2ｇ膨速王、硬脂酸鎂電子秤２kg-60kgd＝20ｇ非諾貝特、淀粉、根據(jù)核料單稱取

6、物料，物料容器貼上核料標(biāo)簽和封簽，送入稱后暫存間。稱量上批合格回收料(≤5kg).執(zhí)行SOP：原輔料稱量的操作規(guī)程6.2.制顆粒包括淀粉漿的配制、混合與制粒。6.2.1.10%淀粉漿溶液的配制：設(shè)備：磁力攪拌鍋工藝條件：取淀粉2.5kg，加入3.5kg純化水?dāng)噭?，加入已沸騰的19.0kg純化水中，不停攪動(dòng)至七八分熟為宜，制成10%淀粉漿25.0kg，涼至溫度30-35℃?zhèn)溆谩?zhí)行SOP：制粒溶液配制的操作規(guī)程6.2.2.混合：設(shè)備：臥式快速制粒機(jī)工藝條件：非諾貝特、淀粉加入濕法混合制粒機(jī)中，干混攪拌槳Ⅱ速,制粒刀Ⅱ速5分鐘，加入淀粉漿，攪拌槳Ⅰ速,制粒刀Ⅰ速,濕混3分鐘出料。

7、執(zhí)行SOP：在臥式快速制粒機(jī)中制粒的操作規(guī)程6.2.3.制粒：設(shè)備：YK-160制粒機(jī)工藝條件：用20目錦侖網(wǎng)制粒，每盤厚度大約2.0－2.5cm。執(zhí)行SOP：搖擺機(jī)制粒的操作規(guī)程6.3.干燥：設(shè)備：熱風(fēng)循環(huán)烘箱工藝條件：按自上而下的順序放到烘車上?？刂茰囟?0-60℃干燥時(shí)間約5.0-6.0小時(shí)干燥1小時(shí)后，每小時(shí)翻動(dòng)一次,干燥后，關(guān)閉蒸汽，涼至室溫。測(cè)水份在2.0-3.0%之間。執(zhí)行SOP：在烘房干燥操作規(guī)程6.4.整粒：設(shè)備：YK-160制粒機(jī)工藝條件：18目錦侖網(wǎng)整粒加入硬脂酸鎂0.50kg，